- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074876
Anvendelighed af lungeekografi til evaluering af patienter, der gennemgår ortopædkirurgi for lårbensfraktur (LUSHIP)
Stratificeringen af perioperativ risiko er et væsentligt moment i den præoperative evaluering af patienten, der skal opereres, især i situationer, hvor der haster. Der er en meget bred gruppe af indekser, der bruges til stratificering af præoperativ risiko, såsom ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) og NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest) ). Rollen af nogle laboratoriemarkører såsom BNP er også blevet påvist. Det grundlæggende punkt i alle disse resultater er kardiocirkulatorisk kompensation.
Der er bekymringer om værdien af visse præoperative undersøgelser, især i en presserende situation. Af dem alle stilles der mest spørgsmålstegn ved røntgen af thorax. Røntgen af thorax kræver faktisk særlige omkostninger, ikke altid korte udførelsestider og behov for røntgeneksponering. Ydermere er dens nytte tvivlsom hos asymptomatiske patienter, hvor der ofte ikke er nogen ændringer at opdage. Sensibiliteten for Thorax-røntgen er 41 % for apikal flowinversion, 27 % for interstitiel og 6 % for alveolært ødem. Hos kronisk dekompenserede patienter har radiografiske tegn på kongestion en lille diagnostisk nøjagtighed, idet de er fraværende hos 53 % af patienterne med et kapillært pulmonært tryk mellem 16 og 29 mmHg og hos 39 % af dem med et kiletryk over 30 mmHg.
Lungeekografi er en kendt metode, der har forskellige mulige anvendelser til diagnosticering af lungeparenkym- og pleurasygdom.
Lunge består af 80% vand. Ekstravaskulært lungevand er fysiologisk mindre end 500 ml, og det stiger i tilfælde af patologi. Forøgelse af dette vand detekteres pålideligt ved ekkografi.
B-linjer er et ekkografisk artefakt, der tillader genkendelse af interstitielt syndrom, med en sensibilitet på 93,4% og specificitet på 93%. Tilstedeværelse af 3 eller flere B-linjer i 2 ud af 4 felter af hver hemithorax kan identificere et hjerteproblem som pulmonalt subødem eller kronisk hjertesvigt, og det er kendt som diffust interstitielt syndrom. Thorax røntgen opdager i stedet kun disse situationer, når ekstravaskulært vand overstiger 30 %. Det er derfor, ekkografi er blevet foreslået som en metode til evaluering af ekstravaskulært pulmonalt vand. Når lungeluftkomponenten er tabt nok i det subpleurale område, er det desuden muligt at finde små konsolideringer. En metode til rapportering af forskellige grader af tab af beluftning af lungen (normalt mønster, isolerede B-linjer, koalescerende B-linjer og konsolidering) er blevet foreslået som et værktøj til overvågning af selve beluftningen.
Pleural effusion er et andet tegn, som ekkografi kunne detektere. Det er perfekt transonisk og let at se. Også i dette tilfælde er ultralyd bedre end røntgen, som har følsomhed, specificitet og diagnostisk nøjagtighed på henholdsvis 67 %, 70 % og 67 %.
Al denne information kunne give nyttige elementer til præoperativ patientbehandling. Ekkografi er faktisk en bedside- og realtidsmetode, der kan give hurtig information om patienters kardiocirkulationssituation.
Ved hjælp af denne metode, som er non-invasiv og nem, kunne man opnå nyttige elementer, som kunne bidrage til et bedre overblik over patientens kliniske tilstand i den præoperative situation.
Inden for det særlige akutte område og blandt alt i forbindelse med ortopædisk hastende grad af lårbensfraktur er der behov for en hurtigere og mere omfattende udredning, således at patienten skal opereres inden for 24-48 timer. Denne timing er ofte uforenelig med en lang og tidskrævende evaluering af patienterne. Desuden er en komplet kardiologisk undersøgelse ud over kravene i internationale retningslinjer for intermediær kirurgi, da den ikke ændrer på den perioperative ledelse.
I denne særlige indstilling kunne pulmonal ekkografi derfor repræsentere et mere pålideligt og lettere værktøj sammenlignet med røntgen af thorax, ofte udført under ikke-optimale forhold (liggende stilling, kun anteroposterior røntgen af thorax).
I nyere undersøgelser har procentdelen af alvorlige kardiovaskulære hændelser (atrieflimren, flagren, akut hjertesvigt og ikke-dødelig akut myokardieinfarkt) efter hoftebrud ligget på omkring 24,8 %. Disse data bekræfter vigtigheden af en gyldig præoperativ stratificering i denne indstilling.
Fra dette perspektiv sigter denne undersøgelse på at evaluere nytten af pulmonal ekkografi som en præoperativ undersøgelsesmetode.
Hovedformålet er at evaluere anvendeligheden af pulmonal ekkografi til at forudsige risikoen for patienter, der gennemgår akut operation for lårbensfraktur.
Alternative mål er:
- Evaluer forudsigeligheden af LUS (lunge-ultralydsscore) på forekomsten af MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser)
- Bekræft gennemførligheden af ekkografisk evaluering ved estimering af væsketolerance hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.
- Evaluering af postoperative lungekomplikationer (PPC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år med lårbensbrud, der gennemgår akut operation
- patienter kan gennemgå spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Fraværende samtykke, patienter med akut hjertesvigt eller nylige større hjertehændelser (< 6 måneder), kendte pulmonale parenkymsygdomme (inklusive lungebetændelse), generel anæstesi under operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med lårbensbrud
Gruppen er sammensat af patienter over 65 år med lårbensbrud, der gennemgår akut ortopædkirurgi. Under normal præoperativ evaluering og klassificering baseret på hovedscore og laboratoriedata vil patienter blive udsat for pulmonal ultralyd ved sengekanten. Pulmonal ultralyd vil evaluere tilstedeværelsen af et af fire mønstre (normalt mønster, isolerede B-linjer, koalescerende B-linjer og konsolidering) defineret af lunge-ultralydsscore i de 6 felter for hver hemithorax af patienten. Disse patienter vil senere blive udsat for spinalbedøvelse og ortopædkirurgi. De vil blive fulgt til evaluering af MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser: atrieflimren, flagren, akut hjertesvigt og ikke-dødelig akut myokardieinfarkt) |
Lungeekografi under præoperativ evaluering for patienter, der gennemgår akut ortopædkirurgi for lårbensfraktur. Pulmonal ultralyd vil evaluere tilstedeværelsen af et af fire mønstre defineret af lungeultralydsscore i de 6 felter for hver hemithorax af patienten (2 anteriore, 2 laterale og 2 posteriore). Hver region er defineret af aksillære linjer (anterior og posterior) og er derefter opdelt i 2 subregioner (superior og inferior), hvorved de 6 felter defineres. For en omfattende undersøgelse skal alle interkostale rum i indstillingen af hvert felt undersøges ved at skubbe sonden langs dem. En score vil blive brugt for hvert felt, der vil have denne definition:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af ultralyd til at forudsige MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) i undersøgelsens rammer
Tidsramme: lungeekografi er lavet under præoperativ anæstesiologisk evaluering, patienter er under opfølgning for MACE i 30 dage
|
Patienter klassificeres efter ekkografimønster i fire kategorier (normalt mønster (A-linjer), veldefinerede multiple B-linjer (mindst 3 for felt), B-linjer koalescerende, konsolidering af enhver dimension).
Efter operationen vil forekomsten af MACE under hele opfølgningsperioden blive evalueret i de fire kategorier af patienter.
|
lungeekografi er lavet under præoperativ anæstesiologisk evaluering, patienter er under opfølgning for MACE i 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for ekkografi ved evaluering af tolerancen over for væskepåvirkning under operationen
Tidsramme: lungeekografi er lavet under præoperativ anæstesiologisk evaluering, patienter vurderes under operation for væsketolerance
|
Estimer en sammenhæng mellem ekkografi og væskepåvirkning under operationen
|
lungeekografi er lavet under præoperativ anæstesiologisk evaluering, patienter vurderes under operation for væsketolerance
|
finde postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: lungeekografi er lavet under præoperativ anæstesiologisk evaluering, patienter er i opfølgning for postoperative lungekomplikationer i 30 dage
|
Opfølgning for patienter efter ortopædkirurgi og værdi på hinanden følgende lungekomplikationer
|
lungeekografi er lavet under præoperativ anæstesiologisk evaluering, patienter er i opfølgning for postoperative lungekomplikationer i 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery) Developed in Collaboration With the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1707-32. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):794-7. Chaikof, Elliott [corrected to Chaikof, Elliott L].
- Vetrugno L, Langiano N, Gisonni R, Rizzardo A, Venchiarutti PE, Divella M, Pompei L, Causero A, Rocca GD. Prediction of early postoperative major cardiac events after elective orthopedic surgery: the role of B-type natriuretic peptide, the revised cardiac risk index, and ASA class. BMC Anesthesiol. 2014 Mar 21;14:20. doi: 10.1186/1471-2253-14-20.
- O'Neill F, Carter E, Pink N, Smith I. Routine preoperative tests for elective surgery: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2016 Jul 14;354:i3292. doi: 10.1136/bmj.i3292. No abstract available.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- Chakko S, Woska D, Martinez H, de Marchena E, Futterman L, Kessler KM, Myerberg RJ. Clinical, radiographic, and hemodynamic correlations in chronic congestive heart failure: conflicting results may lead to inappropriate care. Am J Med. 1991 Mar;90(3):353-9. doi: 10.1016/0002-9343(91)80016-f.
- Agricola E, Picano E, Oppizzi M, Pisani M, Meris A, Fragasso G, Margonato A. Assessment of stress-induced pulmonary interstitial edema by chest ultrasound during exercise echocardiography and its correlation with left ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Apr;19(4):457-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.11.013.
- Volpicelli G, Skurzak S, Boero E, Carpinteri G, Tengattini M, Stefanone V, Luberto L, Anile A, Cerutti E, Radeschi G, Frascisco MF. Lung ultrasound predicts well extravascular lung water but is of limited usefulness in the prediction of wedge pressure. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):320-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000300.
- Kataoka H. Ultrasound pleural effusion sign as a useful marker for identifying heart failure worsening in established heart failure patients during follow-up. Congest Heart Fail. 2012 Sep-Oct;18(5):272-7. doi: 10.1111/j.1751-7133.2012.00285.x. Epub 2012 Mar 13.
- Dogan V, Biteker M, Ozlek E, Ozlek B, Basaran O, Yildirim B, Kayatas K, Celik O, Dogan MM. Impact of preoperative cardiology consultation prior to intermediate-risk surgical procedures. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12794. doi: 10.1111/eci.12794. Epub 2018 Jul 25.
- Kim BS, Kim TH, Oh JH, Kwon CH, Kim SH, Kim HJ, Hwang HK, Chung SM. Association between preoperative high sensitive troponin I levels and cardiovascular events after hip fracture surgery in the elderly. J Geriatr Cardiol. 2018 Mar;15(3):215-221. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2018.03.002.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Vetrugno L, Boero E, Bignami E, Cortegiani A, Raineri SM, Spadaro S, Moro F, D'Inca S, D'Orlando L, Agro FE, Bernardinetti M, Forfori F, Corradi F, Pregnolato S, Mosconi M, Bellini V, Franchi F, Mongelli P, Leonardi S, Giuffrida C, Tescione M, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Cammarota G, De Robertis E, Giglio G, Urso F, Bove T; LUSHIP Study Investigators. Association between preoperative evaluation with lung ultrasound and outcome in frail elderly patients undergoing orthopedic surgery for hip fractures: study protocol for an Italian multicenter observational prospective study (LUSHIP). Ultrasound J. 2021 Jun 7;13(1):30. doi: 10.1186/s13089-021-00230-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lung US orthopedic surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationIkke rekrutterer endnuAmelia | Femur Fibula Ulna Syndrome
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose
-
Töölö HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
Kliniske forsøg med Lungeekografi
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien