人工呼吸器を装着した ICU 患者への鎮痛補助ケタミン注入 (ATTAINMENT)
サウジアラビアの三次病院における人工呼吸器を装着した重症患者における補助的低用量ケタミン注入と標準治療の比較：無作為化、前向き、パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
ケタミンは、気管 (気管) に配置された呼吸チューブと ICU で使用される機械 (人工呼吸器) の間の不快感を最小限に抑えるために、鎮静と痛みの緩和に使用されます。 いくつかの出版物は、オピオイドと組み合わせた低用量ケタミンが手術後の急性疼痛を緩和するために使用されていることを示しています. ケタミンは、気管支拡張、血圧の上昇、便秘を引き起こさない、呼吸反射（呼吸の自発的反応）を維持するなどの好ましい特性を持っているため、呼吸機能と血行動態機能が不安定な患者にとって特に実行可能な代替手段となります. ただし、これらの試験の大部分は、本質的に遡及的な外科ICU設定で実施されるか、ケタミンとプラセボまたは2つの治験薬（例： ケタミン対オピオイド)、ほとんどの ICU 患者は薬物の組み合わせで鎮静されているという事実にもかかわらず。 さらに、これらの試験の大部分は、主要な結果として、患者中心の結果に限定的に焦点を当てています。
この研究の目的は、ケタミンが呼吸管と人工呼吸器にいる時間 (機械的人工呼吸の持続時間) を短縮するのに役立つかどうかを評価することです。 これは、人工呼吸器を装着した ICU 患者における鎮静補助薬ケタミン注入の有効性と安全性を評価するための、無作為化、実薬対照、非盲検の前向きパイロット研究です (ATTAINMENT 試験)。 研究の仮説は、低用量のケタミン注入が、標準治療と比較して許容可能な安全性プロファイルで人工呼吸の期間を短縮するというものです。 この研究には、過去 24 時間以内に KFSHRC ICU に入院し、人工呼吸器を装着し、24 時間以上呼吸チューブが必要であり、KFSHRC の鎮静および疼痛プロトコルを使用している成人 ICU 患者 (> 14 歳) が含まれます。 患者は2つのグループに分けられます：介入グループ：標準治療と組み合わせて使用 される低用量ケタミン注入を受けます。 ケタミンは、最初の 24 時間で固定注入速度 0.12 mg/kg/hr (2 μg/kg/分) で静脈内注入され、続いて 2 番目の 24 時間で 0.06 mg/kg/時 (1 μg/kg/分) で投与されます。 プロポフォールおよび/またはフェンタニルおよび/またはミダゾラムを含むICUで標準治療を受ける対照群 治療する臨床医によって選択されたKFSHRC ICU鎮静および鎮痛プロトコルに従って。各ブロックで 8 人の患者。
この研究に登録される被験者の数は 80 人で、被験者の参加期間は 48 時間です。 患者は、主要な結果として人工呼吸器の持続時間について評価されます。
治験薬（すなわち ケタミン）は、次のいずれかが発生するまで投与されます。
- -患者は48時間ケタミンを受け取った（研究の場合は意図された期間）、または
- ICUチームが、鎮静薬を中止または減らした後も過度の鎮静が持続し、患者がRASSと呼ばれる目標鎮静スコアに達していないと判断した場合、
- 患者が死亡したか、ケアの目標がコンフォートケアに変更されました
- 患者は抜管され、鎮静が解除され、
- -治験薬に起因する可能性のある有害事象が、研究チームの意見では、治療の中止を正当化するとみなされる患者が経験している 速い心拍が3時間以上にわたって毎分150回以上持続するなど、高収縮期の血液圧力が 180 度を超える状態が 3 時間以上続く、激しい動揺、呼吸チューブまたは呼吸ラインの引き抜き、看護スタッフに対する攻撃的な行動。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の ICU (内科または外科) 患者 (> 14 歳)
- -過去24時間以内に機械的に換気され、24時間以上挿管されたままになることが予想されます。
- 患者は継続的な鎮静薬を必要とします
- ICU在籍MDから異議なし
除外基準:
- 認知症または精神障害の病歴がある患者、または自宅で抗精神病薬または抗うつ薬を服用している患者
- 妊娠
- 年齢 < 14 歳
- 24 時間未満の機械換気が必要と予想される
- -ケタミンに対する既知の過敏症
- -無作為化前の一次鎮静剤としてデクスメデトミジンを服用している患者
- 心原性ショック、心不全、心筋梗塞の患者
- -末期肝疾患の病歴。
- -証明された、または疑われる原発性神経損傷（外傷性脳損傷、虚血性脳卒中、頭蓋内出血、脊髄損傷、無酸素性脳損傷）
- -持続的な心拍数（HR）> 150 bpmまたは収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgの患者
- -蘇生停止命令（DNR）として割り当てられた患者、または24時間以内に死亡すると予想される患者
- ECMOの患者
- 難治性てんかん重積症に対してケタミン点滴を受けているてんかん重積症患者
- 喘息状態であることが証明されている、または疑われている
- 持続注入神経筋遮断薬を使用している患者など、-5 のターゲット RASS が予想される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミングループ
標準治療に加えて、低用量の持続注入ケタミンを補助します。
ケタミンは、最初の 24 時間は 0.12 mg/kg/hr (2 µg/kg/min)、2 番目の 24 時間は 0.06 mg/kg/hr (1 µg/kg/min) の固定注入速度で投与されます。 、その後製造中止
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標準治療に加えて、最初の 24 時間は 0.12 mg/kg/hr (2 µg/kg/min)、2 番目の 24 時間は 0.06 mg/kg/hr (1 µg/kg/min) の固定速度でケタミン注入時間、その後中止
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介入なし：対照群
-KFSHRCの鎮静および鎮痛プロトコルに従って、プロポフォールおよび/またはフェンタニルおよび/またはミダゾラムを含むICUでの標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：挿管日から抜管日まで、および人工呼吸器をオフにするまで、または ICU 退院、死亡、または無作為化後 28 日までのいずれか早い方。
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ケタミンが呼吸チューブと人工呼吸器にいる時間（人工呼吸器の持続時間）を短縮するのに役立つかどうかを評価する
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挿管日から抜管日まで、および人工呼吸器をオフにするまで、または ICU 退院、死亡、または無作為化後 28 日までのいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積鎮静剤投与量
時間枠：無作為化後の最初の48時間
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鎮痛薬と鎮痛薬の累積投与量を比較すること。
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無作為化後の最初の48時間
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デクスメデトミジンの使用
時間枠：無作為化後の最初の48時間
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デクスメデトミジンを開始した患者数を比較すること。
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無作為化後の最初の48時間
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リッチモンド動揺鎮静スコア (RASS)
時間枠：無作為化後の最初の48時間
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比較する RASS スコアの目標にある患者の数。
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無作為化後の最初の48時間
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痛みのスコア
時間枠：無作為化後の最初の48時間
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比較する患者の数は、痛みのスコアの目標です。 ICUで使用されているKFSHRCペインスケールを使用します。 成人のコミュニケート患者の場合、0 ～ 10 のスケールを使用します。 「0」は「痛みなし」、「10」は「強い痛み」を表します。 1 ～ 3 の値は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 の値は中程度の痛みを示し、7 ～ 10 の値は激しい痛みを示します。 非コミュニケーション患者の場合、A スケールは 5 つのカテゴリで構成されます: 生理学、顔の表情、活動 (動き)、警備と呼吸が使用されます。 各カテゴリには 0 ～ 2 のスケールがあり、合計スコアが計算され、0 ～ 10 になるはずです。 0 ～ 2 の値は痛みがないことを示し、3 ～ 6 の値は中程度の痛みを示し、7 ～ 10 の値は激しい痛みを示します。 |
無作為化後の最初の48時間
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昇圧剤の投薬量
時間枠：無作為化後の最初の 48 時間。
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昇圧剤の必要量を比較します。
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無作為化後の最初の 48 時間。
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血行動態
時間枠：無作為化後の最初の48時間
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平均動脈血圧 (MAP) と心拍数 (HR) の変化
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無作為化後の最初の48時間
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気管内チューブの使用頻度 吸引
時間枠：無作為化後の最初の48時間
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吸引頻度の要件が 2 時間未満に変更された患者の割合
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無作為化後の最初の48時間
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入院期間 (LOS)
時間枠：学習完了まで (1 年間)
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病院のLOSを比較するには
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学習完了まで (1 年間)
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ICU滞在期間（LOS）
時間枠：学習完了まで (1 年間)
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ICU LOS を比較するには
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学習完了まで (1 年間)
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気管切開
時間枠：無作為化の28日後
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気管切開率
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無作為化の28日後
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予定外の抜管
時間枠：無作為化の28日後
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予定外の抜管率
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無作為化の28日後
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再挿管率
時間枠：無作為化の28日後
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計画外および予期しない再挿管の割合
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無作為化の28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：無作為化後48時間
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集中治療室（CAM-ICU）における混乱評価法陽性率
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無作為化後48時間
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抗精神病薬の使用
時間枠：無作為化後48時間
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確認された ICU 後天性せん妄に対する抗精神病薬の使用率
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無作為化後48時間
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身体拘束の使用
時間枠：無作為化後48時間
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身体拘束の使用
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無作為化後48時間
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死亡
時間枠：無作為化の28日後
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28日間に発生した死亡
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無作為化の28日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Amer M, Maghrabi K, Bawazeer M, Alshaikh K, Shaban M, Rizwan M, Amin R, De Vol E, Baali M, Altewerki M, Bano M, Alkhaldi F, Alenazi S, Hijazi M. Adjunctive ketamine for sedation in critically ill mechanically ventilated patients: an active-controlled, pilot, feasibility clinical trial. J Intensive Care. 2021 Aug 30;9(1):54. doi: 10.1186/s40560-021-00569-1.
- Bawazeer M, Amer M, Maghrabi K, Alshaikh K, Amin R, Rizwan M, Shaban M, De Vol E, Hijazi M. Adjunct low-dose ketamine infusion vs standard of care in mechanically ventilated critically ill patients at a Tertiary Saudi Hospital (ATTAINMENT Trial): study protocol for a randomized, prospective, pilot, feasibility trial. Trials. 2020 Mar 20;21(1):288. doi: 10.1186/s13063-020-4216-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2191187
- SCTR #19063002 (その他の識別子：Saudi Food and Drug Authority)
- ISRCTN14730035 (レジストリ識別子：Current Controlled Trials)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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