Analgosedatiivinen lisä KeTAamiini-infuusio mekaanisesti tuuletetuissa tehoosastopotilaissa (ATTAINMENT)

Ketamiinia käytetään tuottamaan sedaatiota ja lievittämään kipua epämukavuuden minimoimiseksi, kun hengitysletkua sijoitetaan henkitorveen (tuuliputki) ja konetta (hengityslaitetta) käytetään teho-osastolla. Useat julkaisut ovat osoittaneet, että pieniannoksista ketamiinia yhdistelmänä opioidien kanssa on käytetty akuutin kivun lievitykseen leikkauksen jälkeen. Ketamiinilla on suotuisat ominaisuudet mukaan lukien keuhkoputkien laajeneminen, verenpaineen nousu, ei aiheuta ummetusta, ylläpitää hengitysrefleksiä (hengitysteiden spontaaneja vasteita), mikä tekee siitä erityisen käyttökelpoisen vaihtoehdon potilaille, joilla on epävakaa hengitys- ja hemodynaaminen toiminta. Suurin osa näistä tutkimuksista suoritetaan kuitenkin kirurgisessa teho-osastossa, luonteeltaan retrospektiivisinä tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa keskitytään ketamiinin vertailuun lumelääkkeeseen tai kahteen tutkimuslääkkeeseen (esim. ketamiini vs. opioidi), huolimatta siitä, että useimmat tehohoitopotilaat rauhoitetaan lääkkeiden yhdistelmällä. Lisäksi suurin osa näistä tutkimuksista keskittyy rajoitetusti potilaskeskeisiin tuloksiin ensisijaisena tuloksena.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sään ketamiini voi auttaa lyhentämään hengitysletkussa ja ventilaattorissa olemisaikaa (mekaanisen ventilaation kestoa). Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin pilottitutkimus, jolla arvioidaan analgo-sedatiivisen keTAamiini-infuusion tehoa ja turvallisuutta mekaanisesti tuuletetuissa tehoosastopotilaissa (ATTAINMENT-tutkimus). Tutkimuksen hypoteesi on, että pieniannoksinen ketamiini-infuusio lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset teho-osastopotilaat (> 14-vuotiaat), jotka on otettu KFSHRC:n tehoosastolle edellisten 24 tunnin aikana, sijoitettu hengityslaitteeseen, joiden odotetaan tarvitsevan hengitysletkun yli 24 tuntia ja jotka on asetettu KFSHRC-sedaatio- ja kipuprotokollaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Interventioryhmä: saavat pieniannoksisen ketamiini-infuusion, jota käytetään tavanomaisen hoidon yhdistelmänä. Ketamiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona kiinteällä infuusionopeudella 0,12 mg/kg/h (2 µg/kg/min) ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/min) 2. 24 tunnin aikana. Kontrolliryhmä, joka saa standardihoitoa teho-osastolla, mukaan lukien propofolia ja/tai fentanyyliä ja/tai midatsolaamia KFSHRC ICU-sedaatio- ja analgesiaprotokollan mukaisesti hoitavan lääkärin valitsemana. Satunnaistusprosessi on tietokoneella luotu käyttämällä lohkosatunnaistusta, jonka koko on 8 potilasta kussakin lohkossa.

Tähän tutkimukseen ilmoittautuvien koehenkilöiden määrä on 80 ja koehenkilön osallistumisaika on 48 tuntia. Potilaiden ensisijaisena tuloksena arvioidaan koneellisen ventilaation kesto.

Tutkimuslääkitys (esim. ketamiinia) annetaan, kunnes jokin seuraavista tapahtuu:

1. Potilas on saanut ketamiinia 48 tuntia (tutkimuksen suunniteltu kesto) tai
2. Jos teho-osastotiimi katsoi, että liiallinen sedaatio jatkui rauhoittavan lääkityksen pitämisen tai vähentämisen jälkeen ja potilas ei saavuttanut tavoitetasoa, nimeltään RASS,
3. Potilas kuoli tai hoidon tavoite vaihtui mukavuushoidoksi
4. Potilas ekstuboitiin ja sedaatio vieroitettiin,
5. potilas kokee tutkimuslääkkeestä mahdollisesti johtuvan haittatapahtuman, jonka katsotaan tutkimusryhmän näkemyksen mukaan oikeuttavan hoidon keskeyttämisen, kuten nopea sydämenlyönti jatkuu >150 lyöntiä minuutissa yli 3 tuntia, korkea systolinen veri paine jatkuu > 180 yli 3 tuntia, voimakas kiihtyneisyys ja hengitysletkun tai -linjojen vetäytyminen ja hoitohenkilökunnan aggressiivinen käytös.