기계적 환기를 받는 ICU 환자에게 진통제 보조 케타민 주입 (ATTAINMENT)
사우디 3차 병원에서 기계적 인공호흡을 받는 중환자를 대상으로 보조 저용량 케타민 주입 대 치료 표준: 무작위, 전향적, 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
케타민은 중환자실에서 기관(기관)과 기계(인공호흡기)에 호흡관을 삽입하는 동안 불편함을 최소화하기 위해 진정제를 생성하고 통증을 완화하는 데 사용됩니다. 여러 간행물에서 아편유사제와 함께 저용량 케타민이 수술 후 급성 통증을 완화하는 데 사용되었음을 보여주었습니다. 케타민은 기관지 확장, 혈압 상승, 변비 유발 없음, 호흡 반사(호흡 자발적 반응) 유지 등의 유리한 특성을 가지고 있어 호흡 및 혈역학 기능이 불안정한 환자에게 특히 실행 가능한 대안입니다. 그러나 이러한 시험의 대부분은 외과적 ICU 설정, 후향적 특성 또는 케타민과 위약 또는 두 가지 연구 약물(예: 케타민 대 오피오이드), 대부분의 ICU 환자가 약물 조합으로 진정된다는 사실에도 불구하고. 더욱이, 그러한 시험의 대부분은 주요 결과로서 환자 중심 결과에 제한적으로 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구의 목적은 기상 케타민이 호흡관과 인공호흡기에 있는 시간(기계적 환기 기간)을 단축하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 이것은 기계적 환기를 받는 ICU 환자에게 진통제-진정제 보조 케타민 주입의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 능동 제어, 오픈 라벨 파일럿 연구입니다(ATTAINMENT 시험). 연구 가설은 저용량 케타민 주입이 표준 치료에 비해 허용 가능한 안전성 프로필로 기계 환기 기간을 단축할 것이라는 것입니다. 이 연구에는 이전 24시간 이내에 KFSHRC ICU에 입원하여 인공호흡기를 사용하고 24시간 이상 호흡관이 필요할 것으로 예상되며 KFSHRC 진정 및 통증 프로토콜에 배치된 성인 ICU 환자(>14세)가 포함됩니다. 환자는 2개 그룹으로 구분됩니다. 개입 그룹: 표준 치료와 함께 사용되는 저용량 케타민 주입을 받습니다. 케타민은 1차 24시간에 0.12mg/kg/hr(2μg/kg/min), 2차 24시간에 0.06mg/kg/hr(1μg/kg/min)의 고정 주입 속도로 정맥내 주입됩니다. 대조군은 치료 임상의가 선택한 KFSHRC ICU 진정 및 진통 프로토콜에 따라 프로포폴 및/또는 펜타닐 및/또는 미다졸람을 포함하는 ICU에서 표준 치료를 받을 것입니다. 각 블록에 8명의 환자가 있습니다.
본 연구에 등록할 대상자는 80명이며 대상자의 참여 기간은 48시간이다. 환자는 기계 환기 기간에 대해 주요 결과로 평가됩니다.
연구 약물(예: 케타민)은 다음 중 하나가 발생할 때까지 투여됩니다.
- 환자가 48시간(연구의 경우 의도된 기간) 동안 케타민을 투여받았거나
- 중환자실 팀이 진정제를 참거나 줄인 후에도 과도한 진정이 지속되었다고 판단하고 환자가 RASS라는 목표 진정 점수에 있지 않은 경우,
- 환자가 사망했거나 치료 목적이 편안한 치료로 변경됨
- 환자 발관 및 진정제 투여 중단,
- 연구 약물에 잠재적으로 기인할 수 있는 부작용이 조사 팀의 의견에 따라 빠른 심장 박동이 3시간 이상 동안 분당 150회 이상 지속되는 것과 같은 치료 중단을 정당화하는 것으로 간주되는 환자가 경험한 경우, 높은 수축기 혈액 3시간 이상 동안 180 이상의 압력 지속, 심한 동요 및 호흡관 또는 라인 제거, 간호 직원에 대한 공격적인 행동.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 ICU(내과 또는 외과) 환자(> 14세)
- 이전 24시간 이내에 기계적으로 인공호흡을 했으며 24시간 이상 삽관된 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 지속적인 진정제가 필요합니다.
- 등록을 위해 MD에 참석하는 ICU의 이의 없음
제외 기준:
- 치매 또는 정신 질환의 병력이 있거나 집에서 항정신병약 또는 항우울제를 복용하는 환자
- 임신
- 연령 < 14세
- 24시간 이내 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됨
- 케타민에 알려진 과민증
- 무작위화 이전에 1차 진정제로서 덱스메데토미딘을 복용 중인 환자
- 심인성 쇼크, 심부전, 심근경색 환자
- 말기 간 질환의 병력.
- 입증되었거나 의심되는 1차 신경학적 손상(외상성 뇌 손상, 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 척수 손상, 무산소성 뇌 손상)
- 지속적인 심박수(HR) > 150bpm 또는 수축기 혈압(SBP) >180mmHg인 환자
- 심폐소생술 금지 명령(DNR)으로 지정되었거나 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자
- ECMO 환자
- 불응성 간질지속상태에 대해 케타민 주입을 받고 있는 간질지속상태 환자
- 입증되었거나 의심되는 천식 상태
- 연속 주입 신경근 차단 환자와 같이 예상 표적 RASS가 -5인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 그룹
표준 치료에 부가적인 저용량 연속 주입 케타민.
케타민은 처음 24시간 동안 0.12mg/kg/hr(2μg/kg/min)의 고정 주입 속도로 투여한 다음 두 번째 24시간 동안 0.06mg/kg/hr(1μg/kg/min)로 투여합니다. , 그런 다음 중단
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표준 치료 + 처음 24시간 동안 0.12mg/kg/hr(2μg/kg/min)의 고정 속도로 케타민 주입 후 두 번째 24시간 동안 0.06mg/kg/hr(1μg/kg/min) 시간 후 중단
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간섭 없음: 대조군
KFSHRC 진정 및 진통 프로토콜에 따른 프로포폴 및/또는 펜타닐 및/또는 미다졸람을 포함하는 ICU에서의 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 기간
기간: 삽관부터 발관 날짜 및 기계적 인공호흡 중단까지 또는 ICU 퇴원, 사망 또는 무작위 배정 후 28일 중 먼저 발생하는 시점까지.
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케타민이 호흡관 및 인공호흡기에 있는 시간(기계적 환기 기간)을 단축하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하기 위해
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삽관부터 발관 날짜 및 기계적 인공호흡 중단까지 또는 ICU 퇴원, 사망 또는 무작위 배정 후 28일 중 먼저 발생하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 진정 용량
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간
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진통제와 진정제의 누적 용량을 비교합니다.
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무작위 배정 후 처음 48시간
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덱스메데토미딘 사용
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간
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덱스메데토미딘으로 시작한 환자의 수를 비교하기 위해.
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무작위 배정 후 처음 48시간
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리치몬드 초조 진정 점수(RASS)
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간
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비교하려면 환자 수가 RASS 점수 목표에 있습니다.
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무작위 배정 후 처음 48시간
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통증 점수
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간
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비교할 환자의 수는 통증 점수 목표입니다. ICU에서 사용되는 KFSHRC 통증 척도를 사용합니다. 의사소통이 가능한 성인 환자의 경우 0-10의 척도를 사용합니다. "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "심한 통증"을 나타냅니다. 1-3 사이의 값은 경미한 통증, 4-6 사이의 값은 중등도 통증, 7-10 사이의 값은 심한 통증을 나타냅니다. 의사소통이 불가능한 환자의 경우 생리, 얼굴 표정, 활동(움직임), 보호 및 호흡의 5가지 범주로 구성된 A 척도가 사용됩니다. 각 범주에는 0-2의 척도가 있으며 총 점수가 계산되고 0-10 사이여야 합니다. 0-2 사이의 값은 통증 없음, 3-6 값은 중등도 통증, 7-10 값은 심한 통증을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 처음 48시간
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승압제 약물 투여량
기간: 무작위화 후 처음 48시간.
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승압제 요구 사항을 비교합니다.
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무작위화 후 처음 48시간.
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혈역학
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간
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평균 동맥 혈압(MAP) 및 심박수(HR)의 변화
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무작위 배정 후 처음 48시간
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기관내관 흡인 빈도
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간
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흡인 빈도 요구사항이 2시간 이하로 변경된 환자의 비율
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무작위 배정 후 처음 48시간
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병원 재원 기간(LOS)
기간: 전체 연구 완료(1년)
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병원 LOS를 비교하려면
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전체 연구 완료(1년)
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ICU 재원 기간(LOS)
기간: 전체 연구 완료(1년)
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ICU LOS를 비교하려면
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전체 연구 완료(1년)
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기관절개술
기간: 무작위 배정 후 28일
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기관절개율
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무작위 배정 후 28일
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계획되지 않은 발관
기간: 무작위 배정 후 28일
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계획되지 않은 발관 비율
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무작위 배정 후 28일
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재삽관 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
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계획되지 않은 예상치 못한 재삽관 비율
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무작위 배정 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 부각
기간: 무작위화 후 48시간
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집중 치료실(CAM-ICU)에서 긍정적 혼란 평가 방법의 비율
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무작위화 후 48시간
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항정신병 약물의 사용
기간: 무작위화 후 48시간
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확인된 중환자실 획득 섬망에 대한 항정신병약 사용률
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무작위화 후 48시간
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물리적 구속의 사용
기간: 무작위화 후 48시간
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물리적 구속의 사용
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무작위화 후 48시간
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인류
기간: 무작위 배정 후 28일
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28일 동안 발생하는 죽음
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Amer M, Maghrabi K, Bawazeer M, Alshaikh K, Shaban M, Rizwan M, Amin R, De Vol E, Baali M, Altewerki M, Bano M, Alkhaldi F, Alenazi S, Hijazi M. Adjunctive ketamine for sedation in critically ill mechanically ventilated patients: an active-controlled, pilot, feasibility clinical trial. J Intensive Care. 2021 Aug 30;9(1):54. doi: 10.1186/s40560-021-00569-1.
- Bawazeer M, Amer M, Maghrabi K, Alshaikh K, Amin R, Rizwan M, Shaban M, De Vol E, Hijazi M. Adjunct low-dose ketamine infusion vs standard of care in mechanically ventilated critically ill patients at a Tertiary Saudi Hospital (ATTAINMENT Trial): study protocol for a randomized, prospective, pilot, feasibility trial. Trials. 2020 Mar 20;21(1):288. doi: 10.1186/s13063-020-4216-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2191187
- SCTR #19063002 (기타 식별자: Saudi Food and Drug Authority)
- ISRCTN14730035 (레지스트리 식별자: Current Controlled Trials)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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