Infusione di keTAmina in aggiunta all'analgosedativo in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (ATTAINMENT)

La ketamina viene utilizzata per produrre sedazione e alleviare il dolore per ridurre al minimo il disagio mentre un tubo respiratorio posizionato nella trachea (trachea) e una macchina (ventilatore) utilizzati in terapia intensiva. Diverse pubblicazioni hanno dimostrato che una ketamina a basso dosaggio in combinazione con oppioidi è stata utilizzata per alleviare il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico. La ketamina ha caratteristiche favorevoli tra cui la broncodilatazione, l'aumento della pressione sanguigna, non provoca stitichezza, mantiene i riflessi respiratori (risposte respiratorie spontanee) ne fanno un'alternativa particolarmente valida per i pazienti con funzione respiratoria ed emodinamica instabile. Tuttavia, la maggior parte di questi studi è condotta in un contesto chirurgico di terapia intensiva, di natura retrospettiva o studi clinici controllati randomizzati incentrati sul confronto tra ketamina e placebo o due farmaci in studio (ad es. ketamina contro oppioidi), nonostante il fatto che la maggior parte dei pazienti in terapia intensiva sia sedata con una combinazione di farmaci. Inoltre, la maggior parte di questi studi ha un focus limitato sugli esiti centrati sul paziente, come esito primario.

Lo scopo di questo studio è valutare il tempo che la ketamina può aiutare ad abbreviare il tempo di permanenza nel tubo respiratorio e nel ventilatore (durata della ventilazione meccanica). Si tratta di uno studio pilota prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di analgo-sedativo in aggiunta alla keTAmina nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (studio ATTAINMENT). L'ipotesi dello studio è che l'infusione di ketamina a basso dosaggio ridurrà la durata della ventilazione meccanica con un profilo di sicurezza accettabile rispetto allo standard di cura. Lo studio includerà pazienti adulti in terapia intensiva (> 14 anni) ricoverati in terapia intensiva KFSHRC nelle 24 ore precedenti, collocati sul ventilatore, che si prevede necessitino di un tubo respiratorio per più di 24 ore e sottoposti al protocollo di sedazione e dolore KFSHRC. I pazienti saranno separati in 2 gruppi: Il gruppo di intervento: riceverà un'infusione di ketamina a basso dosaggio utilizzata in combinazione con lo standard di cura. La ketamina verrà somministrata per infusione endovenosa a una velocità di infusione fissa di 0,12 mg/kg/ora (2 µg/kg/min) nelle prime 24 ore seguita da 0,06 mg/kg/ora (1 µg/kg/min) nelle seconde 24 ore. Il gruppo di controllo che riceverà lo standard di cura in terapia intensiva comprendente propofol e/o fentanyl e/o midazolam secondo il protocollo di sedazione e analgesia in terapia intensiva KFSHRC scelto dal medico curante. Il processo di randomizzazione è generato dal computer utilizzando la randomizzazione a blocchi con una dimensione di 8 pazienti in ciascun blocco.

Il numero dei soggetti da arruolare in questo studio è 80 e la durata della partecipazione del soggetto è di 48 ore. I pazienti saranno valutati per la durata della ventilazione meccanica come risultato primario.

Farmaco in studio (es. ketamina) verrà somministrato fino a quando non si verifica quanto segue:

1. Il paziente ha ricevuto ketamina per 48 ore (durata prevista se lo studio), o
2. Se il team di terapia intensiva ha ritenuto che la sedazione eccessiva persistesse dopo aver trattenuto o diminuito il farmaco sedativo e il paziente non raggiungeva il punteggio di sedazione target chiamato RASS,
3. Il paziente è deceduto o l'obiettivo della cura è cambiato in cure di conforto
4. Paziente estubato e sedazione svezzata,
5. un evento avverso potenzialmente attribuibile al farmaco in studio è vissuto da un paziente che si ritiene, secondo il parere del team investigativo, giustificare l'interruzione della terapia come il battito cardiaco accelerato persiste> 150 battiti al minuto per più di 3 ore, pressione sistolica alta la pressione persiste > 180 per più di 3 ore, grave agitazione e rimozione del tubo o delle linee di respirazione e comportamento aggressivo nei confronti del personale infermieristico.