Analgosedativní adjuvantní infuze keTAminu u pacientů s mechanickou ventilací na JIP (ATTAINMENT)

Ketamin se používá k vyvolání sedace a zmírnění bolesti, aby se minimalizovalo nepohodlí, zatímco dýchací trubice umístěná v průdušnici (průdušnice) a přístroj (ventilátor) používaný na JIP. Několik publikací ukázalo, že ke zmírnění akutní bolesti po operaci byla použita nízká dávka ketaminu v kombinaci s opioidy. Ketamin má příznivé vlastnosti včetně bronchodilatace, zvýšení krevního tlaku, nezpůsobuje zácpu, udržuje respirační reflexy (respirační spontánní odpovědi), což z něj činí zvláště životaschopnou alternativu pro pacienty s nestabilní respirační a hemodynamickou funkcí. Většina těchto studií se však provádí na chirurgické JIP, retrospektivní povahy nebo randomizovaných kontrolovaných klinických studiích zaměřených na srovnání ketaminu s placebem nebo dvěma studovanými léky (např. ketamin versus opioid), a to navzdory skutečnosti, že většina pacientů na JIP je sedována kombinací léků. Většina těchto studií se navíc omezeně zaměřuje na výsledky zaměřené na pacienta jako primární výsledek.

Cílem této studie je zjistit, zda ketamin může pomoci zkrátit dobu pobytu v dýchací trubici a ventilátoru (délku mechanické ventilace). Jedná se o prospektivní, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, otevřenou pilotní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti analgo-sedativní adjucT keTAminové infuze u pacientů s mechanickou ventilací na JIP (studie ATTAINMENT). Hypotézou studie je, že infuze ketaminu v nízké dávce zkrátí dobu trvání mechanické ventilace s přijatelným bezpečnostním profilem ve srovnání se standardní péčí. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty na JIP (> 14 let) přijaté na KFSHRC JIP během předchozích 24 hodin, umístěné na ventilátoru, u nichž se očekává, že budou potřebovat dýchací trubici po dobu delší než 24 hodin, a kteří budou zařazeni do protokolu KFSHRC sedace a bolesti. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: Intervenční skupina: obdrží infuzi s nízkou dávkou ketaminu používanou v kombinaci se standardní péčí. Ketamin bude podáván jako intravenózní infuze pevnou rychlostí infuze 0,12 mg/kg/h (2 µg/kg/min) v 1. 24 hodině a následně 0,06 mg/kg/hod. (1 µg/kg/min) ve 2. 24. hodině. Kontrolní skupina, které bude poskytnuta standardní péče na JIP včetně propofolu a/nebo fentanylu a/nebo midazolamu podle sedativního a analgetického protokolu na JIP KFSHRC podle výběru ošetřujícího lékaře. Proces randomizace je generován počítačem pomocí blokové randomizace s velikostí 8 pacientů v každém bloku.

Počet subjektů, které mají být zapsány do této studie, je 80 a délka účasti subjektu je 48 hodin. U pacientů bude jako primární výsledek hodnocena doba trvání mechanické ventilace.

Studované léky (tj. ketamin) bude podáván, dokud nenastane jedna z následujících situací:

1. Pacient dostával ketamin po dobu 48 hodin (zamýšlená doba trvání studie), popř
2. Pokud tým JIP usoudil, že nadměrná sedace přetrvává i po držení nebo snížení sedativní medikace a pacient nemá cílové skóre sedace zvané RASS,
3. Pacient zemřel nebo se cíl péče změnil na komfortní péči
4. Pacient extubován a sedace odstavena,
5. nežádoucí příhodu, kterou lze potenciálně připsat studovanému léku, zaznamená pacient, který je podle názoru výzkumného týmu považován za oprávněný k přerušení léčby, jako je zrychlený srdeční tep přetrvávající >150 tepů za minutu déle než 3 hodiny, vysoká systolická krev přetrvávání tlaku > 180 déle než 3 hodiny, silné rozrušení a vytahování dýchací trubice nebo hadic a agresivní chování k ošetřujícímu personálu.