Analgoszedatív kiegészítő KETAMIN infúzió mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegekben (ATTAINMENT)

A ketamint nyugtató hatású és fájdalomcsillapításra használják, hogy minimálisra csökkentsék a kényelmetlenséget, miközben a légcsövet a légcsőbe helyezik (szélcső) és egy gépet (lélegeztetőgépet) használnak az intenzív osztályon. Számos publikáció kimutatta, hogy alacsony dózisú ketamint opioidokkal kombinálva alkalmaztak a műtét utáni akut fájdalom enyhítésére. A ketamin kedvező tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a hörgőtágulatot, a vérnyomás emelkedését, nem okoz székrekedést, fenntartja a légzési reflexeket (légzési spontán válaszreakciók), így különösen életképes alternatívát jelent instabil légzési és hemodinamikai funkciójú betegek számára. E vizsgálatok többségét azonban sebészeti intenzív osztályon végzik, retrospektív jellegűek vagy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok, amelyek a ketamin placebóval vagy két vizsgálati gyógyszerrel (pl. ketamin versus opioid), annak ellenére, hogy a legtöbb intenzív osztályos beteget gyógyszerek kombinációjával szedálják. Ezen túlmenően a vizsgálatok többsége korlátozottan a betegközpontú eredményekre összpontosít, mint elsődleges eredményre.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a ketamin segíthet lerövidíteni a légzőcsőben és a lélegeztetőgépben töltött időt (a gépi lélegeztetés időtartama). Ez egy prospektív, randomizált, aktívan ellenőrzött, nyílt kísérleti vizsgálat az analgo-szedatív kiegészítő keTAmine infúzió hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegekben (ATTAINMENT vizsgálat). A tanulmány hipotézise az, hogy az alacsony dózisú ketamin infúzió elfogadható biztonsági profillal csökkenti a gépi lélegeztetés időtartamát a standard ellátáshoz képest. A vizsgálatban részt vesznek a KFSHRC intenzív osztályokon az előző 24 órában felvett, lélegeztetőgépre helyezett felnőtt intenzív osztályos betegek (14 év felettiek), akiknek várhatóan 24 óránál hosszabb ideig kell légzőcsőre, és KFSHRC nyugtatási és fájdalomkezelési protokollt kell alkalmazniuk. A betegeket 2 csoportra osztják: Az intervenciós csoport: alacsony dózisú ketamin infúziót kap, amelyet a standard ellátással kombinálva alkalmaznak. A ketamint intravénás infúzió formájában adják be rögzített infúziós sebességgel, 0,12 mg/kg/óra (2 µg/kg/perc) az 1. 24 órában, majd 0,06 mg/kg/óra (1 µg/kg/perc) a 2. 24 órában. A kontrollcsoport, amely standard ellátásban részesül az intenzív osztályon, beleértve a propofolt és/vagy fentanilt és/vagy midazolámot a KFSHRC intenzív osztály nyugtatási és fájdalomcsillapítási protokollja szerint, a kezelő klinikus által választott módon. A randomizációs folyamatot számítógéppel generálják blokk véletlenszerűsítés segítségével, egy mérettel. blokkonként 8 betegből áll.

A vizsgálatba beíratandó alanyok száma 80, az alany részvételi ideje 48 óra. A betegeknél elsődleges eredményként értékelik a gépi lélegeztetés időtartamát.

Gyógyszertanulmányozás (pl. ketamin) addig adják be, amíg az alábbiak valamelyike ​​be nem következik:

1. A páciens 48 órán keresztül kapott ketamint (a vizsgálat tervezett időtartama), vagy
2. Ha az ICU csapata úgy ítélte meg, hogy a túlzott szedáció a szedatív gyógyszer szedése vagy csökkentése után is fennállt, és a beteg nem érte el a RASS-nak nevezett szedációs pontszámot,
3. A beteg meghalt, vagy az ellátás célja komfortos ellátásra változott
4. A beteget extubálták és a szedációt leszokták,
5. potenciálisan a vizsgálati gyógyszernek tulajdonítható nemkívánatos eseményt tapasztal a beteg, amely a vizsgálati csoport véleménye szerint indokolja a terápia leállítását, például gyors szívverés több mint 3 órán keresztül percenként >150 ütés, magas szisztolés vér a nyomás több mint 3 órán át 180 felett marad, erős izgatottság és légzőcső vagy -vezetékek elhúzódása, valamint az ápolószemélyzet agresszív viselkedése.