Analgosedatieve adjunct-keTAmine-infusie bij mechanisch beademde IC-patiënten (ATTAINMENT)

Ketamine wordt gebruikt om sedatie te produceren en pijn te verlichten om ongemak te minimaliseren, terwijl een beademingsslang in de luchtpijp (luchtpijp) en een machine (ventilator) wordt gebruikt op de ICU. Verschillende publicaties hebben aangetoond dat een lage dosis ketamine in combinatie met opioïden is gebruikt om acute pijn na een operatie te verlichten. Ketamine heeft gunstige eigenschappen, waaronder bronchusverwijding, verhoging van de bloeddruk, veroorzaakt geen constipatie, handhaaft ademhalingsreflexen (spontane ademhalingsreacties), waardoor het een bijzonder levensvatbaar alternatief is voor patiënten met een onstabiele ademhalings- en hemodynamische functie. Het merendeel van deze onderzoeken wordt echter uitgevoerd in een chirurgische ICU-setting, retrospectief van aard of gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken gericht op vergelijking van ketamine met placebo of twee onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. ketamine versus opioïde), ondanks het feit dat de meeste IC-patiënten worden verdoofd met een combinatie van medicijnen. Bovendien hebben de meeste van die onderzoeken een beperkte focus op patiëntgerichte uitkomsten als primaire uitkomstmaat.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of ketamine kan helpen om de tijd van beademing en beademing te verkorten (duur van mechanische beademing). Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van analgo-sedatieve aanvullende ketamine-infusie bij mechanisch beademde IC-patiënten (ATTAINMENT-studie). De onderzoekshypothese is dat een lage dosis ketamine-infusie de duur van mechanische beademing zal verkorten met een acceptabel veiligheidsprofiel in vergelijking met de standaardzorg. De studie omvat volwassen ICU-patiënten (> 14 jaar oud) die in de afgelopen 24 uur op KFSHRC ICU's zijn opgenomen, aan de beademing zijn geplaatst, naar verwachting langer dan 24 uur een beademingsslang nodig hebben en op het KFSHRC-sedatie- en pijnprotocol zijn geplaatst. De patiënten worden in 2 groepen verdeeld: De interventiegroep: krijgt een lage dosis ketamine-infuus dat wordt gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling. Ketamine wordt toegediend als intraveneuze infusie met een vaste infusiesnelheid van 0,12 mg/kg/uur (2 µg/kg/min) in de 1e 24 uur gevolgd door 0,06 mg/kg/uur (1 µg/kg/min) in de 2e 24 uur. De controlegroep die op de IC standaardzorg krijgt, inclusief propofol en/of fentanyl en/of midazolam volgens het KFSHRC ICU-sedatie- en analgesieprotocol zoals gekozen door de behandelend arts. Het randomisatieproces wordt door de computer gegenereerd met behulp van blokrandomisatie met een van 8 patiënten in elk blok.

Het aantal proefpersonen dat voor dit onderzoek moet worden ingeschreven, is 80 en de duur van de deelname van de proefpersoon is 48 uur. Patiënten zullen worden beoordeeld op de duur van mechanische beademing als primaire uitkomstmaat.

Studiemedicatie (d.w.z. ketamine) worden toegediend totdat een van de volgende situaties zich voordoet:

1. Patiënt heeft ketamine gekregen gedurende 48 uur (beoogde duur indien de studie), of
2. Als het ICU-team oordeelde dat de overmatige sedatie aanhield na het vasthouden of verminderen van de sederende medicatie en de patiënt niet op de beoogde sedatiescore, RASS genaamd,
3. Patiënt is overleden of doel van zorg gewijzigd in comfortzorg
4. Patiënt geëxtubeerd en sedatie afgewend,
5. een bijwerking die mogelijk toe te schrijven is aan het onderzoeksgeneesmiddel wordt ervaren door een patiënt die volgens het onderzoeksteam stopzetting van de therapie rechtvaardigt, zoals snelle hartslag aanhoudende >150 slagen per minuut gedurende meer dan 3 uur, hoog systolisch bloed druk aanhouden > 180 gedurende meer dan 3 uur, hevige agitatie en het lostrekken van ademslang of -lijnen, en agressief gedrag naar het verplegend personeel.