Analgosedierende zusätzliche Ketamin-Infusion bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten (ATTAINMENT)

Ketamin wird verwendet, um Sedierung zu erzeugen und Schmerzen zu lindern, um Beschwerden zu minimieren, während ein Beatmungsschlauch in der Luftröhre (Luftröhre) platziert und eine Maschine (Beatmungsgerät) auf der Intensivstation verwendet wird. Mehrere Veröffentlichungen haben gezeigt, dass ein niedrig dosiertes Ketamin in Kombination mit Opioiden verwendet wurde, um akute Schmerzen nach Operationen zu lindern. Ketamin hat günstige Eigenschaften, einschließlich Bronchodilatation, Blutdruckanstieg, verursacht keine Verstopfung, hält Atemreflexe aufrecht (respiratorische spontane Reaktionen) und macht es zu einer besonders praktikablen Alternative für Patienten mit instabiler Atmungs- und hämodynamischer Funktion. Die meisten dieser Studien werden jedoch auf einer chirurgischen Intensivstation durchgeführt, sind retrospektiver Natur oder randomisierte kontrollierte klinische Studien, die sich auf den Vergleich von Ketamin mit Placebo oder zwei Studienmedikamenten (z. Ketamin versus Opioid), obwohl die meisten Intensivpatienten mit einer Kombination von Medikamenten sediert werden. Darüber hinaus konzentriert sich die Mehrheit dieser Studien nur begrenzt auf patientenzentrierte Endpunkte als primären Endpunkt.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Ketamin dazu beitragen kann, die Verweildauer in Beatmungsschlauch und Beatmungsgerät (Dauer der mechanischen Beatmung) zu verkürzen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer analgo-sedativen Zusatz-Ketamin-Infusion bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten (ATTAINMENT-Studie). Die Studienhypothese ist, dass eine niedrig dosierte Ketamininfusion die Dauer der mechanischen Beatmung bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil im Vergleich zur Standardbehandlung verkürzt. In die Studie werden erwachsene Intensivpatienten (> 14 Jahre alt) einbezogen, die innerhalb der letzten 24 Stunden auf KFSHRC-Intensivstationen aufgenommen, an ein Beatmungsgerät angeschlossen, voraussichtlich länger als 24 Stunden einen Beatmungsschlauch benötigen und dem KFSHRC-Sedierungs- und Schmerzprotokoll unterzogen wurden. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: Die Interventionsgruppe: erhält eine niedrig dosierte Ketamin-Infusion, die in Kombination mit der Standardbehandlung verwendet wird. Ketamin wird als intravenöse Infusion mit einer festen Infusionsrate von 0,12 mg/kg/h (2 µg/kg/min) in den ersten 24 Stunden verabreicht, gefolgt von 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/min) in den zweiten 24 Stunden. Die Kontrollgruppe, die auf der Intensivstation eine Standardversorgung erhält, einschließlich Propofol und/oder Fentanyl und/oder Midazolam gemäß dem KFSHRC-ICU-Sedierungs- und Analgesieprotokoll, wie vom behandelnden Arzt ausgewählt. Der Randomisierungsprozess wird computergeneriert unter Verwendung von Block-Randomisierung mit einer Größe von 8 Patienten in jedem Block.

Die Anzahl der in diese Studie einzuschreibenden Probanden beträgt 80 und die Dauer der Teilnahme des Probanden beträgt 48 Stunden. Die Dauer der mechanischen Beatmung der Patienten wird als primäres Ergebnis bewertet.

Studienmedikation (z. B. Ketamin) wird verabreicht, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt:

1. Der Patient hat 48 Stunden lang Ketamin erhalten (beabsichtigte Dauer der Studie) oder
2. Wenn das Team der Intensivstation der Ansicht ist, dass eine übermäßige Sedierung anhält, nachdem das sedierende Medikament gehalten oder verringert wurde, und der Patient den Zielwert für die Sedierung, der als RASS bezeichnet wird, nicht erreicht hat,
3. Der Patient ist verstorben oder das Pflegeziel wurde auf Komfortpflege geändert
4. Patient extubiert und Sedierung abgesetzt,
5. Bei einem Patienten tritt ein potenziell auf das Studienmedikament zurückzuführendes unerwünschtes Ereignis auf, das nach Meinung des Untersuchungsteams einen Abbruch der Therapie rechtfertigt, z anhaltender Druck > 180 für mehr als 3 Stunden, starke Erregung und Abreißen von Atemschläuchen oder -leitungen und aggressives Verhalten gegenüber dem Pflegepersonal.