Analgosedacyjny pomocniczy wlew ketaminy u pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie (ATTAINMENT)

Ketamina jest stosowana do wywoływania sedacji i łagodzenia bólu w celu zminimalizowania dyskomfortu podczas umieszczania rurki oddechowej w tchawicy (tchawicy) i maszyny (respiratora) używanej na OIOM-ie. W kilku publikacjach wykazano, że ketamina w małej dawce w połączeniu z opioidami była stosowana w celu złagodzenia ostrego bólu po operacji. Ketamina ma korzystne właściwości, takie jak rozszerzenie oskrzeli, wzrost ciśnienia krwi, nie powoduje zaparć, utrzymuje odruchy oddechowe (spontaniczne reakcje oddechowe), co czyni ją szczególnie realną alternatywą dla pacjentów z niestabilną czynnością oddechową i hemodynamiczną. Jednak większość tych badań jest prowadzona na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej i ma charakter retrospektywny lub randomizowane kontrolowane badania kliniczne skupiające się na porównaniu ketaminy z placebo lub dwoma badanymi lekami (np. ketamina w porównaniu z opioidami), pomimo faktu, że większość pacjentów OIOM jest poddawana sedacji za pomocą kombinacji leków. Co więcej, większość tych badań koncentruje się w ograniczonym stopniu na wynikach skoncentrowanych na pacjencie, jako głównym wyniku.

Celem pracy jest ocena, czy ketamina może przyczynić się do skrócenia czasu przebywania w rurce oddechowej i respiratorze (czas trwania wentylacji mechanicznej). Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa analgo-uspokajającego wspomagającego wlewu ketaminy u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie (badanie ATTAINMENT). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​wlew małej dawki ketaminy skróci czas trwania wentylacji mechanicznej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa w porównaniu ze standardową opieką. Badanie obejmie dorosłych pacjentów OIOM (> 14 lat) przyjętych na OIOM KFSHRC w ciągu ostatnich 24 godzin, podłączonych do respiratora, którzy prawdopodobnie będą potrzebować rurki oddechowej przez ponad 24 godziny i poddanych protokołowi sedacji i bólu KFSHRC. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupa interwencyjna: otrzyma infuzję małej dawki ketaminy stosowaną w połączeniu ze standardową opieką. Ketamina będzie podawana we wlewie dożylnym ze stałą szybkością 0,12 mg/kg/h (2 µg/kg/min) w pierwszej dobie, a następnie 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/min) w drugiej dobie. Grupa kontrolna, która otrzyma standardowe leczenie na OIT, w tym propofol i/lub fentanyl i/lub midazolam, zgodnie z protokołem KFSHRC dotyczącym sedacji i analgezji na OIOM, zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego. Proces randomizacji jest generowany komputerowo przy użyciu randomizacji blokowej o wielkości 8 pacjentów w każdym bloku.

Liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni do tego badania, wynosi 80, a czas trwania uczestnictwa wynosi 48 godzin. Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania wentylacji mechanicznej jako głównego wyniku.

Badany lek (tj. ketamina) będzie podawana do momentu wystąpienia jednej z poniższych sytuacji:

1. Pacjent otrzymywał ketaminę przez 48 godzin (czas przewidziany w badaniu), lub
2. Jeśli zespół OIOM uznał, że nadmierna sedacja utrzymywała się po wstrzymaniu lub zmniejszeniu dawki leku uspokajającego, a pacjent nie uzyskał docelowej punktacji sedacji zwanej RASS,
3. Pacjent zmarł lub zmieniono cel opieki na opiekę komfortową
4. Ekstubacja pacjenta i odstawienie sedacji ,
5. u pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane potencjalnie związane z badanym lekiem, które w opinii zespołu badawczego uzasadnia przerwanie terapii, takie jak szybkie bicie serca utrzymujące się powyżej 150 uderzeń na minutę przez ponad 3 godziny, wysokie ciśnienie skurczowe krwi utrzymywanie się ciśnienia > 180 przez ponad 3 godziny, silne pobudzenie i odrywanie rurki lub przewodów oddechowych oraz agresywne zachowanie wobec personelu pielęgniarskiego.