Perfusion analgosédative de kétamine chez des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (ATTAINMENT)

La kétamine est utilisée pour produire une sédation et soulager la douleur afin de minimiser l'inconfort tandis qu'un tube respiratoire placé dans la trachée (trachée) et une machine (ventilateur) sont utilisés aux soins intensifs. Plusieurs publications ont montré qu'une kétamine à faible dose en association avec des opioïdes a été utilisée pour soulager la douleur aiguë après une intervention chirurgicale. La kétamine a des caractéristiques favorables, notamment la bronchodilatation, l'augmentation de la pression artérielle, ne provoque pas de constipation, maintient les réflexes respiratoires (réponses respiratoires spontanées) en font une alternative particulièrement viable pour les patients ayant une fonction respiratoire et hémodynamique instable. Cependant, la majorité de ces essais sont menés dans un cadre de soins intensifs chirurgicaux, de nature rétrospective ou des essais cliniques contrôlés randomisés axés sur la comparaison de la kétamine à un placebo ou à deux médicaments à l'étude (par ex. kétamine par rapport aux opioïdes), malgré le fait que la plupart des patients en soins intensifs sont sous sédation avec une combinaison de médicaments. De plus, la majorité de ces essais se concentrent de manière limitée sur les résultats centrés sur le patient, en tant que résultat principal.

Le but de cette étude est d'évaluer le temps que la kétamine peut aider à raccourcir le temps passé sous tube respiratoire et ventilateur (durée de la ventilation mécanique). Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, à contrôle actif et en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'infusion de kétamine analgo-sédative chez des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (essai ATTAINMENT). L'hypothèse de l'étude est que la perfusion de kétamine à faible dose réduira la durée de la ventilation mécanique avec un profil de sécurité acceptable par rapport à la norme de soins. L'étude inclura des patients adultes en soins intensifs (> 14 ans) admis dans les unités de soins intensifs du KFSHRC au cours des 24 heures précédentes, placés sur le ventilateur, qui devraient avoir besoin d'un tube respiratoire pendant plus de 24 heures et placés sur le protocole de sédation et de douleur du KFSHRC. Les patients seront séparés en 2 groupes : Le groupe d'intervention : recevra une perfusion de kétamine à faible dose utilisée en combinaison avec les soins standards. La kétamine sera administrée en perfusion intraveineuse à un débit de perfusion fixe de 0,12 mg/kg/h (2 µg/kg/min) dans les 1ères 24 heures, suivi de 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/min) dans les 2èmes 24 heures. Le groupe témoin qui recevra la norme de soins en USI, y compris le propofol et/ou le fentanyl et/ou le midazolam selon le protocole de sédation et d'analgésie en USI du KFSHRC tel que choisi par le clinicien traitant. Le processus de randomisation est généré par ordinateur en utilisant une randomisation en bloc avec une taille de 8 patients dans chaque bloc.

Le nombre de sujets à inscrire dans cette étude est de 80 et la durée de participation du sujet est de 48 heures. Les patients seront évalués pour la durée de la ventilation mécanique comme résultat principal.

Médicaments à l'étude (c.-à-d. kétamine) sera administré jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise :

1. Le patient a reçu de la kétamine pendant 48 heures (durée prévue si l'étude), ou
2. Si l'équipe des soins intensifs a jugé qu'une sédation excessive persistait après avoir maintenu ou diminué le médicament sédatif et que le patient n'atteignait pas le score de sédation cible appelé RASS,
3. Le patient est décédé ou l'objectif des soins a été remplacé par des soins de confort
4. Patient extubé et sédatif sevré,
5. un événement indésirable potentiellement attribuable au médicament à l'étude est ressenti par un patient qui est considéré, de l'avis de l'équipe d'investigation, comme justifiant l'arrêt du traitement, tel qu'un rythme cardiaque rapide persistant> 150 battements par minute pendant plus de 3 heures, sang systolique élevé pression persistante > 180 pendant plus de 3 heures, agitation sévère et arrachement du tube ou des lignes respiratoires, et comportement agressif envers le personnel infirmier.