Infusión complementaria analgésica de ketamina en pacientes de la UCI con ventilación mecánica (ATTAINMENT)

La ketamina se usa para producir sedación y aliviar el dolor para minimizar la incomodidad mientras se coloca un tubo de respiración en la tráquea (tráquea) y una máquina (ventilador) que se usa en la UCI. Varias publicaciones han demostrado que se ha utilizado una dosis baja de ketamina en combinación con opioides para aliviar el dolor agudo después de la cirugía. La ketamina tiene características favorables que incluyen broncodilatación, aumento de la presión arterial, no causa estreñimiento, mantiene los reflejos respiratorios (respuestas respiratorias espontáneas) lo que la convierte en una alternativa especialmente viable para pacientes con función respiratoria y hemodinámica inestable. Sin embargo, la mayoría de estos ensayos se llevan a cabo en un entorno de UCI quirúrgica, de naturaleza retrospectiva o ensayos clínicos controlados aleatorios que se centran en la comparación de ketamina con placebo o dos fármacos de estudio (p. ketamina versus opioide), a pesar de que la mayoría de los pacientes de la UCI están sedados con una combinación de medicamentos. Además, la mayoría de esos ensayos tienen un enfoque limitado en los resultados centrados en el paciente, como resultado primario.

El objetivo de este estudio es evaluar si la ketamina puede ayudar a acortar el tiempo de estar en el tubo de respiración y el ventilador (duración de la ventilación mecánica). Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, con control activo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la infusión de ketamina complementaria analgo-sedante en pacientes de la UCI con ventilación mecánica (ensayo LOGROS). La hipótesis del estudio es que la infusión de ketamina en dosis bajas reducirá la duración de la ventilación mecánica con un perfil de seguridad aceptable en comparación con el tratamiento estándar. El estudio incluirá pacientes adultos de la UCI (> 14 años) admitidos en las UCI del KFSHRC en las 24 horas anteriores, colocados en el ventilador, que se espera que necesiten un tubo de respiración durante más de 24 horas y colocados en el protocolo de sedación y dolor del KFSHRC. Los pacientes se separarán en 2 grupos: El grupo de intervención: recibirá una infusión de ketamina en dosis baja utilizada en combinación con el tratamiento estándar. La ketamina se administrará como infusión intravenosa a una velocidad de infusión fija de 0,12 mg/kg/h (2 µg/kg/min) en las primeras 24 h seguidas de 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/min) en la segunda 24 h. El grupo de control que recibirá el estándar de atención en la UCI que incluye propofol y/o fentanilo y/o midazolam de acuerdo con el protocolo de sedación y analgesia de la UCI KFSHRC elegido por el médico tratante. de 8 pacientes en cada bloque.

El número de sujetos que se inscribirán en este estudio es de 80 y la duración de la participación del sujeto es de 48 horas. Los pacientes serán evaluados por la duración de la ventilación mecánica como un resultado primario.

Medicamento del estudio (es decir, ketamina) se administrará hasta que ocurra uno de los siguientes:

1. El paciente ha recibido ketamina durante 48 horas (duración prevista si el estudio), o
2. Si el equipo de la UCI considera que la sedación excesiva persiste después de suspender o disminuir el medicamento sedante y el paciente no está en el puntaje de sedación objetivo llamado RASS,
3. El paciente murió o el objetivo de la atención cambió a atención de confort
4. Paciente extubado y destetado de la sedación,
5. Un paciente experimenta un evento adverso potencialmente atribuible al fármaco del estudio que, en opinión del equipo de investigación, se considera que justifica la interrupción del tratamiento, como latidos cardíacos rápidos que persisten >150 latidos por minuto durante más de 3 horas, presión arterial sistólica alta. la presión persiste > 180 por más de 3 horas, agitación severa y extracción de tubos o líneas de respiración, y comportamiento agresivo hacia el personal de enfermería.