Анальгоседативное дополнительное введение кетамина Инфузия у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии (ATTAINMENT)

Кетамин используется для успокоения и облегчения боли, чтобы свести к минимуму дискомфорт, когда дыхательная трубка помещается в трахею (дыхательное горло) и аппарат (вентилятор) используется в отделении интенсивной терапии. Несколько публикаций показали, что низкие дозы кетамина в сочетании с опиоидами использовались для облегчения острой боли после операции. Кетамин обладает благоприятными характеристиками, включая бронходилатацию, повышение артериального давления, не вызывает запоров, поддерживает дыхательные рефлексы (респираторные спонтанные реакции), что делает его особенно жизнеспособной альтернативой для пациентов с нестабильной функцией дыхания и гемодинамики. Тем не менее, большинство этих испытаний проводятся в условиях хирургического отделения интенсивной терапии, ретроспективно по своему характеру или рандомизированных контролируемых клинических испытаний, посвященных сравнению кетамина с плацебо или двумя исследуемыми препаратами (например, кетамин по сравнению с опиоидами), несмотря на то, что большинство пациентов в отделении интенсивной терапии получают седацию с помощью комбинации препаратов. Более того, в большинстве этих испытаний основное внимание уделялось исходам, ориентированным на пациента, в качестве основного исхода.

Целью данного исследования является оценка того, может ли кетамин помочь сократить время нахождения в дыхательной трубке и аппарате искусственной вентиляции легких (длительность ИВЛ). Это проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, открытое экспериментальное исследование для оценки эффективности и безопасности вливания анальго-седативного препарата кетамина в дополнение к инфузии у пациентов в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией легких (испытание ATTAINMENT). Гипотеза исследования заключается в том, что инфузия низких доз кетамина сократит продолжительность ИВЛ с приемлемым профилем безопасности по сравнению со стандартным лечением. В исследование будут включены взрослые пациенты отделения интенсивной терапии (> 14 лет), поступившие в отделения интенсивной терапии KFSHRC в течение предыдущих 24 часов, подключенные к аппарату искусственной вентиляции легких, которые, как ожидается, будут нуждаться в дыхательной трубке более 24 часов и помещены на протокол седации и обезболивания KFSHRC. Пациенты будут разделены на 2 группы: Группа вмешательства: будет получать вливание низкой дозы кетамина, используемое в сочетании со стандартной терапией. Кетамин будет вводиться в виде внутривенной инфузии с фиксированной скоростью 0,12 мг/кг/ч (2 мкг/кг/мин) в первые 24 часа, а затем 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин) в течение 2-х 24 часов. Контрольная группа, которая будет получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии, включая пропофол и/или фентанил, и/или мидазолам в соответствии с протоколом седации и обезболивания KFSHRC в отделении интенсивной терапии по выбору лечащего врача. по 8 пациентов в каждом блоке.

Количество субъектов, которые будут включены в это исследование, составляет 80, а продолжительность участия субъекта составляет 48 часов. Пациенты будут оцениваться по продолжительности механической вентиляции в качестве основного результата.

Исследуемое лекарство (т.е. кетамин) будет вводиться до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий:

1. Пациент получал кетамин в течение 48 часов (предполагаемая продолжительность исследования), или
2. Если бригада интенсивной терапии сочла, что чрезмерная седация сохраняется после прекращения приема или снижения дозы седативного препарата, а пациент не достиг целевого показателя седации, называемого RASS,
3. Пациент умер или цель лечения изменена на комфортный уход
4. Пациент экстубирован, седация отменена,
5. нежелательное явление, потенциально связанное с исследуемым препаратом, перенесенное пациентом, которое, по мнению исследовательской группы, требует прекращения терапии, такое как учащенное сердцебиение, сохраняющееся > 150 ударов в минуту в течение более 3 часов, высокое систолическое кровяное давление давление сохраняется > 180 в течение более 3 часов, сильное возбуждение и отрыв дыхательной трубки или шлангов, а также агрессивное поведение по отношению к медицинскому персоналу.