多剤併用メタボリックシンドローム患者によるザクロ消費
2020年9月8日 更新者：Juan Carlos Espín de Gea、National Research Council, Spain
ザクロ抽出物が代謝および炎症マーカーに及ぼす影響、および多剤併用メタボリックシンドローム患者の腸内細菌叢
目的は、多剤併用メタボリック シンドローム患者の投薬が、i) 代謝マーカー、ii) 炎症マーカー、および iii) 腸内微生物叢の調節に対するザクロ抽出物の効果を決定できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ヨーロッパ系白人の被験者で、ボディマス指数> 30 kg / m2または胴囲> 94 / 80 cm（男性/女性）、および次のうち2つ：
- -トリグリセリドが150 mg / dLを超えるか、高トリグリセリド血症に対する治療を受けています。
- 空腹時血糖≧100mg/dL
- 診断された2型糖尿病
- -HDLコレステロール（mg / dl）<40/50（男性/女性）または低HDLc値に対する治療中。
- -収縮期血圧> 130 mmHg o 拡張期血圧> 85 mmHg、または降圧薬治療中。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- -試験に含める前の1か月以内の抗生物質治療
- ザクロアレルギーまたは不耐症 (既知または疑われる)
- 慢性腸炎疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）
- 悪性腫瘍
- -組み入れ前の1か月以内および試験中の植物または栄養補助食品の消費。
- 組み入れ前の1週間以内および試験中のエラジタンニンが豊富なソース（ザクロ、クルミ、イチゴ、ラズベリー、紅茶、ブラックベリー、オーク熟成ワイン）の消費。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザクロエキス-1
1 日 2 カプセル (900 mg ザクロ抽出物、PE) を 4 週間摂取
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ザクロ抽出物 (900 mg/日) を 4 週間摂取
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ-1
1 日 2 カプセル (900 mg の微結晶性セルロース、PLA) を 4 週間摂取
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プラセボ (微結晶性セルロース) の摂取 (900 mg/日) を 4 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ-2
1 日 2 カプセル (900 mg の微結晶性セルロース、PLA) を 4 週間摂取。
このアームは、クロスオーバーと 1 か月のウォッシュ アウト後の以前の PE-1 です。
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プラセボ (微結晶性セルロース) の摂取 (900 mg/日) を 4 週間
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実験的：ザクロエキス-2
1 日 2 カプセル (900 mg ザクロ抽出物、PE) を 4 週間摂取。
このアームは、クロスオーバーと 1 か月のウォッシュ アウト後の以前の PLA-1 です。
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ザクロ抽出物 (900 mg/日) を 4 週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便 1 グラムあたりのバクテロイデスの変化 (1 log 単位)
時間枠：30 日のベースラインからの変化 vs プラセボ
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腸内細菌叢の調節（フィルミキューテスとバクテロイデスの比率の減少）
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30 日のベースラインからの変化 vs プラセボ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リポ多糖結合タンパク質 (LBP) の循環レベルの変化 (10%)
時間枠：30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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代謝性エンドトキシン血症の評価
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30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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グレリン、TNF-α、GLP-1、IL-6、PYY、レジスチン、HGF、MCP-1、C-ペプチド、および BDNF (pg/mL) の変化 (10%)。
時間枠：30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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血清サンプル中の代謝および炎症マーカーの測定。
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30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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PAI-1、アディポネクチン、RBP4、およびレプチン (ug/mL) の変化 (10%)。
時間枠：30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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血清サンプル中の線溶、炎症および代謝マーカーの測定
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30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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ICAM-1、VCAM-1、および P-セレクチンの変化 (10%) (ng/mL)
時間枠：30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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血清サンプル中の細胞接着分子の測定
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30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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血糖値、総コレステロール、LDLc、HDLc濃度（mg/dL）の変化（10%）
時間枠：30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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血清サンプル中のセロバイオケミカル変数 (血糖および脂質レベル) の測定
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30 日目とプラセボでのベースラインからの変化
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肥満、代謝、糖尿病、心血管疾患の発生率に関連する 60 の一塩基多型 (SNP) の遺伝子型頻度の評価
時間枠：包含時のベースライン値
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患者のSNPジェノタイピング（全血から抽出したDNA）
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包含時のベースライン値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan C Espín, PhD、Spanish National Research Council (CSIC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月10日
一次修了 (実際)
2019年7月21日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。