Consumo de Romã por Pacientes com Síndrome Metabólica Polimedicados
8 de setembro de 2020 atualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Efeito de um extrato de romã em marcadores metabólicos e inflamatórios e na microbiota intestinal de pacientes com síndrome metabólica polimedicados
O objetivo é avaliar se a medicação em pacientes com síndrome metabólica polimedicados poderia determinar os efeitos de um extrato de romã em i) marcadores metabólicos, ii) marcadores inflamatórios e iii) modulação da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2 ou circunferência da cintura > 94/80 cm (homens/mulheres) em europeus-caucasianos, mais dois dos seguintes:
- Triglicerídeos >150 mg/dL ou em tratamento contra hipertrigliceridemia.
- Glicemia em jejum ≥100 mg/dL
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado
- HDL-colesterol (mg/dl) <40/50 (homens/mulheres) ou em tratamento contra valores baixos de HDLc.
- Pressão arterial sistólica >130 mmHg ou pressão arterial diastólica >85 mmHg, ou sob tratamento medicamentoso anti-hipertensivo.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento antibiótico dentro de um mês antes da inclusão no estudo
- Alergia ou intolerância à romã (conhecida ou suspeita)
- Doenças inflamatórias intestinais crónicas (colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.)
- Malignidades
- Consumo de vegetais ou suplementos dietéticos no prazo de um mês antes da inclusão e durante o ensaio.
- Consumo de fontes ricas em elagitanino uma semana antes da inclusão e durante o ensaio (romã, nozes, morangos, framboesas, chá, amoras e vinho envelhecido em carvalho).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Extrato de romã-1
Consumo de 2 cápsulas diárias (900 mg de extrato de romã, PE) por 4 semanas
|
Consumo de extrato de romã (900 mg/dia) por 4 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Consumo de 2 cápsulas diárias (900 mg de celulose microcristalina, PLA) por 4 semanas
|
Consumo de placebo (celulose microcristalina) (900 mg/dia) por 4 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Consumo de 2 cápsulas diárias (900 mg de celulose microcristalina, PLA) durante 4 semanas.
Este braço é o PE-1 anterior após o cruzamento e um mês de wash-out
|
Consumo de placebo (celulose microcristalina) (900 mg/dia) por 4 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Extrato de romã-2
Consumo de 2 cápsulas diárias (900 mg de extrato de romã, PE) durante 4 semanas.
Este braço é o PLA-1 anterior após o cruzamento e um mês de wash-out.
|
Consumo de extrato de romã (900 mg/dia) por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança (1 unidades de log) de Bacteroidetes por grama de fezes
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias vs placebo
|
Modulação da microbiota intestinal (redução da proporção de Firmicutes para Bacteroidetes)
|
Mudança da linha de base em 30 dias vs placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração (10%) dos níveis circulantes da proteína de ligação do lipopolissacarídeo (LBP)
Prazo: Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
Avaliação da endotoxemia metabólica
|
Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
|
Alteração (10%) de grelina, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, resistina, HGF, MCP-1, Peptídeo C e BDNF (pg/mL).
Prazo: Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
Determinação de marcadores metabólicos e inflamatórios em amostras de soro.
|
Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
|
Alteração (10%) de PAI-1, adiponectina, RBP4 e leptina (ug/mL).
Prazo: Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
Determinação de marcadores fibrinolíticos, inflamatórios e metabólicos em amostras de soro
|
Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
|
Alteração (10%) de ICAM-1, VCAM-1 e P-selectina (ng/mL)
Prazo: Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
Medição de moléculas de adesão celular em amostras de soro
|
Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
|
Alteração (10%) das concentrações de glicemia, colesterol total, LDLc e HDLc (mg/dL)
Prazo: Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
Medição de variáveis serobioquímicas (níveis de glicemia e lipídios) em amostras de soro
|
Alterações da linha de base em 30 dias vs placebo
|
|
Avaliação das frequências genotípicas para 60 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) relacionados à incidência de obesidade, metabolismo, diabetes e doenças cardiovasculares
Prazo: Valores de linha de base na inclusão
|
Genotipagem SNP de pacientes (DNA extraído de sangue total)
|
Valores de linha de base na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGL2015-64124-R(2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .