Потребление граната пациентами с полимедикаментозным метаболическим синдромом
8 сентября 2020 г. обновлено: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Влияние экстракта граната на метаболические и воспалительные маркеры, а также на микробиоту кишечника у пациентов с полимедикаментозным метаболическим синдромом
Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли лекарство у пациентов с полимедикаментозным метаболическим синдромом определять влияние экстракта граната на i) метаболические маркеры, ii) маркеры воспаления и iii) модуляцию кишечной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела > 30 кг/м2 или окружность талии > 94/80 см (мужчины/женщины) у лиц европейского происхождения плюс два из следующих:
- Триглицериды > 150 мг/дл или на фоне лечения гипертриглицеридемии.
- Глюкоза натощак ≥100 мг/дл
- Диагноз сахарный диабет 2 типа
- Холестерин-ЛПВП (мг/дл) <40/50 (мужчины/женщины) или находящиеся на лечении по поводу низких значений Х-ЛПВП.
- Систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст. или при лечении антигипертензивными препаратами.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Лечение антибиотиками в течение одного месяца до включения в исследование
- Аллергия или непереносимость граната (известная или предполагаемая)
- Хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона и др.)
- Злокачественные новообразования
- Употребление растительных препаратов или пищевых добавок в течение одного месяца до включения и во время исследования.
- Употребление богатых эллагитаннином источников в течение одной недели до включения и во время исследования (гранат, грецкие орехи, клубника, малина, чай, ежевика и вино, выдержанное в дубовой бочке).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт граната-1
Потребление 2 капсул в день (900 мг экстракта граната, ПЭ) в течение 4 недель.
|
Потребление экстракта граната (900 мг/день) в течение 4 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-1
Потребление 2 капсул в день (900 мг микрокристаллической целлюлозы, PLA) в течение 4 недель.
|
Потребление плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) (900 мг/день) в течение 4 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-2
Потребление 2 капсул в день (900 мг микрокристаллической целлюлозы, PLA) в течение 4 недель.
Эта рука - предыдущая PE-1 после кроссовера и одного месяца вымывания.
|
Потребление плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) (900 мг/день) в течение 4 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт граната-2
Потребление 2 капсул в день (900 мг экстракта граната, ПЭ) в течение 4 недель.
Эта рука — предыдущая PLA-1 после кроссовера и одного месяца вымывания.
|
Потребление экстракта граната (900 мг/день) в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (1 логарифмическая единица) Bacteroidetes на грамм фекалий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
Модуляция микробиоты кишечника (уменьшение отношения Firmicutes к Bacteroidetes)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (10%) уровней циркулирующего липополисахарид-связывающего белка (LBP)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
Оценка метаболической эндотоксемии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
|
Изменение (10%) грелина, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, резистина, HGF, MCP-1, C-пептида и BDNF (пг/мл).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
Определение метаболических и воспалительных маркеров в образцах сыворотки.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
|
Изменение (10%) PAI-1, адипонектина, RBP4 и лептина (мкг/мл).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
Определение фибринолитических, воспалительных и метаболических маркеров в образцах сыворотки
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
|
Изменение (10%) ICAM-1, VCAM-1 и P-селектина (нг/мл)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
Измерение молекул клеточной адгезии в образцах сыворотки
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
|
Изменение (10%) уровня глюкозы в крови, общего холестерина, концентраций ЛПНП и ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
Измерение серобиохимических показателей (уровень глюкозы и липидов в крови) в образцах сыворотки
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней по сравнению с плацебо
|
|
Оценка частот генотипов для 60 однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), связанных с частотой ожирения, метаболизма, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Базовые значения при включении
|
SNP-генотипирование пациентов (ДНК, выделенная из цельной крови)
|
Базовые значения при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGL2015-64124-R(2)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .