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다중 약물 대사 증후군 환자의 석류 소비

2020년 9월 8일 업데이트: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

석류 추출물이 대사 및 염증 표지자와 다중약물 대사증후군 환자의 장내 미생물에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

목표는 다중 약물 대사 증후군 환자의 약물이 i) 대사 표지자, ii) 염증 표지자 및 iii) 장내 미생물총의 조절에 대한 석류 추출물의 효과를 결정할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 >30kg/m2 또는 허리 둘레 >94/80cm(남성/여성) 유럽-백인 피험자 + 다음 중 2개:
  • 중성지방 >150 mg/dL 또는 고중성지방혈증에 대한 치료 중.
  • 공복 혈당 ≥100mg/dL
  • 제2형 당뇨병 진단
  • HDL-콜레스테롤(mg/dl) <40/50(남성/여성) 또는 낮은 HDLc 값에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 수축기 혈압 >130 mmHg o 이완기 혈압 >85 mmHg 또는 항고혈압 약물 치료 중.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임신 또는 모유 수유
  • 시험에 포함되기 전 1개월 이내에 항생제 치료
  • 석류 알레르기 또는 과민증(알려지거나 의심됨)
  • 만성 장 염증성 질환(궤양성 대장염, 크론병 등)
  • 악성종양
  • 포함 전 1개월 이내 및 시험 기간 동안 식물 또는 식이 보조제의 소비.
  • 포함 전 1주일 이내 및 시험 기간 동안 엘라기탄닌이 풍부한 공급원(석류, 호두, 딸기, 라즈베리, 차, 블랙베리 및 오크 숙성 와인)의 소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 석류 추출물-1
4주 동안 매일 2캡슐(석류 추출물 900mg, PE) 섭취
건강 보조 식품: 석류 추출물
4주 동안 석류 추출물 섭취량(900mg/일)
플라시보_COMPARATOR: 위약-1
4주 동안 매일 2캡슐(900mg 미결정 셀룰로오스, PLA) 섭취
다른: 위약
4주 동안 위약(미정질 셀룰로오스) 섭취량(900mg/일)
플라시보_COMPARATOR: 위약-2
4주 동안 매일 2캡슐(900mg 미결정 셀룰로오스, PLA) 섭취. 이 팔은 크로스오버와 워시아웃 한 달 후의 이전 PE-1입니다.
다른: 위약
4주 동안 위약(미정질 셀룰로오스) 섭취량(900mg/일)
실험적: 석류 추출물-2
4주 동안 매일 2캡슐(석류 추출물 900mg, PE) 섭취. 이 암은 크로스오버와 워시아웃 한 달 후의 이전 PLA-1입니다.
건강 보조 식품: 석류 추출물
4주 동안 석류 추출물 섭취량(900mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​1g당 Bacteroidetes의 변화(1로그 단위)
기간: 위약과 비교하여 30일 기준선에서 변화
장내 미생물총의 조절(Firmicutes 대 Bacteroidetes 비율 감소)
위약과 비교하여 30일 기준선에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질다당류 결합 단백질(LBP)의 순환 수준 변화(10%)
기간: 위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
대사 내독소혈증의 평가
위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
그렐린, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, 레지스틴, HGF, MCP-1, C-펩티드 및 BDNF(pg/mL)의 변화(10%).
기간: 위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
혈청 샘플에서 대사 및 염증 마커 결정.
위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
PAI-1, 아디포넥틴, RBP4 및 렙틴(ug/mL)의 변화(10%).
기간: 위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
혈청 샘플에서 섬유소 용해, 염증 및 대사 마커 결정
위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
ICAM-1, VCAM-1 및 P-셀렉틴(ng/mL)의 변화(10%)
기간: 위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
혈청 샘플의 세포 부착 분자 측정
위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
혈당, 총 콜레스테롤, LDLc 및 HDLc 농도(mg/dL)의 변화(10%)
기간: 위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
혈청 샘플에서 혈청생화학 변수(혈당 및 지질 수치) 측정
위약과 비교하여 30일 기준선으로부터의 변화
비만, 대사, 당뇨병 및 심혈관 질환의 발병률과 관련된 60개의 SNP(single nucleotide polymorphisms)에 대한 유전자형 빈도 평가
기간: 포함 시 기준 값
환자의 SNP 유전형 분석(전혈에서 추출한 DNA)
포함 시 기준 값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Council, Spain

협력자

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

수사관

  • 수석 연구원: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGL2015-64124-R(2)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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