Spożycie granatu przez pacjentów z wielolekowym zespołem metabolicznym
8 września 2020 zaktualizowane przez: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Wpływ ekstraktu z granatu na markery metaboliczne i zapalne oraz mikroflorę jelitową pacjentów z polileczniczym zespołem metabolicznym
Celem jest ocena, czy leki stosowane u pacjentów z wielolekowym zespołem metabolicznym mogą wpływać na wpływ ekstraktu z granatu na i) markery metaboliczne, ii) markery stanu zapalnego oraz iii) modulację mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 lub obwód w pasie > 94/80 cm (mężczyźni/kobiety) u osób rasy europejskiej i kaukaskiej plus dwa z poniższych:
- Trójglicerydy >150 mg/dL lub w trakcie leczenia hipertriglicerydemii.
- Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Cholesterol HDL (mg/dl) <40/50 (mężczyźni/kobiety) lub w trakcie leczenia przy niskich wartościach HDLc.
- Skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg lub leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie antybiotykami w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
- Alergia lub nietolerancja granatu (znana lub podejrzewana)
- Przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
- Nowotwory złośliwe
- Spożycie roślin lub suplementów diety w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem i podczas badania.
- Spożycie źródeł bogatych w elagotaninę w ciągu tygodnia przed włączeniem iw trakcie badania (granat, orzechy włoskie, truskawki, maliny, herbata, jeżyny i wino dojrzewające w dębie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z granatu-1
Spożywanie 2 kapsułek dziennie (900 mg ekstraktu z granatu, PE) przez 4 tygodnie
|
Spożywanie ekstraktu z granatu (900 mg/dzień) przez 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Spożywanie 2 kapsułek dziennie (900 mg celulozy mikrokrystalicznej, PLA) przez 4 tygodnie
|
Spożycie placebo (celuloza mikrokrystaliczna) (900 mg/dzień) przez 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Spożywanie 2 kapsułek dziennie (900 mg celulozy mikrokrystalicznej, PLA) przez 4 tygodnie.
To ramię to poprzedni PE-1 po zwrotnicy i miesiącu wypłukiwania
|
Spożycie placebo (celuloza mikrokrystaliczna) (900 mg/dzień) przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z granatu-2
Spożywanie 2 kapsułek dziennie (900 mg ekstraktu z granatu, PE) przez 4 tygodnie.
To ramię to poprzedni PLA-1 po crossoverze i jednym miesiącu wypłukiwania.
|
Spożywanie ekstraktu z granatu (900 mg/dzień) przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (1 log jednostek) Bacteroidetes na gram kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
Modulacja mikroflory jelitowej (zmniejszenie stosunku Firmicutes do Bacteroidetes)
|
Zmiana od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (10%) poziomu krążącego białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
Ocena endotoksemii metabolicznej
|
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
|
Zmiana (10%) greliny, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, rezystyny, HGF, MCP-1, peptydu C i BDNF (pg/ml).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
Oznaczanie markerów metabolicznych i zapalnych w próbkach surowicy.
|
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
|
Zmiana (10%) PAI-1, adiponektyny, RBP4 i leptyny (ug/ml).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
Oznaczanie markerów fibrynolitycznych, zapalnych i metabolicznych w próbkach surowicy
|
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
|
Zmiana (10%) ICAM-1, VCAM-1 i P-selektyny (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
Pomiar cząsteczek adhezyjnych komórek w próbkach surowicy
|
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
|
Zmiana (10%) stężenia glukozy we krwi, cholesterolu całkowitego, LDLc i HDLc (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
Pomiar parametrów serobiochemicznych (stężenia glukozy i lipidów we krwi) w próbkach surowicy
|
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
|
|
Ocena częstości genotypów dla 60 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) związanych z występowaniem otyłości, metabolizmu, cukrzycy i chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Wartości bazowe w momencie włączenia
|
Genotypowanie SNP pacjentów (DNA ekstrahowane z pełnej krwi)
|
Wartości bazowe w momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGL2015-64124-R(2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .