Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granaattiomenan kulutus monilääkettä saaneilla metabolinen oireyhtymäpotilailla

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Granaattiomenauutteen vaikutus aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkereihin sekä monilääkettä saaneiden metabolinen oireyhtymäpotilaiden suoliston mikrobiotaan

Tavoitteena on arvioida, voisiko lääkitys polylääkettä saaneilla metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla määrittää granaattiomenauutteen vaikutukset i) aineenvaihduntamarkkereihin, ii) tulehdusmarkkereihin ja iii) suoliston mikrobiotan modulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi > 30 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta > 94/80 cm (miehet/naaraat) eurooppalaisilla valkoihoisilla koehenkilöillä sekä kaksi seuraavista:
  • Triglyseridit >150 mg/dl tai hoidossa hypertriglyseridemiaa vastaan.
  • Paastoglukoosi ≥100 mg/dl
  • Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
  • HDL-kolesteroli (mg/dl) <40/50 (miehet/naiset) tai hoidossa alhaisia ​​HDL-arvoja vastaan.
  • Systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg tai verenpainelääkehoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Antibioottihoito kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  • Granaattiomena-allergia tai -intoleranssi (tunnettu tai epäilty)
  • Krooniset suoliston tulehdussairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.)
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kasviperäisten aineiden tai ravintolisien nauttiminen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä ja kokeen aikana.
  • Ellagitaniinipitoisten lähteiden kulutus viikon sisällä ennen sisällyttämistä ja kokeen aikana (granaattiomena, saksanpähkinät, mansikat, vadelmat, tee, karhunvatukat ja tammikypsytetty viini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Granaattiomenauute-1
Kulutus 2 kapselia päivässä (900 mg granaattiomenauutetta, PE) 4 viikon ajan
Ravintolisä: Granaattiomenauute
Granaattiomenauutteen kulutus (900 mg/vrk) 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Kulutus 2 kapselia päivässä (900 mg mikrokiteistä selluloosaa, PLA) 4 viikon ajan
Muut: Plasebo
Plasebon (mikrokiteinen selluloosa) kulutus (900 mg/vrk) 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Kulutus 2 kapselia päivässä (900 mg mikrokiteistä selluloosaa, PLA) 4 viikon ajan. Tämä varsi on edellinen PE-1 crossoverin ja kuukauden pesun jälkeen
Muut: Plasebo
Plasebon (mikrokiteinen selluloosa) kulutus (900 mg/vrk) 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Granaattiomenauute-2
Kulutus 2 kapselia päivässä (900 mg granaattiomenauutetta, PE) 4 viikon ajan. Tämä varsi on edellinen PLA-1 crossoverin ja kuukauden pesun jälkeen.
Ravintolisä: Granaattiomenauute
Granaattiomenauutteen kulutus (900 mg/vrk) 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (1 log yksikkö) Bacteroidetes grammaa kohden ulostetta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Suoliston mikrobiotan modulaatio (pienentää Firmicutes-Bacteroidetes-suhdetta)
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (10 %) lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) tasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Metabolisen endotoksemian arviointi
Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Muutos (10 %) greliinissä, TNF-a:ssa, GLP-1:ssä, IL-6:ssa, PYY:ssä, resistiinissä, HGF:ssä, MCP-1:ssä, C-peptidissä ja BDNF:ssä (pg/ml).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Metabolisten ja tulehdusmerkkiaineiden määritys seeruminäytteistä.
Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Muutos (10 %) PAI-1:ssä, adiponektiinissa, RBP4:ssä ja leptiinissä (ug/ml).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Fibrinolyyttisten, tulehdus- ja metabolisten merkkiaineiden määritys seeruminäytteistä
Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
ICAM-1:n, VCAM-1:n ja P-selektiinin (ng/ml) muutos (10 %)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Soluadheesiomolekyylien mittaus seeruminäytteissä
Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Muutos (10 %) veren glukoosi-, kokonaiskolesteroli-, LDLc- ja HDLc-pitoisuuksissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Serobiokemiallisten muuttujien (veren glukoosi- ja lipiditasot) mittaus seeruminäytteistä
Muutokset lähtötasosta 30 päivän kohdalla plaseboon verrattuna
Genotyyppifrekvenssien arviointi 60 yhden nukleotidin polymorfismille (SNP), jotka liittyvät liikalihavuuden, aineenvaihdunnan, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyteen
Aikaikkuna: Perusarvot sisällyttämisen yhteydessä
Potilaiden SNP-genotyypitys (kokoverestä uutettu DNA)
Perusarvot sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Council, Spain

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGL2015-64124-R(2)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Granaattiomenauute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa