Granatäpplekonsumtion av patienter med polymedicinerat metabolt syndrom
8 september 2020 uppdaterad av: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Effekten av ett granatäppleextrakt på metabola och inflammatoriska markörer och tarmmikrobiotan hos patienter med polymedicinerat metabolt syndrom
Syftet är att utvärdera om medicineringen hos patienter med polymedicinerat metabolt syndrom kan bestämma effekterna av ett granatäppleextrakt på i) metaboliska markörer, ii) inflammatoriska markörer och iii) moduleringen av tarmmikrobiotan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex >30 kg/m2 eller midjemått >94/80 cm (hanar/kvinnor) hos europeiskt-kaukasiska försökspersoner, plus två av följande:
- Triglycerider >150 mg/dL eller under behandling mot hypertrigliceridemi.
- Fasteglukos ≥100 mg/dL
- Diagnostiserat typ 2 diabetes mellitus
- HDL-kolesterol (mg/dl) <40/50 (hanar/honor) eller under behandling mot låga HDLc-värden.
- Systoliskt blodtryck >130 mmHg eller diastoliskt blodtryck >85 mmHg, eller under antihypertensiv läkemedelsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet eller amning
- Antibiotisk behandling inom en månad innan inkludering i prövningen
- Granatäppleallergi eller intolerans (känd eller misstänkt)
- Kroniska tarminflammatoriska sjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc.)
- Maligniteter
- Konsumtion av växter eller kosttillskott inom en månad före införandet och under försöket.
- Konsumtion av ellagitanninrika källor inom en vecka före införandet och under försöket (granatäpple, valnötter, jordgubbar, hallon, te, björnbär och eklagrad vin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Granatäppleextrakt-1
Konsumtion av 2 dagliga kapslar (900 mg granatäppleextrakt, PE) i 4 veckor
|
Konsumtion av granatäppleextrakt (900 mg/dag) i 4 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Konsumtion av 2 dagliga kapslar (900 mg mikrokristallin cellulosa, PLA) i 4 veckor
|
Placebo (mikrokristallin cellulosa) konsumtion (900 mg/dag) i 4 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Konsumtion av 2 dagliga kapslar (900 mg mikrokristallin cellulosa, PLA) under 4 veckor.
Denna arm är den tidigare PE-1 efter crossover och en månads tvättning
|
Placebo (mikrokristallin cellulosa) konsumtion (900 mg/dag) i 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Granatäppleextrakt-2
Konsumtion av 2 dagliga kapslar (900 mg granatäppleextrakt, PE) i 4 veckor.
Denna arm är den tidigare PLA-1 efter crossover och en månads tvättning.
|
Konsumtion av granatäppleextrakt (900 mg/dag) i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring (1 log enheter) av Bacteroidetes per gram avföring
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
Modulering av tarmmikrobiota (minska förhållandet Firmicutes till Bacteroidetes)
|
Förändring från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (10%) av cirkulerande nivåer av lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
Utvärdering av metabolisk endotoxemi
|
Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
|
Förändring (10%) av ghrelin, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, resistin, HGF, MCP-1, C-peptid och BDNF (pg/ml).
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
Bestämning av metabola och inflammatoriska markörer i serumprover.
|
Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
|
Förändring (10%) av PAI-1, adiponectin, RBP4 och leptin (ug/ml).
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
Bestämning av fibrinolytiska, inflammatoriska och metaboliska markörer i serumprover
|
Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
|
Förändring (10 %) av ICAM-1, VCAM-1 och P-selektin (ng/ml)
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
Mätning av celladhesionsmolekyler i serumprover
|
Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
|
Förändring (10%) av blodsocker-, totalkolesterol-, LDLc- och HDLc-koncentrationer (mg/dL)
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
Mätning av serobiokemiska variabler (blodsocker- och lipidnivåer) i serumprover
|
Förändringar från baslinjen vid 30 dagar jämfört med placebo
|
|
Utvärdering av genotypfrekvenser för 60 singelnukleotidpolymorfier (SNP) relaterade till förekomsten av fetma, metabolism, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: Baslinjevärden vid inkludering
|
SNP-genotypning av patienter (DNA extraherat från helblod)
|
Baslinjevärden vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGL2015-64124-R(2)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .