多药代谢综合征患者食用石榴
2020年9月8日 更新者：Juan Carlos Espín de Gea、National Research Council, Spain
石榴提取物对代谢和炎症标志物以及多药代谢综合征患者肠道微生物群的影响
目的是评估综合代谢综合征患者的药物治疗是否可以确定石榴提取物对 i) 代谢标志物、ii) 炎症标志物和 iii) 肠道微生物群调节的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Murcia、西班牙、30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 欧洲白种人受试者的体重指数 >30 kg/m2 或腰围 >94/80 cm（男性/女性），加上以下两项：
- 甘油三酯 >150 mg/dL 或正在接受高甘油三酯血症治疗。
- 空腹血糖≥100 mg/dL
- 诊断为 2 型糖尿病
- HDL-胆固醇 (mg/dl) <40/50（男性/女性）或正在接受低 HDLc 值治疗。
- 收缩压>130 mmHg o 舒张压>85 mmHg，或正在接受抗高血压药物治疗。
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳
- 纳入试验前 1 个月内接受抗生素治疗
- 石榴过敏或不耐受（已知或怀疑）
- 慢性肠道炎症性疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病等）
- 恶性肿瘤
- 纳入前一个月内和试验期间服用植物药或膳食补充剂。
- 在纳入前一周内和试验期间食用富含鞣花单宁的来源（石榴、核桃、草莓、覆盆子、茶、黑莓和橡木陈酿的葡萄酒）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：石榴提取物-1
每天服用 2 粒胶囊（900 毫克石榴提取物，PE），持续 4 周
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石榴提取物消耗量（900 毫克/天）持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂-1
每天服用 2 粒胶囊（900 毫克微晶纤维素，PLA），持续 4 周
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安慰剂（微晶纤维素）消耗量（900 毫克/天）持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂2
每天服用 2 粒胶囊（900 毫克微晶纤维素，PLA），持续 4 周。
这只手臂是之前的 PE-1 经过交叉和一个月的清洗
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安慰剂（微晶纤维素）消耗量（900 毫克/天）持续 4 周
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实验性的：石榴提取物-2
每天服用 2 粒胶囊（900 毫克石榴提取物，PE），持续 4 周。
这只手臂是经过交叉和一个月的清洗后的以前的 PLA-1。
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石榴提取物消耗量（900 毫克/天）持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每克粪便中拟杆菌的变化（1 个对数单位）
大体时间：与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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调节肠道菌群（降低厚壁菌门与拟杆菌门的比例）
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与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂多糖结合蛋白 (LBP) 循环水平的变化 (10%)
大体时间：与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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代谢性内毒素血症的评估
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与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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Ghrelin、TNF-α、GLP-1、IL-6、PYY、抵抗素、HGF、MCP-1、C 肽和 BDNF (pg/mL) 的变化 (10%)。
大体时间：与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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测定血清样品中的代谢和炎症标志物。
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与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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PAI-1、脂联素、RBP4 和瘦素 (ug/mL) 的变化 (10%)。
大体时间：与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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血清样品中纤维蛋白溶解、炎症和代谢标志物的测定
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与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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ICAM-1、VCAM-1 和 P-选择素 (ng/mL) 的变化 (10%)
大体时间：与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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血清样品中细胞粘附分子的测量
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与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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血糖、总胆固醇、LDLc 和 HDLc 浓度的变化 (10%) (mg/dL)
大体时间：与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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血清样品中血清生化变量（血糖和血脂水平）的测量
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与安慰剂相比，30 天时基线的变化
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与肥胖、新陈代谢、糖尿病和心血管疾病发病相关的 60 个单核苷酸多态性 (SNP) 的基因型频率评估
大体时间：纳入时的基线值
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患者的 SNP 基因分型（从全血中提取的 DNA）
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纳入时的基线值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan C Espín, PhD、Spanish National Research Council (CSIC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月21日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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