Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granatæbleforbrug hos patienter med polymedicineret metabolisk syndrom

8. september 2020 opdateret af: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Effekt af en granatæbleekstrakt på metaboliske og inflammatoriske markører og tarmmikrobiotaen hos patienter med polymedicineret metabolisk syndrom

Formålet er at evaluere, om medicinen til patienter med polymedicineret metabolisk syndrom kan bestemme virkningerne af et granatæbleekstrakt på i) metaboliske markører, ii) inflammatoriske markører og iii) moduleringen af ​​tarmmikrobiotaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks >30 kg/m2 eller taljeomkreds >94/80 cm (mænd/hun) hos europæisk-kaukasiske forsøgspersoner plus to af følgende:
  • Triglycerider >150 mg/dL eller under behandling mod hypertrigliceridæmi.
  • Fastende glukose ≥100 mg/dL
  • Diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • HDL-kolesterol (mg/dl) <40/50 (mænd/hun) eller under behandling mod lave HDLc-værdier.
  • Systolisk blodtryk >130 mmHg eller diastolisk blodtryk >85 mmHg, eller under antihypertensiv lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Antibiotisk behandling inden for en måned før optagelse i forsøget
  • Granatæbleallergi eller intolerance (kendt eller mistænkt)
  • Kroniske intestinale inflammatoriske sygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.)
  • Maligniteter
  • Indtagelse af botaniske stoffer eller kosttilskud inden for en måned før inklusion og under forsøget.
  • Indtagelse af ellagitannin-rige kilder inden for en uge før optagelsen og under forsøget (granatæble, valnødder, jordbær, hindbær, te, brombær og egetræslagret vin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Granatæbleekstrakt-1
Indtagelse af 2 daglige kapsler (900 mg granatæbleekstrakt, PE) i 4 uger
Kosttilskud: Granatæbleekstrakt
Indtagelse af granatæbleekstrakt (900 mg/dag) i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Indtagelse af 2 daglige kapsler (900 mg mikrokrystallinsk cellulose, PLA) i 4 uger
Andet: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) forbrug (900 mg/dag) i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Indtagelse af 2 daglige kapsler (900 mg mikrokrystallinsk cellulose, PLA) i 4 uger. Denne arm er den tidligere PE-1 efter crossover og en måneds udvaskning
Andet: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) forbrug (900 mg/dag) i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Granatæbleekstrakt-2
Indtagelse af 2 daglige kapsler (900 mg granatæbleekstrakt, PE) i 4 uger. Denne arm er den tidligere PLA-1 efter crossover og en måneds udvaskning.
Kosttilskud: Granatæbleekstrakt
Indtagelse af granatæbleekstrakt (900 mg/dag) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (1 log-enheder) af Bacteroidetes pr. gram afføring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Modulation af tarmmikrobiota (nedsætter forholdet mellem Firmicutes og Bacteroidetes)
Ændring fra baseline ved 30 dage vs. placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (10%) af cirkulerende niveauer af lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Evaluering af metabolisk endotoksæmi
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Ændring (10%) af ghrelin, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, resistin, HGF, MCP-1, C-peptid og BDNF (pg/ml).
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Bestemmelse af metaboliske og inflammatoriske markører i serumprøver.
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Ændring (10%) af PAI-1, adiponectin, RBP4 og leptin (ug/ml).
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Bestemmelse af fibrinolytiske, inflammatoriske og metaboliske markører i serumprøver
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Ændring (10%) af ICAM-1, VCAM-1 og P-selectin (ng/ml)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Måling af celleadhæsionsmolekyler i serumprøver
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Ændring (10%) af blodsukker, total kolesterol, LDLc og ​​HDLc koncentrationer (mg/dL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Måling af serobiokemiske variabler (blodglukose og lipidniveauer) i serumprøver
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Evaluering af genotypefrekvenser for 60 enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) relateret til forekomsten af ​​fedme, metabolisme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Basisværdier ved inklusion
SNP genotypebestemmelse af patienter (DNA udvundet fra fuldblod)
Basisværdier ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGL2015-64124-R(2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Granatæbleekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner