Consumo de granada por pacientes polimedicados con síndrome metabólico
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Efecto de un extracto de granada sobre los marcadores metabólicos e inflamatorios y la microbiota intestinal de pacientes con síndrome metabólico polimedicados
El objetivo es evaluar si la medicación en pacientes polimedicados con síndrome metabólico podría determinar los efectos de un extracto de granada sobre i) marcadores metabólicos, ii) marcadores inflamatorios y iii) la modulación de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Murcia, España, 30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal >30 kg/m2 o circunferencia de la cintura >94/80 cm (hombres/mujeres) en sujetos europeos-caucásicos, más dos de los siguientes:
- Triglicéridos > 150 mg/dL o en tratamiento contra la hipertrigliceridemia.
- Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada
- Colesterol-HDL (mg/dl) <40/50 (hombres/mujeres) o en tratamiento contra valores bajos de HDLc.
- Presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg, o bajo tratamiento antihipertensivo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento antibiótico dentro del mes anterior a la inclusión en el ensayo
- Alergia o intolerancia a la granada (conocida o sospechada)
- Enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.)
- Neoplasias malignas
- Consumo de botánicos o suplementos dietéticos en el mes anterior a la inclusión y durante el ensayo.
- Consumo de fuentes ricas en elagitaninos en la semana anterior a la inclusión y durante el ensayo (granada, nueces, fresas, frambuesas, té, moras y vino envejecido en roble).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Extracto de granada-1
Consumo de 2 cápsulas diarias (900 mg extracto de granada, PE) durante 4 semanas
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Consumo de extracto de granada (900 mg/día) durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo-1
Consumo de 2 cápsulas diarias (900 mg de celulosa microcristalina, PLA) durante 4 semanas
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Consumo de placebo (celulosa microcristalina) (900 mg/día) durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo-2
Consumo de 2 cápsulas diarias (900 mg de celulosa microcristalina, PLA) durante 4 semanas.
Este brazo es el PE-1 anterior después del cruce y un mes de lavado
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Consumo de placebo (celulosa microcristalina) (900 mg/día) durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Extracto de granada-2
Consumo de 2 cápsulas diarias (900 mg de extracto de granada, PE) durante 4 semanas.
Este brazo es el PLA-1 anterior después del cruce y un mes de lavado.
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Consumo de extracto de granada (900 mg/día) durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (1 unidades logarítmicas) de Bacteroidetes por gramo de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Modulación de la microbiota intestinal (disminución de la proporción de Firmicutes a Bacteroidetes)
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Cambio desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (10%) de los niveles circulantes de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Evaluación de la endotoxemia metabólica
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Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Cambio (10 %) de grelina, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, resistina, HGF, MCP-1, péptido C y BDNF (pg/mL).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Determinación de marcadores metabólicos e inflamatorios en muestras de suero.
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Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Cambio (10%) de PAI-1, adiponectina, RBP4 y leptina (ug/mL).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Determinación de marcadores fibrinolíticos, inflamatorios y metabólicos en muestras de suero
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Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Cambio (10 %) de ICAM-1, VCAM-1 y P-selectina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Medición de moléculas de adhesión celular en muestras de suero
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Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Cambio (10%) de las concentraciones de glucosa en sangre, colesterol total, LDLc y HDLc (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Medición de variables serobioquímicas (niveles de glucosa y lípidos en sangre) en muestras de suero
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Cambios desde el inicio a los 30 días frente a placebo
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Evaluación de frecuencias genotípicas para 60 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) relacionados con la incidencia de obesidad, metabolismo, diabetes y enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Valores de referencia en la inclusión
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Genotipado SNP de pacientes (ADN extraído de sangre entera)
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Valores de referencia en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGL2015-64124-R(2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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