Granatepleforbruk av pasienter med polymedisinert metabolsk syndrom
8. september 2020 oppdatert av: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Effekten av et granatepleekstrakt på metabolske og inflammatoriske markører, og tarmmikrobiotaen til pasienter med polymedisinert metabolsk syndrom
Målet er å evaluere om medisinen hos pasienter med polymedisinert metabolsk syndrom kan bestemme effekten av et granatepleekstrakt på i) metabolske markører, ii) inflammatoriske markører og iii) moduleringen av tarmmikrobiotaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >30 kg/m2 eller midjeomkrets >94/80 cm (hann/kvinner) hos europeisk-kaukasiske forsøkspersoner, pluss to av følgende:
- Triglyserider >150 mg/dL eller under behandling mot hypertrigliseridemi.
- Fastende glukose ≥100 mg/dL
- Diagnostisert type 2 diabetes mellitus
- HDL-kolesterol (mg/dl) <40/50 (hann/kvinner) eller under behandling mot lave HDLc-verdier.
- Systolisk blodtrykk >130 mmHg eller diastolisk blodtrykk >85 mmHg, eller under antihypertensiv medikamentell behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet eller amming
- Antibiotisk behandling innen en måned før inkludering i forsøket
- Granatepleallergi eller intoleranse (kjent eller mistenkt)
- Kroniske tarmbetennelsessykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.)
- Maligniteter
- Inntak av planteprodukter eller kosttilskudd innen en måned før inkludering og under forsøket.
- Inntak av ellagitanninrike kilder innen en uke før inkludering og under forsøket (granateple, valnøtter, jordbær, bringebær, te, bjørnebær og eikelagret vin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Granatepleekstrakt-1
Inntak av 2 daglige kapsler (900 mg granatepleekstrakt, PE) i 4 uker
|
Inntak av granatepleekstrakt (900 mg/dag) i 4 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Inntak av 2 daglige kapsler (900 mg mikrokrystallinsk cellulose, PLA) i 4 uker
|
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) forbruk (900 mg/dag) i 4 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Inntak av 2 daglige kapsler (900 mg mikrokrystallinsk cellulose, PLA) i 4 uker.
Denne armen er den forrige PE-1 etter crossover og en måneds utvasking
|
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) forbruk (900 mg/dag) i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Granatepleekstrakt-2
Inntak av 2 daglige kapsler (900 mg granatepleekstrakt, PE) i 4 uker.
Denne armen er den forrige PLA-1 etter crossover og en måneds utvasking.
|
Inntak av granatepleekstrakt (900 mg/dag) i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (1 log-enheter) av Bacteroidetes per gram avføring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
Modulering av tarmmikrobiota (reduser forholdet mellom Firmicutes og Bacteroidetes)
|
Endring fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (10 %) av sirkulerende nivåer av lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
Evaluering av metabolsk endotoksemi
|
Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
|
Endring (10%) av ghrelin, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, resistin, HGF, MCP-1, C-peptid og BDNF (pg/ml).
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
Bestemmelse av metabolske og inflammatoriske markører i serumprøver.
|
Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
|
Endring (10 %) av PAI-1, adiponectin, RBP4 og leptin (ug/ml).
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
Bestemmelse av fibrinolytiske, inflammatoriske og metabolske markører i serumprøver
|
Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
|
Endring (10 %) av ICAM-1, VCAM-1 og P-selektin (ng/mL)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
Måling av celleadhesjonsmolekyler i serumprøver
|
Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
|
Endring (10 %) av blodsukker, totalt kolesterol, LDLc og HDLc konsentrasjoner (mg/dL)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
Måling av serobiokjemiske variabler (blodglukose og lipidnivåer) i serumprøver
|
Endringer fra baseline ved 30 dager vs placebo
|
|
Evaluering av genotypefrekvenser for 60 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) relatert til forekomsten av fedme, metabolisme, diabetes og hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Utgangsverdier ved inkludering
|
SNP-genotyping av pasienter (DNA ekstrahert fra fullblod)
|
Utgangsverdier ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL2015-64124-R(2)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .