Consumptie van granaatappel door polymedicatiepatiënten met het metabool syndroom
8 september 2020 bijgewerkt door: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Effect van een granaatappelextract op metabole en inflammatoire markers, en de darmmicrobiota van polymedicinale patiënten met het metabool syndroom
Het doel is om te evalueren of de medicatie bij polymedicated metabool syndroom-patiënten de effecten van een granaatappelextract op i) metabole markers, ii) inflammatoire markers en iii) de modulatie van de darmmicrobiota kan bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index >30 kg/m2 of middelomtrek >94/80 cm (mannen/vrouwen) bij Europees-Kaukasische proefpersonen, plus twee van de volgende:
- Triglyceriden >150 mg/dL of in behandeling tegen hypertriglyceridemie.
- Nuchtere glucose ≥100 mg/dL
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- HDL-cholesterol (mg/dl) <40/50 (mannen/vrouwen) of in behandeling tegen lage HDLc-waarden.
- Systolische bloeddruk >130 mmHg o diastolische bloeddruk >85 mmHg, of onder behandeling met antihypertensiva.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Antibioticabehandeling binnen een maand voor opname in de studie
- Granaatappelallergie of -intolerantie (bekend of vermoed)
- Chronische darmontstekingsziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, enz.)
- Maligniteiten
- Consumptie van botanicals of voedingssupplementen binnen een maand voor opname en tijdens de proefperiode.
- Consumptie van ellagitanninerijke bronnen binnen een week voor opname en tijdens de proef (granaatappel, walnoten, aardbeien, frambozen, thee, bramen en wijn op eikenhout).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Granaatappelextract-1
Consumptie van 2 dagelijkse capsules (900 mg granaatappelextract, PE) gedurende 4 weken
|
Consumptie van granaatappelextract (900 mg/dag) gedurende 4 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Consumptie van 2 dagelijkse capsules (900 mg microkristallijne cellulose, PLA) gedurende 4 weken
|
Placebo (microkristallijne cellulose) consumptie (900 mg/dag) gedurende 4 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Consumptie van 2 dagelijkse capsules (900 mg microkristallijne cellulose, PLA) gedurende 4 weken.
Deze arm is de vorige PE-1 na crossover en een maand uitwassen
|
Placebo (microkristallijne cellulose) consumptie (900 mg/dag) gedurende 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Granaatappelextract-2
Consumptie van 2 dagelijkse capsules (900 mg granaatappelextract, PE) gedurende 4 weken.
Deze arm is de vorige PLA-1 na crossover en een maand uitwassen.
|
Consumptie van granaatappelextract (900 mg/dag) gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (1 logeenheden) Bacteroidetes per gram ontlasting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
Modulatie van darmmicrobiota (verlagen Firmicutes tot Bacteroidetes ratio)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (10%) van circulerende niveaus van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
Evaluatie van metabole endotoxemie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
|
Verandering (10%) van ghreline, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, resistin, HGF, MCP-1, C-Peptide en BDNF (pg/mL).
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
Bepaling van metabole en inflammatoire markers in serummonsters.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
|
Verandering (10%) van PAI-1, adiponectine, RBP4 en leptine (ug/ml).
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
Bepaling van fibrinolytische, inflammatoire en metabole markers in serummonsters
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
|
Verandering (10%) van ICAM-1, VCAM-1 en P-selectine (ng/mL)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
Meting van celadhesiemoleculen in serummonsters
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
|
Verandering (10%) van bloedglucose, totaal cholesterol, LDLc- en HDLc-concentraties (mg/dL)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
Meting van serobiochemische variabelen (bloedglucose- en lipidenniveaus) in serummonsters
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 30 dagen versus placebo
|
|
Evaluatie van genotypefrequenties voor 60 single nucleotide polymorphisms (SNP's) gerelateerd aan de incidentie van obesitas, metabolisme, diabetes en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basiswaarden bij opname
|
SNP-genotypering van patiënten (DNA geëxtraheerd uit volbloed)
|
Basiswaarden bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGL2015-64124-R(2)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .