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Granatapfelkonsum durch polymedizierte Patienten mit metabolischem Syndrom

8. September 2020 aktualisiert von: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Wirkung eines Granatapfelextrakts auf Stoffwechsel- und Entzündungsmarker und die Darmmikrobiota von Patienten mit polymediziertem metabolischem Syndrom

Ziel ist es zu bewerten, ob die Medikation bei polymedizierten Patienten mit metabolischem Syndrom die Wirkung eines Granatapfelextrakts auf i) Stoffwechselmarker, ii) Entzündungsmarker und iii) die Modulation der Darmmikrobiota bestimmen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >30 kg/m2 oder Taillenumfang >94/80 cm (Männer/Frauen) bei europäisch-kaukasischen Probanden, plus zwei der folgenden:
  • Triglyceride >150 mg/dl oder unter Behandlung gegen Hypertrigliceridämie.
  • Nüchternglukose ≥100 mg/dL
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • HDL-Cholesterin (mg/dl) <40/50 (Männer/Frauen) oder in Behandlung gegen niedrige HDLc-Werte.
  • Systolischer Blutdruck > 130 mmHg o diastolischer Blutdruck > 85 mmHg oder unter blutdrucksenkender medikamentöser Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antibiotikabehandlung innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie
  • Granatapfelallergie oder -unverträglichkeit (bekannt oder vermutet)
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn etc.)
  • Malignome
  • Konsum von pflanzlichen Stoffen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats vor der Aufnahme und während der Studie.
  • Verzehr von Ellagitannin-reichen Quellen innerhalb einer Woche vor der Aufnahme und während des Versuchs (Granatapfel, Walnüsse, Erdbeeren, Himbeeren, Tee, Brombeeren und im Eichenfass gereifter Wein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Granatapfelextrakt-1
Verzehr von täglich 2 Kapseln (900 mg Granatapfelextrakt, PE) über 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfel-Extrakt
Verzehr von Granatapfelextrakt (900 mg/Tag) für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Verzehr von 2 Kapseln täglich (900 mg mikrokristalline Cellulose, PLA) für 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
Einnahme von Placebo (mikrokristalline Zellulose) (900 mg/Tag) für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Verzehr von 2 Kapseln täglich (900 mg mikrokristalline Cellulose, PLA) für 4 Wochen. Dieser Arm ist der vorherige PE-1 nach Crossover und einem Monat Auswaschung
Sonstiges: Placebo
Einnahme von Placebo (mikrokristalline Zellulose) (900 mg/Tag) für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Granatapfelextrakt-2
Verzehr von täglich 2 Kapseln (900 mg Granatapfelextrakt, PE) über 4 Wochen. Dieser Arm ist das vorherige PLA-1 nach Crossover und einem Monat Auswaschung.
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfel-Extrakt
Verzehr von Granatapfelextrakt (900 mg/Tag) für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (1 log-Einheiten) von Bacteroidetes pro Gramm Kot
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Modulation der Darmmikrobiota (Verringerung des Verhältnisses von Firmicutes zu Bacteroidetes)
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (10 %) der zirkulierenden Spiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Bewertung der metabolischen Endotoxämie
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Veränderung (10 %) von Ghrelin, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, Resistin, HGF, MCP-1, C-Peptid und BDNF (pg/ml).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Bestimmung von Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern in Serumproben.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Veränderung (10 %) von PAI-1, Adiponektin, RBP4 und Leptin (ug/ml).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Bestimmung von fibrinolytischen, entzündlichen und metabolischen Markern in Serumproben
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Änderung (10 %) von ICAM-1, VCAM-1 und P-Selektin (ng/ml)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Messung von Zelladhäsionsmolekülen in Serumproben
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Veränderung (10 %) von Blutzucker, Gesamtcholesterin, LDLc- und HDLc-Konzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Messung serobiochemischer Variablen (Blutzucker- und Lipidspiegel) in Serumproben
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Auswertung der Genotyphäufigkeiten für 60 Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) im Zusammenhang mit dem Auftreten von Fettleibigkeit, Stoffwechsel, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline-Werte bei Aufnahme
SNP-Genotypisierung von Patienten (aus Vollblut extrahierte DNA)
Baseline-Werte bei Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGL2015-64124-R(2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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