Gránátalma fogyasztása többszörösen gyógyszeres metabolikus szindrómás betegeknél
2020. szeptember 8. frissítette: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
A gránátalma kivonat hatása a metabolikus és gyulladásos markerekre, valamint a többszörösen gyógyszeres metabolikus szindrómás betegek bélmikrobiótájára
A cél annak értékelése, hogy a polimedicinált metabolikus szindrómás betegek gyógyszere meghatározhatja-e a gránátalma kivonat i) metabolikus markerekre, ii) gyulladásos markerekre és iii) a bél mikrobiota modulációjára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex >30 kg/m2 vagy a derékbőség >94/80 cm (férfiak/nők) európai-kaukázusi alanyoknál, plusz kettő az alábbiak közül:
- Trigliceridek >150 mg/dl vagy hipertrigliceridémia elleni kezelés alatt.
- Éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált
- HDL-koleszterin (mg/dl) <40/50 (férfiak/nők) vagy kezelés alatt áll az alacsony HDLc értékekkel szemben.
- Szisztolés vérnyomás >130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >85 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség vagy szoptatás
- Antibiotikumos kezelés egy hónapon belül a vizsgálatba való felvétel előtt
- Gránátalma allergia vagy intolerancia (ismert vagy gyanús)
- Krónikus bélgyulladásos betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség stb.)
- Rosszindulatú daganatok
- Növényanyagok vagy étrend-kiegészítők fogyasztása a felvételt megelőző egy hónapon belül és a vizsgálat alatt.
- Ellagitanninban gazdag források fogyasztása a felvételt megelőző egy héten belül és a kísérlet során (gránátalma, dió, eper, málna, tea, szeder és tölgy érlelt bor).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gránátalma kivonat - 1
Napi 2 kapszula (900 mg gránátalma kivonat, PE) fogyasztása 4 hétig
|
Gránátalma kivonat fogyasztása (900 mg/nap) 4 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Napi 2 kapszula (900 mg mikrokristályos cellulóz, PLA) fogyasztása 4 hétig
|
Placebo (mikrokristályos cellulóz) fogyasztása (900 mg/nap) 4 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Napi 2 kapszula (900 mg mikrokristályos cellulóz, PLA) fogyasztása 4 hétig.
Ez a kar az előző PE-1 keresztezés és egy hónapos kimosás után
|
Placebo (mikrokristályos cellulóz) fogyasztása (900 mg/nap) 4 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: Gránátalma kivonat-2
Napi 2 kapszula (900 mg gránátalma kivonat, PE) fogyasztása 4 hétig.
Ez a kar az előző PLA-1 keresztezés és egy hónapos kimosás után.
|
Gránátalma kivonat fogyasztása (900 mg/nap) 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás (1 log egység) Bacteroidetes per gramm széklet
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 30 napnál a placebóhoz képest
|
A bél mikrobióta modulációja (a Firmicutes és Bacteroidetes arány csökkentése)
|
Változás a kiindulási értékhez képest 30 napnál a placebóhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP) szintjének változása (10%)
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
A metabolikus endotoxémia értékelése
|
Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
|
A ghrelin, a TNF-α, a GLP-1, az IL-6, a PYY, a rezisztin, a HGF, az MCP-1, a C-peptid és a BDNF változása (10%) (pg/ml).
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
Metabolikus és gyulladásos markerek meghatározása szérummintákban.
|
Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
|
A PAI-1, az adiponektin, az RBP4 és a leptin (ug/ml) változása (10%).
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
Fibrinolitikus, gyulladásos és metabolikus markerek meghatározása szérummintákban
|
Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
|
Az ICAM-1, a VCAM-1 és a P-szelektin (ng/ml) változása (10%)
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
Sejtadhéziós molekulák mérése szérummintákban
|
Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
|
Vércukor-, összkoleszterin-, LDLc- és HDLc-koncentráció (mg/dL) változása (10%)
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
Szerobiokémiai változók (vércukor- és lipidszintek) mérése szérummintákban
|
Változások a kiindulási értékhez képest 30 nap után placebóhoz képest
|
|
Az elhízás, az anyagcsere, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásával kapcsolatos 60 egynukleotid polimorfizmus (SNP) genotípus-gyakoriságának értékelése
Időkeret: Alapértékek felvételkor
|
Betegek SNP genotipizálása (teljes vérből kinyert DNS)
|
Alapértékek felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGL2015-64124-R(2)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán