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Consumo di melograno da parte di pazienti con sindrome metabolica polimedicata

8 settembre 2020 aggiornato da: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Effetto di un estratto di melograno sui marcatori metabolici e infiammatori e sul microbiota intestinale dei pazienti con sindrome metabolica poli-medicata

L'obiettivo è valutare se il farmaco nei pazienti con sindrome metabolica polimedicata potrebbe determinare gli effetti di un estratto di melograno su i) marcatori metabolici, ii) marcatori infiammatori e iii) la modulazione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >30 kg/m2 o circonferenza vita >94/80 cm (maschi/femmine) nei soggetti europei-caucasici, più due dei seguenti:
  • Trigliceridi >150 mg/dL o in trattamento contro l'ipertrigliceridemia.
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato
  • Colesterolo HDL (mg/dl) <40/50 (maschi/femmine) o in trattamento contro bassi valori di HDLc.
  • Pressione arteriosa sistolica >130 mmHg o pressione arteriosa diastolica >85 mmHg, o in trattamento farmacologico antipertensivo.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento antibiotico entro un mese prima dell'inclusione nello studio
  • Allergia o intolleranza al melograno (nota o sospetta)
  • Malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.)
  • Maligni
  • Consumo di prodotti botanici o integratori alimentari entro un mese prima dell'inclusione e durante il processo.
  • Consumo di fonti ricche di ellagitannini entro una settimana prima dell'inclusione e durante la prova (melograno, noci, fragole, lamponi, tè, more e vino invecchiato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estratto di melograno-1
Consumo di 2 capsule al giorno (900 mg di estratto di melograno, PE) per 4 settimane
Integratore alimentare: Estratto di melograno
Consumo di estratto di melograno (900 mg/giorno) per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-1
Consumo di 2 capsule al giorno (900 mg di cellulosa microcristallina, PLA) per 4 settimane
Altro: Placebo
Consumo di placebo (cellulosa microcristallina) (900 mg/die) per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-2
Consumo di 2 capsule al giorno (900 mg di cellulosa microcristallina, PLA) per 4 settimane. Questo braccio è il precedente PE-1 dopo il crossover e un mese di lavaggio
Altro: Placebo
Consumo di placebo (cellulosa microcristallina) (900 mg/die) per 4 settimane
SPERIMENTALE: Estratto di melograno-2
Consumo di 2 capsule al giorno (900 mg di estratto di melograno, PE) per 4 settimane. Questo braccio è il precedente PLA-1 dopo il crossover e un mese di lavaggio.
Integratore alimentare: Estratto di melograno
Consumo di estratto di melograno (900 mg/giorno) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (1 unità log) di Bacteroidetes per grammo di feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Modulazione del microbiota intestinale (riduzione del rapporto tra Firmicutes e Bacteroidetes)
Variazione rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (10%) dei livelli circolanti della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Valutazione dell'endotossiemia metabolica
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Variazione (10%) di grelina, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, resistina, HGF, MCP-1, C-Peptide e BDNF (pg/mL).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Determinazione di marcatori metabolici e infiammatori in campioni di siero.
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Variazione (10%) di PAI-1, adiponectina, RBP4 e leptina (ug/mL).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Determinazione di marcatori fibrinolitici, infiammatori e metabolici in campioni di siero
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Variazione (10%) di ICAM-1, VCAM-1 e P-selectina (ng/mL)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Misurazione delle molecole di adesione cellulare nei campioni di siero
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Variazione (10%) delle concentrazioni di glucosio nel sangue, colesterolo totale, LDLc e HDLc (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Misurazione delle variabili sierobiochimiche (livelli di glucosio e lipidi nel sangue) in campioni di siero
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Valutazione delle frequenze genotipiche per 60 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) correlati all'incidenza di obesità, metabolismo, diabete e malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Valori di riferimento all'inclusione
Genotipizzazione SNP dei pazienti (DNA estratto da sangue intero)
Valori di riferimento all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Council, Spain

Collaboratori

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGL2015-64124-R(2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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