Consommation de grenade par les patients polymédiqués atteints du syndrome métabolique
8 septembre 2020 mis à jour par: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Effet d'un extrait de grenade sur les marqueurs métaboliques et inflammatoires et sur le microbiote intestinal des patients polymédiqués atteints du syndrome métabolique
L'objectif est d'évaluer si la médication chez les patients atteints du syndrome métabolique polymédiqué pourrait déterminer les effets d'un extrait de grenade sur i) les marqueurs métaboliques, ii) les marqueurs inflammatoires et iii) la modulation du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne, 30100
- Spanish National Research Council (CSIC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ou tour de taille > 94/80 cm (hommes/femmes) chez les sujets européens-caucasiens, plus deux des éléments suivants :
- Triglycérides > 150 mg/dL ou sous traitement contre l'hypertriglicéridémie.
- Glycémie à jeun ≥100 mg/dL
- Diabète de type 2 diagnostiqué
- HDL-cholestérol (mg/dl) <40/50 (hommes/femmes) ou sous traitement contre les faibles valeurs de HDLc.
- Pression artérielle systolique > 130 mmHg ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg, ou sous traitement médicamenteux anti-hypertenseur.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Traitement antibiotique dans le mois précédant l'inclusion dans l'essai
- Allergie ou intolérance à la grenade (connue ou suspectée)
- Maladies inflammatoires intestinales chroniques (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc.)
- Malignités
- Consommation de plantes ou de compléments alimentaires dans le mois précédant l'inclusion et pendant l'essai.
- Consommation de sources riches en ellagitanins dans la semaine précédant l'inclusion et pendant l'essai (grenade, noix, fraise, framboise, thé, mûre et vin vieilli en fût de chêne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Extrait de Grenade-1
Consommation de 2 gélules par jour (900 mg d'extrait de grenade, EP) pendant 4 semaines
|
Consommation d'extrait de grenade (900 mg/jour) pendant 4 semaines
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Consommation de 2 gélules par jour (900 mg de cellulose microcristalline, PLA) pendant 4 semaines
|
Consommation de placebo (cellulose microcristalline) (900 mg/jour) pendant 4 semaines
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Consommation de 2 gélules par jour (900 mg de cellulose microcristalline, PLA) pendant 4 semaines.
Ce bras est le précédent PE-1 après croisement et un mois de lessivage
|
Consommation de placebo (cellulose microcristalline) (900 mg/jour) pendant 4 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: Extrait de grenade-2
Consommation de 2 gélules par jour (900 mg d'extrait de grenade, EP) pendant 4 semaines.
Ce bras est le précédent PLA-1 après croisement et un mois de lessivage.
|
Consommation d'extrait de grenade (900 mg/jour) pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement (1 unités logarithmiques) de Bacteroidetes par gramme de matières fécales
Délai: Changement par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
Modulation du microbiote intestinal (diminution du rapport Firmicutes/Bacteroidetes)
|
Changement par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification (10 %) des taux circulants de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
Évaluation de l'endotoxémie métabolique
|
Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
|
Changement (10 %) de ghréline, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, résistine, HGF, MCP-1, C-Peptide et BDNF (pg/mL).
Délai: Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
Détermination de marqueurs métaboliques et inflammatoires dans des échantillons de sérum.
|
Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
|
Changement (10 %) de PAI-1, d'adiponectine, de RBP4 et de leptine (ug/mL).
Délai: Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
Détermination de marqueurs fibrinolytiques, inflammatoires et métaboliques dans des échantillons de sérum
|
Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
|
Changement (10 %) de ICAM-1, VCAM-1 et P-sélectine (ng/mL)
Délai: Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
Mesure des molécules d'adhésion cellulaire dans les échantillons de sérum
|
Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
|
Modification (10 %) de la glycémie, du cholestérol total, des concentrations de LDLc et HDLc (mg/dL)
Délai: Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
Mesure de variables sérobiochimiques (glycémie et taux de lipides) dans des échantillons de sérum
|
Changements par rapport au départ à 30 jours par rapport au placebo
|
|
Évaluation des fréquences génotypiques de 60 polymorphismes mononucléotidiques (SNP) liés à l'incidence de l'obésité, du métabolisme, du diabète et des maladies cardiovasculaires
Délai: Valeurs de base à l'inclusion
|
Génotypage SNP des patients (ADN extrait du sang total)
|
Valeurs de base à l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (RÉEL)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGL2015-64124-R(2)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Extrait de grenade
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterInconnueAsthme | Rhinite allergique | Conjonctivite allergiqueÉtats-Unis