光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCTA) - 指示された PDT トリプル セラピー
2024年3月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
滲出性加齢黄斑変性症の未治療患者に対する OCTA 指向の PDT トリプル療法と標準治療の抗 VEGF（抗血管内皮増殖因子）単剤療法
滲出性加齢黄斑変性症（ARMD）の未治療患者に対する光コヒーレント断層撮影血管造影（OCTA）指向のPDTトリプル療法と標準治療の抗VEGF単剤療法との比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、48 週間、単一施設、ランダム化比較臨床試験です。
約 150 人の被験者が無作為に 3 つのアームに分けられます。
この研究では、滲出性加齢関連の未治療患者における、標準治療のルセンティス（ラニビズマブ）単剤療法と、ルセンティス（ラニビズマブ）、ビスダイン（ベルテポルフィン）を用いたPDT、およびトリエセンス（トリアムシノロンアセトニド）を用いたOCTA主導のPDTトリプル療法の有効性を比較しています。黄斑変性症。
ステロイドが必要であるという仮説を確認するために、ルセンティス（ラニビズマブ）とビスダイン（ベルテポルフィン）を使用したPDTによるOCTA主導のPDTダブルセラピーもテストされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- -研究期間中、すべての研究手順を喜んで順守できる。
- -脈絡膜血管新生の証拠を伴う滲出性ARMDの存在：スペクトルドメインOCTでのタイプ1、2、および/または3、フルオレセイン血管造影、インドシアニングリーン血管造影および光コヒーレント断層造影血管造影
- -自己屈折矯正器または早期治療を使用したスクリーニングおよびベースライン訪問時の20/25〜20/400の視力 糖尿病性網膜症研究
- -眼圧が25mmHG以下
- 出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を喜んで使用する女性。
除外基準:
- ドルーゼンを伴わない滲出性黄斑変性症
- -黄斑光凝固、抗VEGF薬、またはVisudyneによるPDTによる以前の治療
- -過去6週間以内の心筋梗塞または脳血管障害
- 以前の硝子体切除術
- 視神経症
- 糖尿病性網膜症
- 牽引性黄斑変性症
- フルオレセインおよびインドシアニン、拡張剤または抗VEGF薬に対するアレルギー
- -ARMDの以前の治療を受けている
- -研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする制御されていない状態または病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA：ルセンティス
0.05ml/0.5mgの標準治療
ルセンティスを 4 週間ごとに 48 週間投与。
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硝子体内注射 0.05 ML 注射あたり 0.5 MG。
他の名前：
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実験的：アーム B: ルセンティス & PDT レーザー
0.05ml/0.5mgの1回の治療
Lucentis と PDT レーザーを組み合わせて、フルエンスの半分で投与。
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硝子体内注射 0.05 ML 注射あたり 0.5 MG。
他の名前：
600mW/cm2の強度で50J/cm2の新生血管病変のPDT光量を投与。
治療のPDT部分には、6mg/m2体表面積の用量でVisudyne点滴が投与されます。
PDT は半分のフルエンスで投与されます - 時間で測定すると、フルフルエンスが 83 秒であるのに対し、42 秒です。
ビスダイン注入は、6mg/m2体表面積の用量で、治療のPDT部分のために投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム C: ルセンティス、PDT レーザー、トライセンス
0.05ml/0.5mgの1回の治療
半分のフルエンスで投与される PDT レーザーと組み合わせたルセンティスと、PDT 治療時の 0.5ml ～ 2mg の Triescence の硝子体内注射。
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硝子体内注射 0.05 ML 注射あたり 0.5 MG。
他の名前：
600mW/cm2の強度で50J/cm2の新生血管病変のPDT光量を投与。
治療のPDT部分には、6mg/m2体表面積の用量でVisudyne点滴が投与されます。
PDT は半分のフルエンスで投与されます - 時間で測定すると、フルフルエンスが 83 秒であるのに対し、42 秒です。
ビスダイン注入は、6mg/m2体表面積の用量で、治療のPDT部分のために投与されます。
他の名前：
0.5ml～2mgの硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下滲出液の解像度の割合
時間枠：6ヵ月
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網膜下滲出液の解像度の割合
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6ヵ月
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網膜内滲出液の解像度の割合
時間枠：6ヵ月
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網膜内滲出液の解像度の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下滲出液の解像度の割合
時間枠：12ヶ月
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網膜下滲出液の解像度
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12ヶ月
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網膜内滲出液の解像度の割合
時間枠：12ヶ月
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網膜内滲出液の解像度
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12ヶ月
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースライン
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最高の矯正視力
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ベースライン
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：12ヶ月
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最高の矯正視力
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12ヶ月
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治療効果の持続時間
時間枠：6ヶ月まで
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治療効果の持続時間
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6ヶ月まで
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中心窩の厚さ
時間枠：ベースライン
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による測定
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ベースライン
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中心窩の厚さ
時間枠：12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Nelson, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00058375
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
最終的な分析が完了すると、結果が更新されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。