Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) - rettet PDT trippelterapi

20. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

OCTA-rettet PDT trippelterapi for behandlingsnaive pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon versus standardbehandling Anti-VEGF (antivaskulær endotelial vekstfaktor) monoterapi

Optisk koherent tomografi angiografi (OCTA)-rettet PDT trippelterapi for behandlingsnaive pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) versus standardbehandling anti-VEGF monoterapi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 48 ukers, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli randomisert i tre separate armer. Denne studien sammenligner effekten av standardbehandling Lucentis (ranibizumab) monoterapi versus OCTA-rettet PDT trippelterapi med Lucentis (ranibizumab), PDT med Visudyne (verteporfin) og triescens (triamcinolonacetonid) hos behandlingsnaive pasienter med eksudativ aldersrelasjon Makuladegenerasjon. OCTA-Directed PDT Double Therapy med Lucentis (ranibizumab) og PDT med Visudyne (verteporfin) vil også bli testet for å bekrefte hypotesen om at steroider er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer i løpet av studiet.
  • Tilstedeværelse av eksudativ ARMD med tegn på koroidal neovaskularisering: type 1, 2 og/eller 3 på spektraldomene OCT, fluoresceinangiografi, indocyaningrønn angiogram og optisk koherent tomografiangiografi
  • Synsskarphet på 20/25 til 20/400 ved screening og baseline-besøk ved bruk av autorefraktor eller tidlig behandling av diabetes retinopatistudie
  • Intraokulært trykk mindre enn eller lik 25 mmHG
  • Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksudasjonsmakulopatier uten drusen
  • Tidligere behandling med makulær fotokoagulasjon, anti-VEGF-medisin eller PDT med Visudyne
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 ukene
  • Tidligere vitrektomi
  • Optisk nevropati
  • Diabetisk retinopati
  • Trekk makulopatier
  • Allergi mot fluorescein og indocyanin, utvidende midler eller anti-VEGF-medisiner
  • Har tidligere fått behandling for ARMD
  • Enhver ukontrollert tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Lucentis
En standardbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis gitt hver 4. uke i 48 uker.
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon 0,5 MG Per 0,05 ML Injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Arm B: Lucentis & PDT Laser
En engangsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis i kombinasjon med PDT-laser administrert ved halvfluens.
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon 0,5 MG Per 0,05 ML Injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
Enhet: Fotodynamisk laserbehandling (PDT)
PDT-lysdose på 50 J/cm2 av neovaskulær lesjon administrert med en intensitet på 600mW/cm2. En Visudyne-infusjon vil bli administrert for PDT-delen av behandlingen i en dose på 6 mg/m2 kroppsoverflate. PDT vil bli administrert ved halv-fluens - målt etter tid, dvs. 42 sekunder i motsetning til full-fluens som er 83 sekunder.
Legemiddel: verteporfin
Visudyne-infusjon vil bli administrert for PDT-delen av behandlingen i en dose på 6 mg/m2 kroppsoverflate.
Andre navn:
  • Visudyne
Eksperimentell: Arm C: Lucentis, PDT Laser og Triescense
En engangsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis i kombinasjon med PDT-laser administrert ved halvfluens og en intravitreal injeksjon på 0,5 ml-2mg triescens ved tidspunktet for PDT-behandling.
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon 0,5 MG Per 0,05 ML Injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
Enhet: Fotodynamisk laserbehandling (PDT)
PDT-lysdose på 50 J/cm2 av neovaskulær lesjon administrert med en intensitet på 600mW/cm2. En Visudyne-infusjon vil bli administrert for PDT-delen av behandlingen i en dose på 6 mg/m2 kroppsoverflate. PDT vil bli administrert ved halv-fluens - målt etter tid, dvs. 42 sekunder i motsetning til full-fluens som er 83 sekunder.
Legemiddel: verteporfin
Visudyne-infusjon vil bli administrert for PDT-delen av behandlingen i en dose på 6 mg/m2 kroppsoverflate.
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Intravitreal injeksjon på 0,5 ml-2 mg
Andre navn:
  • Triesens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av subretinal eksudasjonsoppløsning
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av subretinal eksudasjonsoppløsning
6 måneder
Prosentandel av intraretinal eksudasjonsoppløsning
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av intraretinal eksudasjonsoppløsning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av subretinal eksudasjonsoppløsning
Tidsramme: 12 måneder
Subretinal eksudasjonsoppløsning
12 måneder
Prosentandel av intraretinal eksudasjonsoppløsning
Tidsramme: 12 måneder
Intraretinal eksudasjonsoppløsning
12 måneder
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje
Best korrigert synsskarphet
Grunnlinje
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
Best korrigert synsskarphet
12 måneder
Varighet av behandlingseffekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Varighet av behandlingseffekt
Inntil 6 måneder
Foveal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT)
Grunnlinje
Foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Modulight

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00058375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil oppdateres når den endelige analysen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere