Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische Coherentie Tomografie Angiografie (OCTA) - Gerichte PDT Drievoudige Therapie

20 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

OCTA-gerichte PDT-drievoudige therapie voor nog niet eerder behandelde patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie versus standaardzorg Anti-VEGF (Anti-vascular Endotheliale Growth Factor) monotherapie

Optisch coherente tomografie-angiografie (OCTA)-gerichte drievoudige PDT-therapie voor nog niet eerder behandelde patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ARMD) versus standaardbehandeling met anti-VEGF-monotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 48 weken in één centrum. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in drie afzonderlijke armen. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van standaardzorg Lucentis (ranibizumab) monotherapie versus OCTA-gerichte PDT-drievoudige therapie met Lucentis (ranibizumab), PDT met Visudyne (verteporfin) en Triescence (triamcinolonacetonide) bij nog niet eerder behandelde patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden Maculaire degeneratie. OCTA-gerichte PDT-dubbeltherapie met Lucentis (ranibizumab) en PDT met Visudyne (verteporfin) zullen ook worden getest om de hypothese te bevestigen dat steroïden noodzakelijk zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om tijdens de duur van de studie alle studieprocedures na te leven.
  • Aanwezigheid van exsudatieve ARMD met bewijs van choroïdale neovascularisatie: type 1, 2 en/of 3 op spectraal domein OCT, fluoresceïne-angiografie, indocyaninegroen angiogram en optische coherente tomografie-angiografie
  • Gezichtsscherpte van 20/25 tot 20/400 bij screening en basisbezoeken met behulp van een autorefractor of Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
  • Intraoculaire druk lager dan of gelijk aan 25 mmHG
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Exsudatie maculopathieën zonder drusen
  • Eerdere behandeling met maculaire fotocoagulatie, anti-VEGF-medicatie of PDT met Visudyne
  • Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 weken
  • Vorige vitrectomie
  • Optische neuropathie
  • Diabetische retinopathie
  • Tractie maculopathieën
  • Allergieën voor fluoresceïne en indocyanine, dilatatoren of anti-VEGF-medicatie
  • Eerdere behandeling voor ARMD hebben gekregen
  • Elke ongecontroleerde aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Lucentis
Een standaardbehandeling van 0,05 ml/0,5 mg Lucentis gedurende 48 weken elke 4 weken gegeven.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injectie 0,5 MG per 0,05 ML injectie.
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Arm B: Lucentis & PDT-laser
Een eenmalige kuur van 0.05ml/0.5mg Lucentis in combinatie met PDT-laser toegediend bij halffluentie.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injectie 0,5 MG per 0,05 ML injectie.
Andere namen:
  • Lucentis
Apparaat: Fotodynamische laserbehandeling (PDT)
PDT-lichtdosis van 50 J/cm2 neovasculaire laesie toegediend met een intensiteit van 600 mW/cm2. Voor het PDT-gedeelte van de behandeling wordt een Visudyne-infuus toegediend in een dosis van 6 mg/m2 lichaamsoppervlak. PDT wordt toegediend met halve fluentie - gemeten in tijd, d.w.z. 42 seconden in tegenstelling tot volledige fluentie, wat 83 seconden is.
Geneesmiddel: verteporfin
Visudyne-infusie zal worden toegediend voor het PDT-gedeelte van de behandeling met een dosis van 6 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Andere namen:
  • Visudyne
Experimenteel: Arm C: Lucentis, PDT-laser en Triescense
Een eenmalige kuur van 0.05ml/0.5mg Lucentis in combinatie met PDT-laser toegediend met halffluentie en een intravitreale injectie van 0,5 ml-2 mg Triescence op het moment van PDT-behandeling.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injectie 0,5 MG per 0,05 ML injectie.
Andere namen:
  • Lucentis
Apparaat: Fotodynamische laserbehandeling (PDT)
PDT-lichtdosis van 50 J/cm2 neovasculaire laesie toegediend met een intensiteit van 600 mW/cm2. Voor het PDT-gedeelte van de behandeling wordt een Visudyne-infuus toegediend in een dosis van 6 mg/m2 lichaamsoppervlak. PDT wordt toegediend met halve fluentie - gemeten in tijd, d.w.z. 42 seconden in tegenstelling tot volledige fluentie, wat 83 seconden is.
Geneesmiddel: verteporfin
Visudyne-infusie zal worden toegediend voor het PDT-gedeelte van de behandeling met een dosis van 6 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Andere namen:
  • Visudyne
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Intravitreale injectie van 0,5 ml - 2 mg
Andere namen:
  • Triesentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van subretinale exsudatieresolutie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage subretinale exsudatieresolutie
6 maanden
Percentage van intraretinale exsudatieresolutie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage intraretinale exsudatieresolutie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van subretinale exsudatieresolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
Subretinale exsudatieresolutie
12 maanden
Percentage van intraretinale exsudatieresolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
Resolutie van intraretinale exsudatie
12 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Basislijn
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
12 maanden
Duur van het behandelingseffect
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Duur van het behandelingseffect
Tot 6 maanden
Foveale dikte
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Basislijn
Foveale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Modulight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00058375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden bijgewerkt zodra de definitieve analyse is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren