Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) - Riktad PDT Trippelterapi

20 mars 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

OCTA-riktad PDT trippelterapi för behandlingsnaiva patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration kontra standardvård Anti-VEGF (antivaskulär endoteltillväxtfaktor) monoterapi

Optisk koherent tomografi angiografi (OCTA)-riktad PDT-trippelterapi för behandlingsnaiva patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) kontra standardvård anti-VEGF-monoterapi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 48 veckor lång, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda center. Cirka 150 försökspersoner kommer att randomiseras i tre separata armar. I denna studie jämförs effekten av standardbehandling av Lucentis (ranibizumab) monoterapi jämfört med OCTA-riktad PDT trippelterapi med Lucentis (ranibizumab), PDT med Visudyne (verteporfin) och triescens (triamcinolonacetonid) hos behandlingsnaiva patienter med exsudativ ålder-Related Makuladegeneration. OCTA-riktad PDT dubbelterapi med Lucentis (ranibizumab) och PDT med Visudyne (verteporfin) kommer också att testas för att bekräfta hypotesen att steroider är nödvändiga.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer under studietiden.
  • Förekomst av exsudativ ARMD med tecken på koroidal neovaskularisering: typ 1, 2 och/eller 3 på spektraldomän OCT, fluoresceinangiografi, indocyaningrönt angiogram och optisk koherent tomografiangiografi
  • Synskärpa på 20/25 till 20/400 vid screening och baslinjebesök med autorefraktor eller tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati
  • Intraokulärt tryck mindre än eller lika med 25 mmHG
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Utsöndringsmakulopati utan drusen
  • Tidigare behandling med makulär fotokoagulation, anti-VEGF medicin eller PDT med Visudyne
  • Myokardinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 veckorna
  • Tidigare vitrektomi
  • Optisk neuropati
  • Diabetisk retinopati
  • Traction makulopatier
  • Allergier mot fluorescein och indocyanin, utvidgningsmedel eller anti-VEGF-läkemedel
  • Har fått tidigare behandling för ARMD
  • Varje okontrollerat tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Lucentis
En standardbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis ges var 4:e vecka i 48 veckor.
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreal injektion 0,5 MG per 0,05 ML injektion.
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: Arm B: Lucentis & PDT Laser
En engångsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis i kombination med PDT-laser administrerad med halvfluens.
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreal injektion 0,5 MG per 0,05 ML injektion.
Andra namn:
  • Lucentis
Enhet: Fotodynamisk laserbehandling (PDT)
PDT-ljusdos på 50 J/cm2 av neovaskulär lesion administrerad med en intensitet av 600mW/cm2. En Visudyne-infusion kommer att administreras för PDT-delen av behandlingen i en dos av 6 mg/m2 kroppsyta. PDT kommer att administreras med halvfluens - mätt i tid, dvs 42 sekunder i motsats till fullfluens som är 83 sekunder.
Läkemedel: verteporfin
Visudyne-infusion kommer att administreras för PDT-delen av behandlingen i en dos av 6 mg/m2 kroppsyta.
Andra namn:
  • Visudyne
Experimentell: Arm C: Lucentis, PDT Laser och Triescense
En engångsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis i kombination med PDT-laser administrerad med halvfluens och en intravitreal injektion av 0,5 ml-2 mg triescens vid tidpunkten för PDT-behandling.
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreal injektion 0,5 MG per 0,05 ML injektion.
Andra namn:
  • Lucentis
Enhet: Fotodynamisk laserbehandling (PDT)
PDT-ljusdos på 50 J/cm2 av neovaskulär lesion administrerad med en intensitet av 600mW/cm2. En Visudyne-infusion kommer att administreras för PDT-delen av behandlingen i en dos av 6 mg/m2 kroppsyta. PDT kommer att administreras med halvfluens - mätt i tid, dvs 42 sekunder i motsats till fullfluens som är 83 sekunder.
Läkemedel: verteporfin
Visudyne-infusion kommer att administreras för PDT-delen av behandlingen i en dos av 6 mg/m2 kroppsyta.
Andra namn:
  • Visudyne
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Intravitreal injektion av 0,5 ml-2 mg
Andra namn:
  • Triesens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av subretinal exsudationsupplösning
Tidsram: 6 månader
Procentandelen av subretinal exsudationsupplösning
6 månader
Procentandel av intraretinal exsudationsupplösning
Tidsram: 6 månader
Procentandelen av intraretinal exsudationsupplösning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av subretinal exsudationsupplösning
Tidsram: 12 månader
Subretinal exsudationsupplösning
12 månader
Procentandel av intraretinal exsudationsupplösning
Tidsram: 12 månader
Intraretinal exsudationsupplösning
12 månader
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Baslinje
Bäst korrigerad synskärpa
Baslinje
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 12 månader
Bäst korrigerad synskärpa
12 månader
Behandlingseffektens varaktighet
Tidsram: Upp till 6 månader
Behandlingseffektens varaktighet
Upp till 6 månader
Foveal tjocklek
Tidsram: Baslinje
Uppmätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Baslinje
Foveal tjocklek
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med optisk koherenstomografi (OCT)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Modulight

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00058375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att uppdateras när den slutliga analysen är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera