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광학 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA) - PDT 삼중 요법

2024년 3월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

치료 경험이 없는 삼출성 연령 관련 황반 변성 환자를 위한 OCTA-Directed PDT 삼중 요법 대 표준 치료 항-VEGF(항혈관 내피 성장 인자) 단일 요법

치료 경험이 없는 삼출성 연령 관련 황반 변성(ARMD) 환자를 위한 OCTA(광간섭 단층 촬영 혈관조영술) 지시 PDT 삼중 요법 대 표준 치료 항-VEGF 단일 요법

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 48주, 단일 센터, 무작위 통제 임상 시험입니다. 약 150명의 피험자가 3개의 개별 부문으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 표준 치료 Lucentis(라니비주맙) 단독 요법과 Lucentis(ranibizumab), PDT와 Visudyne(verteporfin) 및 Triescence(triamcinolone acetonide)를 병용한 OCTA-Directed PDT 삼중 요법과 비교하여 치료 경험이 없는 삼출성 연령 관련 환자를 대상으로 효능을 비교합니다. 황반 변성. Lucentis(ranibizumab)를 사용한 OCTA-Directed PDT 이중 요법 및 Visudyne(verteporfin)을 사용한 PDT도 스테로이드가 필요하다는 가설을 확인하기 위해 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
  • 맥락막 혈관신생의 증거가 있는 삼출성 ARMD의 존재: 스펙트럼 도메인 OCT, 플루오레세인 혈관조영술, 인도시아닌 녹색 혈관조영술 및 광간섭 단층촬영 혈관조영술에서 유형 1, 2 및/또는 3
  • 자가굴절검사기 또는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구를 사용하여 스크리닝 및 기준선 방문 시 시력 20/25 ~ 20/400
  • 안압 25mmHG 이하
  • 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용하는 가임 여성.

제외 기준:

  • 드루젠이 없는 삼출성 황반병증
  • Visudyne을 사용한 황반 광응고술, 항-VEGF 약물 또는 PDT를 사용한 이전 치료
  • 지난 6주 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고
  • 이전 유리체 절제술
  • 시신경병증
  • 당뇨망막병증
  • 견인 황반병증
  • 플루오레세인 및 인도시아닌, 확장제 또는 항-VEGF 약물에 대한 알레르기
  • ARMD에 대한 이전 치료를 받은 적이 있음
  • 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 제어되지 않은 상태 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: Lucentis
0.05ml/0.5mg의 관리 기준 치료 48주 동안 4주마다 Lucentis를 투여했습니다.
의약품: 라니비주맙
유리체강내 주사 0.05 ML 주사 당 0.5 MG.
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 팔 B: Lucentis & PDT 레이저
0.05ml/0.5mg의 1회 시술 절반 플루언스에서 관리되는 PDT 레이저와 결합된 Lucentis.
의약품: 라니비주맙
유리체강내 주사 0.05 ML 주사 당 0.5 MG.
다른 이름들:
  • 루센티스
장치: 광역학 레이저 ​​치료(PDT)
50 J/cm2의 PDT 광량을 신생혈관 병변에 600mW/cm2의 강도로 투여했습니다. Visudyne 주입은 치료의 PDT 부분에 6mg/m2 체표면적의 용량으로 투여됩니다. PDT는 83초인 완전 플루언스(full-fluence)와 달리 시간으로 측정된 42초의 1/2 플루언스(half-fluence)로 투여됩니다.
의약품: 베르테포르핀
Visudyne 주입은 치료의 PDT 부분에 6mg/m2 체표면적의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비수다인
실험적: 팔 C: Lucentis, PDT 레이저 및 Triescense
0.05ml/0.5mg의 1회 시술 PDT 치료 시 Lucentis와 PDT 레이저를 절반 플루언스로 투여하고 0.5ml-2mg Triescence를 유리체강내 주사합니다.
의약품: 라니비주맙
유리체강내 주사 0.05 ML 주사 당 0.5 MG.
다른 이름들:
  • 루센티스
장치: 광역학 레이저 ​​치료(PDT)
50 J/cm2의 PDT 광량을 신생혈관 병변에 600mW/cm2의 강도로 투여했습니다. Visudyne 주입은 치료의 PDT 부분에 6mg/m2 체표면적의 용량으로 투여됩니다. PDT는 83초인 완전 플루언스(full-fluence)와 달리 시간으로 측정된 42초의 1/2 플루언스(half-fluence)로 투여됩니다.
의약품: 베르테포르핀
Visudyne 주입은 치료의 PDT 부분에 6mg/m2 체표면적의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비수다인
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
0.5ml-2mg의 유리체 강내 주사
다른 이름들:
  • 트라이젠스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막하 삼출 해상도의 백분율
기간: 6 개월
망막하 삼출 해상도의 백분율
6 개월
망막내 삼출 해상도의 백분율
기간: 6 개월
망막내 삼출 해상도의 백분율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막하 삼출 해상도의 백분율
기간: 12 개월
망막하 삼출 해상도
12 개월
망막내 삼출 해상도의 백분율
기간: 12 개월
망막내 삼출 해결
12 개월
최고교정시력(BCVA)
기간: 기준선
최고의 교정 시력
기준선
최고교정시력(BCVA)
기간: 12 개월
최고의 교정 시력
12 개월
치료효과 지속시간
기간: 최대 6개월
치료효과 지속시간
최대 6개월
중심와 두께
기간: 기준선
OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 측정
기준선
중심와 두께
기간: 12 개월
OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Modulight

수사관

  • 수석 연구원: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00058375

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

최종 분석이 완료되면 결과가 업데이트됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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