Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) – řízená PDT trojitá terapie

20. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Trojitá terapie PDT řízená OCTA pro dosud neléčené pacienty s exsudativní věkem související makulární degenerací versus standardní péče Monoterapie anti-VEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor)

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) řízená PDT trojitá terapie pro dosud neléčené pacienty s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (ARMD) versus standardní péče anti-VEGF monoterapie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 48týdenní randomizovaná kontrolovaná klinická studie v jediném centru. Přibližně 150 subjektů bude randomizováno do tří samostatných ramen. Tato studie porovnává účinnost standardní péče Lucentis (ranibizumab) v monoterapii s OCTA-řízenou PDT trojitou terapií s Lucentisem (ranibizumab), PDT s Visudynem (verteporfin) a Triescencí (triamcinolon acetonid) u dosud neléčených pacientů s exsudativním věkem souvisejícím Makulární degenerace. Bude také testována dvojitá terapie PDT řízená OCTA s Lucentisem (ranibizumab) a PDT s Visudynem (verteporfin), aby se potvrdila hypotéza, že steroidy jsou nezbytné.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia.
  • Přítomnost exsudativní ARMD s průkazem choroidální neovaskularizace: typ 1, 2 a/nebo 3 na spektrální doméně OCT, fluoresceinová angiografie, angiogram s indocyaninovou zelenou a angiografie pomocí optické koherentní tomografie
  • Zraková ostrost 20/25 až 20/400 při screeningu a výchozích návštěvách pomocí autorefraktoru nebo studie včasné léčby diabetické retinopatie
  • Nitrooční tlak nižší nebo rovný 25 mmHG
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Exsudační makulopatie bez drúz
  • Předchozí léčba makulární fotokoagulací, léky proti VEGF nebo PDT přípravkem Visudyne
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 týdnů
  • Předchozí vitrektomie
  • Optická neuropatie
  • Diabetická retinopatie
  • Trakční makulopatie
  • Alergie na fluorescein a indocyanin, dilatační činidla nebo léky proti VEGF
  • Podstoupil(a) jste předchozí léčbu ARMD
  • Jakýkoli nekontrolovaný stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Lucentis
Standardní ošetření 0,05 ml/0,5 mg Lucentis se podává každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 MG na 0,05 ML injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Rameno B: Lucentis & PDT Laser
Jednorázové ošetření 0,05 ml/0,5 mg Lucentis v kombinaci s PDT laserem podávaným s polovičním účinkem.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 MG na 0,05 ML injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Přístroj: Ošetření fotodynamickým laserem (PDT)
PDT dávka světla 50 J/cm2 neovaskulární léze podávaná v intenzitě 600 mW/cm2. Infuze Visudynu bude podávána pro část PDT léčby v dávce 6 mg/m2 tělesného povrchu. PDT bude podávána v poloviční fluktuaci - měřeno časem, tj. 42 sekund oproti plné fluktuaci, která je 83 sekund.
Lék: verteporfin
Infuze Visudynu bude podávána pro část PDT léčby v dávce 6 mg/m2 tělesného povrchu.
Ostatní jména:
  • Visudyne
Experimentální: Rameno C: Lucentis, PDT Laser a Triescense
Jednorázové ošetření 0,05 ml/0,5 mg Lucentis v kombinaci s PDT laserem podávaným s polovičním účinkem a intravitreální injekcí 0,5 ml-2 mg Triescence v době léčby PDT.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 MG na 0,05 ML injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Přístroj: Ošetření fotodynamickým laserem (PDT)
PDT dávka světla 50 J/cm2 neovaskulární léze podávaná v intenzitě 600 mW/cm2. Infuze Visudynu bude podávána pro část PDT léčby v dávce 6 mg/m2 tělesného povrchu. PDT bude podávána v poloviční fluktuaci - měřeno časem, tj. 42 sekund oproti plné fluktuaci, která je 83 sekund.
Lék: verteporfin
Infuze Visudynu bude podávána pro část PDT léčby v dávce 6 mg/m2 tělesného povrchu.
Ostatní jména:
  • Visudyne
Lék: Triamcinolon acetonid
Intravitreální injekce 0,5 ml-2 mg
Ostatní jména:
  • Triesence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento rozlišení subretinální exsudace
Časové okno: 6 měsíců
Procento rozlišení subretinální exsudace
6 měsíců
Procento vyřešení intraretinální exsudace
Časové okno: 6 měsíců
Procento vyřešení intraretinální exsudace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento rozlišení subretinální exsudace
Časové okno: 12 měsíců
Rozlišení subretinální exsudace
12 měsíců
Procento vyřešení intraretinální exsudace
Časové okno: 12 měsíců
Řešení intraretinální exsudace
12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Základní linie
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Základní linie
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 12 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
12 měsíců
Doba trvání účinku léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba trvání účinku léčby
Až 6 měsíců
Foveal tloušťka
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Základní linie
Foveal tloušťka
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Modulight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00058375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou aktualizovány po dokončení závěrečné analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit