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Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) - Gerichtete PDT-Triple-Therapie

20. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

OCTA-gerichtete PDT-Dreifachtherapie für behandlungsnaive Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration im Vergleich zur Standardbehandlung Anti-VEGF (Anti-vaskulärer Endothelial Growth Factor)-Monotherapie

Auf optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gerichtete PDT-Triple-Therapie für behandlungsnaive Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) im Vergleich zur Standard-of-Care-Anti-VEGF-Monotherapie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 48-wöchige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum. Ungefähr 150 Probanden werden randomisiert in drei separate Arme eingeteilt. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Standardtherapie Lucentis (Ranibizumab) als Monotherapie mit der OCTA-gerichteten PDT-Dreifachtherapie mit Lucentis (Ranibizumab), PDT mit Visudyne (Verteporfin) und Triescence (Triamcinolonacetonid) bei behandlungsnaiven Patienten mit exsudativer altersbedingter Erkrankung Makuladegeneration. Die OCTA-gerichtete PDT-Doppeltherapie mit Lucentis (Ranibizumab) und PDT mit Visudyne (Verteporfin) werden ebenfalls getestet, um die Hypothese zu bestätigen, dass Steroide notwendig sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten.
  • Vorliegen einer exsudativen AMD mit Hinweis auf eine choroidale Neovaskularisation: Typ 1, 2 und/oder 3 im Spektraldomänen-OCT, Fluoreszein-Angiographie, Indocyanin-Grün-Angiographie und optische kohärente Tomographie-Angiographie
  • Visus von 20/25 bis 20/400 bei Screening- und Baseline-Besuchen unter Verwendung eines Autorefraktors oder einer Studie zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie
  • Augeninnendruck kleiner oder gleich 25 mmHG
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Exsudationsmakulopathien ohne Drusen
  • Vorherige Behandlung mit Makula-Photokoagulation, Anti-VEGF-Medikamenten oder PDT mit Visudyne
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Frühere Vitrektomie
  • Optikusneuropathie
  • Diabetische Retinopathie
  • Traktionsmakulopathien
  • Allergien gegen Fluorescein und Indocyanin, Dilatatoren oder Anti-VEGF-Medikamente
  • Haben eine frühere Behandlung für AMD erhalten
  • Jeder unkontrollierte Zustand oder jede Krankheit, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Lucentis
Eine Standardbehandlung von 0,05 ml/0,5 mg Lucentis wird 48 Wochen lang alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion 0,5 MG pro 0,05 ML Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Arm B: Lucentis & PDT-Laser
Eine einmalige Behandlung von 0,05 ml/0,5 mg Lucentis in Kombination mit PDT-Laser, verabreicht bei halber Fluenz.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion 0,5 MG pro 0,05 ML Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Gerät: Photodynamische Laserbehandlung (PDT)
PDT-Lichtdosis von 50 J/cm2 der neovaskulären Läsion, verabreicht mit einer Intensität von 600 mW/cm2. Für den PDT-Teil der Behandlung wird eine Visudyne-Infusion in einer Dosis von 6 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht. Die PDT wird bei halber Fluenz verabreicht – gemessen nach Zeit, d. h. 42 Sekunden im Gegensatz zur vollen Fluenz, die 83 Sekunden beträgt.
Arzneimittel: verteporfin
Die Visudyne-Infusion wird für den PDT-Teil der Behandlung in einer Dosis von 6 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht.
Andere Namen:
  • Visudyne
Experimental: Arm C: Lucentis, PDT-Laser und Triescense
Eine einmalige Behandlung von 0,05 ml/0,5 mg Lucentis in Kombination mit einem PDT-Laser, verabreicht bei halber Fluenz, und einer intravitrealen Injektion von 0,5 ml bis 2 mg Triescence zum Zeitpunkt der PDT-Behandlung.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion 0,5 MG pro 0,05 ML Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Gerät: Photodynamische Laserbehandlung (PDT)
PDT-Lichtdosis von 50 J/cm2 der neovaskulären Läsion, verabreicht mit einer Intensität von 600 mW/cm2. Für den PDT-Teil der Behandlung wird eine Visudyne-Infusion in einer Dosis von 6 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht. Die PDT wird bei halber Fluenz verabreicht – gemessen nach Zeit, d. h. 42 Sekunden im Gegensatz zur vollen Fluenz, die 83 Sekunden beträgt.
Arzneimittel: verteporfin
Die Visudyne-Infusion wird für den PDT-Teil der Behandlung in einer Dosis von 6 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Intravitreale Injektion von 0,5 ml-2 mg
Andere Namen:
  • Triesenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der subretinalen Exsudationsauflösung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Auflösung der subretinalen Exsudation
6 Monate
Prozentsatz der Auflösung der intraretinalen Exsudation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Auflösung der intraretinalen Exsudation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der subretinalen Exsudationsauflösung
Zeitfenster: 12 Monate
Auflösung der subretinalen Exsudation
12 Monate
Prozentsatz der Auflösung der intraretinalen Exsudation
Zeitfenster: 12 Monate
Auflösung der intraretinalen Exsudation
12 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestkorrigierte Sehschärfe
Grundlinie
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe
12 Monate
Dauer der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dauer der Behandlungswirkung
Bis zu 6 Monaten
Dicke der Fovea
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Grundlinie
Dicke der Fovea
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Modulight

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00058375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden aktualisiert, sobald die endgültige Analyse abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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