Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) - ohjattu PDT-kolmioterapia

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

OCTA-suunnattu PDT-kolmioterapia aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on eksudatiivista ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon Anti-VEGF-monoterapia (Anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä)

Optinen koherenttitomografia-angiografia (OCTA) – ohjattu PDT-kolmioterapia aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) verrattuna Standard of Care Anti-VEGF-monoterapiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 48 viikon, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Noin 150 koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen eri haaraan. Tässä tutkimuksessa verrataan tavallisen hoidon Lucentis (ranibitsumabi) monoterapian tehoa verrattuna OCTA-suunnaiseen PDT-kolmoterapiaan Lucentiksen (ranibizumabi) kanssa, PDT:hen Visudynen (verteporfiini) ja Triescencen (triamsinoloniasetonidi) kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on Exudative Age-Relel. Silmänpohjan rappeuma. Myös OCTA-ohjattu PDT-kaksoishoito Lucentiksen (ranibizumabi) kanssa ja PDT Visudynen (verteporfiini) kanssa testataan sen hypoteesin vahvistamiseksi, että steroidit ovat välttämättömiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä opintojen ajan.
  • Eksudatiivisen ARMD:n esiintyminen ja näyttöä suonikalvon uudissuonituksesta: tyyppi 1, 2 ja/tai 3 spektrialueen OCT:ssä, fluoreseiiniangiografia, indosyaniinivihreä angiogrammi ja optinen koherenttitomografiaangiografia
  • Näöntarkkuus 20/25 - 20/400 seulonnassa ja lähtötilanteessa käynneillä autorefraktorilla tai varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella
  • Silmänsisäinen paine alle tai yhtä suuri kuin 25 mmHG
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eksudaatiomaculopatiat ilman druusia
  • Aikaisempi hoito silmänpohjan fotokoagulaatiolla, anti-VEGF-lääkitys tai PDT Visudynella
  • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 viikon aikana
  • Edellinen vitrektomia
  • Optinen neuropatia
  • Diabeettinen retinopatia
  • Veto-makulopatiat
  • Allergia fluoreseiinille ja indosyaniinille, laajentaville aineille tai anti-VEGF-lääkkeille
  • Olet saanut aikaisempaa hoitoa ARMD:n takia
  • Mikä tahansa hallitsematon tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Lucentis
Hoitohoidon standardi 0,05 ml/0,5 mg Lucentis annetaan 4 viikon välein 48 viikon ajan.
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio 0,5 MG per 0,05 ML injektio.
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Varsi B: Lucentis & PDT Laser
Kertahoito 0,05 ml/0,5 mg Lucentis yhdessä PDT-laserin kanssa annosteltuna puoliteholla.
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio 0,5 MG per 0,05 ML injektio.
Muut nimet:
  • Lucentis
Laite: Fotodynaaminen laserhoito (PDT)
PDT-valoannos 50 J/cm2 uudissuonivauriosta annettuna intensiteetillä 600 mW/cm2. Hoidon PDT-osassa annetaan Visudyne-infuusio annoksella 6 mg/m2 kehon pinta-alaa. PDT annetaan puoliteholla - mitattuna ajalla, eli 42 sekuntia, toisin kuin täydessä fluenssissa, joka on 83 sekuntia.
Lääke: verteporfiini
Visudyne-infuusio annetaan hoidon PDT-osassa annoksella 6 mg/m2 kehon pinta-alaa.
Muut nimet:
  • Visudyne
Kokeellinen: Käsivarsi C: Lucentis, PDT Laser ja Triescense
Kertahoito 0,05 ml/0,5 mg Lucentis yhdessä PDT-laserin kanssa annettuna puolifluenssina ja lasiaisensisäisenä injektiona 0,5 ml-2 mg Triescence PDT-hoidon aikana.
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio 0,5 MG per 0,05 ML injektio.
Muut nimet:
  • Lucentis
Laite: Fotodynaaminen laserhoito (PDT)
PDT-valoannos 50 J/cm2 uudissuonivauriosta annettuna intensiteetillä 600 mW/cm2. Hoidon PDT-osassa annetaan Visudyne-infuusio annoksella 6 mg/m2 kehon pinta-alaa. PDT annetaan puoliteholla - mitattuna ajalla, eli 42 sekuntia, toisin kuin täydessä fluenssissa, joka on 83 sekuntia.
Lääke: verteporfiini
Visudyne-infuusio annetaan hoidon PDT-osassa annoksella 6 mg/m2 kehon pinta-alaa.
Muut nimet:
  • Visudyne
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Intravitreaalinen injektio 0,5 ml-2 mg
Muut nimet:
  • Triesence

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subretinaalisen eksudaation erotuskyvyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subretinaalisen erittymisen erotuskyvyn prosenttiosuus
6 kuukautta
Prosenttiosuus verkkokalvonsisäisen erittymisen erottelukyvystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verkkokalvonsisäisen erittymisen erotuskyvyn prosenttiosuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subretinaalisen eksudaation erotuskyvyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Subretinaalisen eksudaation resoluutio
12 kuukautta
Prosenttiosuus verkkokalvonsisäisen erittymisen erottelukyvystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intraretinaalisen eksudaation erottelukyky
12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso
Paras korjattu näöntarkkuus
Perustaso
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus
12 kuukautta
Hoidon vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutuksen kesto
Jopa 6 kuukautta
Foveaalin paksuus
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT)
Perustaso
Foveaalin paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Modulight

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00058375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset päivitetään, kun lopullinen analyysi on valmis.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa