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Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) - Terapia tripla PDT diretta

20 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Terapia tripla PDT diretta da OCTA per pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare senile essudativa rispetto allo standard di cura Anti-VEGF (Fattore di crescita endoteliale anti-vascolare) Monoterapia

Angiografia con tomografia coerente ottica (OCTA)-Terapia tripla PDT diretta per pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare essudativa legata all'età (ARMD) rispetto alla monoterapia anti-VEGF standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato della durata di 48 settimane, a centro singolo. Circa 150 soggetti saranno randomizzati in tre bracci separati. Questo studio confronta l'efficacia della monoterapia standard con Lucentis (ranibizumab) rispetto alla terapia tripla PDT diretta con OCTA con Lucentis (ranibizumab), PDT con Visudyne (verteporfina) e Triescence (triamcinolone acetonide) in pazienti naïve al trattamento con essudazione correlata all'età Degenerazione maculare. Verranno anche testate la doppia terapia PDT diretta da OCTA con Lucentis (ranibizumab) e PDT con Visudyne (verteporfina) per confermare l'ipotesi che gli steroidi siano necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a dare il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio per la durata dello studio.
  • Presenza di ARMD essudativa con evidenza di neovascolarizzazione coroidale: tipo 1, 2 e/o 3 su OCT del dominio spettrale, angiografia con fluoresceina, angiografia con verde indocianina e angiografia con tomografia ottica coerente
  • Acuità visiva da 20/25 a 20/400 allo screening e alle visite basali utilizzando un autorefractor o uno studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce
  • Pressione intraoculare inferiore o uguale a 25 mmHG
  • Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Maculopatie da essudazione senza drusen
  • Precedente trattamento con fotocoagulazione maculare, farmaci anti-VEGF o PDT con Visudyne
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nelle ultime 6 settimane
  • Precedente vitrectomia
  • Neuropatia ottica
  • Retinopatia diabetica
  • Maculopatie da trazione
  • Allergie a fluoresceina e indocianina, agenti dilatatori o farmaci anti-VEGF
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente per ARMD
  • Qualsiasi condizione o malattia incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Lucentis
Un trattamento standard di cura di 0,05 ml/0,5 mg Lucentis somministrato ogni 4 settimane per 48 settimane.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale 0,5 mg per iniezione da 0,05 ml.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Braccio B: Lucentis e laser PDT
Un trattamento una tantum di 0,05 ml/0,5 mg Lucentis in combinazione con laser PDT somministrato a metà fluenza.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale 0,5 mg per iniezione da 0,05 ml.
Altri nomi:
  • Lucentis
Dispositivo: Trattamento laser fotodinamico (PDT)
Dose di luce PDT di 50 J/cm2 di lesione neovascolare somministrata a un'intensità di 600 mW/cm2. Verrà somministrata un'infusione di Visudyne per la parte PDT del trattamento a una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea. La PDT verrà somministrata a metà fluenza, misurata in base al tempo, ovvero 42 secondi rispetto alla piena fluenza che è di 83 secondi.
Droga: verteporfina
L'infusione di Visudyne verrà somministrata per la parte PDT del trattamento a una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea.
Altri nomi:
  • Visudine
Sperimentale: Braccio C: Lucentis, PDT Laser e Triescense
Un trattamento una tantum di 0,05 ml/0,5 mg Lucentis in combinazione con il laser PDT somministrato a metà fluenza e un'iniezione intravitreale di 0,5 ml-2 mg di triescenza al momento del trattamento PDT.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale 0,5 mg per iniezione da 0,05 ml.
Altri nomi:
  • Lucentis
Dispositivo: Trattamento laser fotodinamico (PDT)
Dose di luce PDT di 50 J/cm2 di lesione neovascolare somministrata a un'intensità di 600 mW/cm2. Verrà somministrata un'infusione di Visudyne per la parte PDT del trattamento a una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea. La PDT verrà somministrata a metà fluenza, misurata in base al tempo, ovvero 42 secondi rispetto alla piena fluenza che è di 83 secondi.
Droga: verteporfina
L'infusione di Visudyne verrà somministrata per la parte PDT del trattamento a una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea.
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Triamcinolone acetonide
Iniezione intravitreale di 0,5 ml-2 mg
Altri nomi:
  • Trieste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risoluzione dell'essudazione sottoretinica
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di risoluzione dell'essudazione sottoretinica
6 mesi
Percentuale di risoluzione dell'essudazione intraretinica
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di risoluzione dell'essudazione intraretinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risoluzione dell'essudazione sottoretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Risoluzione dell'essudazione sottoretinica
12 mesi
Percentuale di risoluzione dell'essudazione intraretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Risoluzione dell'essudazione intraretinica
12 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Linea di base
Migliore acuità visiva corretta
Linea di base
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta
12 mesi
Durata dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durata dell'effetto del trattamento
Fino a 6 mesi
Spessore foveale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Linea di base
Spessore foveale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Modulight

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00058375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati verranno aggiornati una volta completata l'analisi finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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