Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) - направленная тройная терапия ФДТ

20 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Тройная терапия ФДТ под контролем ОКТА для пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна, ранее не получавших лечения, по сравнению со стандартной монотерапией анти-VEGF (анти-васкулярным эндотелиальным фактором роста)

Тройная терапия с оптической когерентной томографией и ангиографией (OCTA) под контролем ФДТ у ранее не получавших лечения пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (ARMD) в сравнении со стандартной монотерапией анти-VEGF

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 48-недельное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Приблизительно 150 субъектов будут рандомизированы в три отдельные группы. В этом исследовании сравнивается эффективность стандартного лечения монотерапии Луцентисом (ранибизумаб) по сравнению с тройной терапией ФДТ под контролем ОКТА с Луцентисом (ранибизумаб), ФДТ с Визудином (вертепорфин) и Триесценцией (триамцинолона ацетонид) у пациентов, ранее не получавших лечения, с экссудативным возрастным заболеванием. Макулярная дегенерация. Двойная терапия ФДТ под контролем ОКТА с Луцентисом (ранибизумаб) и ФДТ с Визудином (вертепорфин) также будут протестированы для подтверждения гипотезы о необходимости применения стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готов дать письменное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать все процедуры исследования в течение всего периода обучения.
  • Наличие экссудативного ВМД с признаками хориоидальной неоваскуляризации: тип 1, 2 и/или 3 по данным спектральной ОКТ, флуоресцентной ангиографии, индоцианиновой зеленой ангиографии и оптической когерентной томографической ангиографии
  • Острота зрения от 20/25 до 20/400 при скрининге и исходных посещениях с использованием авторефрактора или в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии.
  • Внутриглазное давление меньше или равно 25 мм рт.ст.
  • Женщины детородного возраста, которые готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Экссудативная макулопатия без друз
  • Предшествующее лечение макулярной фотокоагуляцией, анти-VEGF-препаратами или ФДТ с Visudyne.
  • Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 недель
  • Предыдущая витрэктомия
  • Оптическая невропатия
  • Диабетическая ретинопатия
  • Тракционные макулопатии
  • Аллергия на флуоресцеин и индоцианин, расширяющие агенты или препараты против VEGF
  • Получили предыдущее лечение от ARMD
  • Любое неконтролируемое состояние или болезнь, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А: Луцентис
Стандартная лечебная терапия 0,05 мл/0,5 мг Луцентис вводили каждые 4 недели в течение 48 недель.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг на инъекцию 0,05 мл.
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Рукав B: Lucentis и лазер PDT
Одноразовая обработка 0,05мл/0,5мг Луцентис в сочетании с лазером ФДТ вводится при половинной плотности потока энергии.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг на инъекцию 0,05 мл.
Другие имена:
  • Луцентис
Устройство: Фотодинамическое лазерное лечение (ФДТ)
Световая доза ФДТ 50 Дж/см2 неоваскулярного поражения вводится с интенсивностью 600 мВт/см2. Инфузия Визудина будет вводиться для ФДТ в дозе 6 мг/м2 площади поверхности тела. ФДТ будет проводиться при половинной плотности энергии, измеряемой по времени, то есть 42 секунды, в отличие от полной плотности энергии, которая составляет 83 секунды.
Лекарство: вертепорфин
Инфузия Визудина будет вводиться для ФДТ в дозе 6 мг/м2 площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Визудине
Экспериментальный: Группа C: Lucentis, лазер PDT и Triescense
Одноразовая обработка 0,05мл/0,5мг Луцентис в сочетании с ФДТ лазером вводят при половинной плотности потока и интравитреальной инъекции 0,5 мл-2 мг Триесценции во время лечения ФДТ.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг на инъекцию 0,05 мл.
Другие имена:
  • Луцентис
Устройство: Фотодинамическое лазерное лечение (ФДТ)
Световая доза ФДТ 50 Дж/см2 неоваскулярного поражения вводится с интенсивностью 600 мВт/см2. Инфузия Визудина будет вводиться для ФДТ в дозе 6 мг/м2 площади поверхности тела. ФДТ будет проводиться при половинной плотности энергии, измеряемой по времени, то есть 42 секунды, в отличие от полной плотности энергии, которая составляет 83 секунды.
Лекарство: вертепорфин
Инфузия Визудина будет вводиться для ФДТ в дозе 6 мг/м2 площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Интравитреальное введение 0,5мл-2мг
Другие имена:
  • Триенс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент разрешения субретинальной экссудации
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент разрешения субретинальной экссудации
6 месяцев
Процент разрешения интраретинальной экссудации
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент разрешения интраретинальной экссудации
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент разрешения субретинальной экссудации
Временное ограничение: 12 месяцев
Субретинальное разрешение экссудации
12 месяцев
Процент разрешения интраретинальной экссудации
Временное ограничение: 12 месяцев
Разрешение интраретинальной экссудации
12 месяцев
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Лучшая корригированная острота зрения
Базовый уровень
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Лучшая корригированная острота зрения
12 месяцев
Длительность лечебного эффекта
Временное ограничение: До 6 месяцев
Длительность лечебного эффекта
До 6 месяцев
Фовеальная толщина
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Базовый уровень
Фовеальная толщина
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Modulight

Следователи

  • Главный следователь: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00058375

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут обновлены после завершения окончательного анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться