Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) - Terapia Tripla PDT Direcionada

20 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Terapia tripla PDT dirigida por OCTA para pacientes virgens de tratamento com degeneração macular relacionada à idade exsudativa versus monoterapia anti-VEGF (fator de crescimento endotelial antivascular) padrão de tratamento

Angiografia de Tomografia Coerente Óptica (OCTA) - Terapia Tríplice Direcionada para Pacientes Naïve com Degeneração Macular Exsudativa Relacionada à Idade (DMRI) versus monoterapia anti-VEGF padrão

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de 48 semanas, de centro único. Aproximadamente 150 indivíduos serão randomizados em três braços separados. Este estudo compara a eficácia da monoterapia padrão com Lucentis (ranibizumabe) versus terapia tripla de TFD dirigida por OCTA com Lucentis (ranibizumabe), TFD com Visudyne (verteporfina) e Triescence (acetonido de triancinolona) em pacientes virgens de tratamento com Doença Exsudativa Relacionada à Idade Degeneração macular. A terapia dupla PDT dirigida por OCTA com Lucentis (ranibizumab) e PDT com Visudyne (verteporfina) também será testada para confirmar a hipótese de que os esteróides são necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo.
  • Presença de DMRI exsudativa com evidência de neovascularização da coroide: tipo 1, 2 e/ou 3 na OCT de domínio espectral, angiografia de fluoresceína, angiograma de indocianina verde e angiografia por tomografia coerente óptica
  • Acuidade visual de 20/25 a 20/400 na triagem e nas visitas iniciais usando um autorrefrator ou estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce
  • Pressão intraocular menor ou igual a 25mmHG
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão dispostas a usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Maculopatias exsudativas sem drusas
  • Tratamento anterior com fotocoagulação macular, medicação anti-VEGF ou PDT com Visudyne
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nas últimas 6 semanas
  • vitrectomia anterior
  • Neuropatia óptica
  • Retinopatia diabética
  • maculopatias de tração
  • Alergias à fluoresceína e indocianina, agentes dilatadores ou medicamentos anti-VEGF
  • Recebeu tratamento anterior para ARMD
  • Qualquer condição ou doença não controlada que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Lucentis
Um tratamento padrão de cuidado de 0,05ml/0,5mg Lucentis administrado a cada 4 semanas durante 48 semanas.
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea 0,5 MG por injeção de 0,05 ML.
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Braço B: Lucentis & PDT Laser
Um tratamento único de 0,05ml/0,5mg Lucentis em combinação com laser PDT administrado em meia fluência.
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea 0,5 MG por injeção de 0,05 ML.
Outros nomes:
  • Lucentis
Dispositivo: Tratamento fotodinâmico a laser (PDT)
Dose de luz PDT de 50 J/cm2 de lesão neovascular administrada em uma intensidade de 600mW/cm2. Uma infusão de Visudyne será administrada para a porção PDT do tratamento em uma dose de 6 mg/m2 de área de superfície corporal. O PDT será administrado em meia fluência - medido pelo tempo, ou seja, 42 segundos, em oposição à fluência total, que é de 83 segundos.
Medicamento: verteporfina
A infusão de Visudyne será administrada para a porção PDT do tratamento em uma dose de 6 mg/m2 de área de superfície corporal.
Outros nomes:
  • Visudyne
Experimental: Braço C: Lucentis, Laser PDT e Triescense
Um tratamento único de 0,05ml/0,5mg Lucentis em combinação com laser PDT administrado a meia fluência e uma injeção intravítrea de 0,5ml-2mg de Triescence no momento do tratamento PDT.
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea 0,5 MG por injeção de 0,05 ML.
Outros nomes:
  • Lucentis
Dispositivo: Tratamento fotodinâmico a laser (PDT)
Dose de luz PDT de 50 J/cm2 de lesão neovascular administrada em uma intensidade de 600mW/cm2. Uma infusão de Visudyne será administrada para a porção PDT do tratamento em uma dose de 6 mg/m2 de área de superfície corporal. O PDT será administrado em meia fluência - medido pelo tempo, ou seja, 42 segundos, em oposição à fluência total, que é de 83 segundos.
Medicamento: verteporfina
A infusão de Visudyne será administrada para a porção PDT do tratamento em uma dose de 6 mg/m2 de área de superfície corporal.
Outros nomes:
  • Visudyne
Medicamento: Triancinolona Acetonida
Injeção intravítrea de 0,5ml-2mg
Outros nomes:
  • Trissência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resolução de exsudação sub-retiniana
Prazo: 6 meses
A porcentagem de resolução da exsudação sub-retiniana
6 meses
Porcentagem de resolução de exsudação intra-retiniana
Prazo: 6 meses
A porcentagem de resolução de exsudação intra-retiniana
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resolução de exsudação sub-retiniana
Prazo: 12 meses
Resolução de exsudação sub-retiniana
12 meses
Porcentagem de resolução de exsudação intra-retiniana
Prazo: 12 meses
Resolução de exsudação intrarretiniana
12 meses
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base
Melhor acuidade visual corrigida
Linha de base
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
Melhor acuidade visual corrigida
12 meses
Duração do efeito do tratamento
Prazo: Até 6 meses
Duração do efeito do tratamento
Até 6 meses
Espessura foveal
Prazo: Linha de base
Medido usando tomografia de coerência óptica (OCT)
Linha de base
Espessura foveal
Prazo: 12 meses
Medido usando tomografia de coerência óptica (OCT)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Modulight

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00058375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão atualizados assim que a análise final for concluída.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ranibizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever