光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) - 定向 PDT 三重疗法
2024年3月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
OCTA 定向 PDT 三联疗法治疗初治渗出性年龄相关性黄斑变性患者与护理标准抗 VEGF（抗血管内皮生长因子）单一疗法
光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 定向 PDT 三联疗法治疗初治渗出性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 患者与护理标准抗 VEGF 单一疗法
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 48 周的单中心随机对照临床试验。
大约 150 名受试者将被随机分配到三个独立的组中。
这项研究比较了标准护理 Lucentis（雷珠单抗）单一疗法与 OCTA 定向 PDT 三联疗法与 Lucentis（雷珠单抗）、PDT 与 Visudyne（维替泊芬）和 Triescence（曲安奈德）在渗出性年龄相关性渗出性初治患者中的疗效黄斑变性。
OCTA 定向 PDT 双疗法与 Lucentis（雷珠单抗）和 PDT 与 Visudyne（维替泊芬）也将被测试以证实类固醇是必要的假设。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意给予书面知情同意
- 愿意并能够遵守研究期间的所有研究程序。
- 存在渗出性 ARMD 并有脉络膜新生血管形成的证据：光谱域 OCT、荧光素血管造影、吲哚菁绿血管造影和光学相干断层扫描血管造影上的 1、2 和/或 3 型
- 使用自动验光仪或早期治疗糖尿病性视网膜病变研究筛选和基线访视时视力为 20/25 至 20/400
- 眼压≤25mmHG
- 愿意使用医学上可接受的节育方法的有生育能力的女性。
排除标准：
- 无玻璃膜疣的渗出性黄斑病变
- 既往接受过黄斑光凝术、抗 VEGF 药物治疗或使用 Visudyne 的 PDT 治疗
- 最近 6 周内发生过心肌梗塞或脑血管意外
- 以前的玻璃体切除术
- 视神经病变
- 糖尿病性视网膜病变
- 牵引性黄斑病
- 对荧光素和吲哚菁、扩张剂或抗 VEGF 药物过敏
- 以前接受过 ARMD 治疗
- 研究者认为使受试者不适合研究的任何不受控制的状况或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 臂：Lucentis
0.05ml/0.5mg 的护理标准
Lucentis 每 4 周给药一次，持续 48 周。
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玻璃体内注射 0.5 MG 每 0.05 ML 注射。
其他名称：
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实验性的：B 组：Lucentis 和 PDT 激光
0.05ml/0.5mg一次性处理
Lucentis 与半注量 PDT 激光联合使用。
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玻璃体内注射 0.5 MG 每 0.05 ML 注射。
其他名称：
以 600mW/cm2 的强度对新生血管病变施加 50 J/cm2 的 PDT 光剂量。
治疗的 PDT 部分将以 6mg/m2 体表面积的剂量输注 Visudyne。
PDT 将以半注量进行 - 按时间测量，即 42 秒，而不是全注量 83 秒。
治疗的 PDT 部分将以 6mg/m2 体表面积的剂量输注 Visudyne。
其他名称：
|
|
实验性的：C 组：Lucentis、PDT 激光和 Triescense
0.05ml/0.5mg一次性处理
Lucentis 联合 PDT 激光以半注量给药，并在 PDT 治疗时玻璃体内注射 0.5ml-2mg Triescence。
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玻璃体内注射 0.5 MG 每 0.05 ML 注射。
其他名称：
以 600mW/cm2 的强度对新生血管病变施加 50 J/cm2 的 PDT 光剂量。
治疗的 PDT 部分将以 6mg/m2 体表面积的剂量输注 Visudyne。
PDT 将以半注量进行 - 按时间测量，即 42 秒，而不是全注量 83 秒。
治疗的 PDT 部分将以 6mg/m2 体表面积的剂量输注 Visudyne。
其他名称：
玻璃体内注射0.5ml-2mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜下渗出解决的百分比
大体时间：6个月
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视网膜下渗出分辨率百分比
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6个月
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视网膜内渗出解决的百分比
大体时间：6个月
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视网膜内渗出分辨率的百分比
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜下渗出解决的百分比
大体时间：12个月
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视网膜下渗出分辨率
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12个月
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视网膜内渗出解决的百分比
大体时间：12个月
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视网膜内渗出分辨率
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12个月
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：基线
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最佳矫正视力
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基线
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：12个月
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最佳矫正视力
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12个月
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治疗效果持续时间
大体时间：长达 6 个月
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治疗效果持续时间
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长达 6 个月
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中央凹厚度
大体时间：基线
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量
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基线
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中央凹厚度
大体时间：12个月
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Nelson, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00058375
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
一旦最终分析完成，结果将更新。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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