Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) - Terapia triple PDT dirigida

20 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Terapia triple de TFD dirigida por OCTA para pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular asociada a la edad exudativa versus monoterapia estándar de atención con anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial antivascular)

Triple terapia de PDT dirigida por angiografía por tomografía coherente óptica (OCTA) para pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular asociada a la edad (DMRE) exudativa versus monoterapia anti-VEGF estándar de atención

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, de un solo centro, de 48 semanas. Aproximadamente 150 sujetos serán aleatorizados en tres brazos separados. Este estudio compara la eficacia de la monoterapia estándar de Lucentis (ranibizumab) con la terapia triple de TFD dirigida por OCTA con Lucentis (ranibizumab), TFD con Visudyne (verteporfina) y Triescence (acetónido de triamcinolona) en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad exudativa relacionada con la edad. Degeneración macular. La terapia doble de TFD dirigida por OCTA con Lucentis (ranibizumab) y la TFD con Visudyne (verteporfina) también se probarán para confirmar la hipótesis de que los esteroides son necesarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Presencia de ARMD exudativa con evidencia de neovascularización coroidea: tipo 1, 2 y/o 3 en OCT de dominio espectral, angiografía con fluoresceína, angiografía con verde de indocianina y angiografía por tomografía óptica coherente
  • Agudeza visual de 20/25 a 20/400 en las visitas de selección y de referencia utilizando un autorrefractor o un estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano
  • Presión intraocular menor o igual a 25 mmHG
  • Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Maculopatías exudativas sin drusas
  • Tratamiento previo con fotocoagulación macular, medicación anti-VEGF o TFD con Visudyne
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas
  • Vitrectomía previa
  • neuropatía óptica
  • Retinopatía diabética
  • Maculopatías por tracción
  • Alergias a la fluoresceína y la indocianina, agentes dilatadores o medicamentos anti-VEGF
  • Haber recibido tratamiento previo para ARMD
  • Cualquier condición o enfermedad no controlada que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: Lucentis
Un tratamiento estándar de atención de 0,05 ml/0,5 mg Lucentis se administra cada 4 semanas durante 48 semanas.
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea 0,5 MG por inyección de 0,05 ML.
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Brazo B: Láser Lucentis y PDT
Un tratamiento único de 0,05 ml/0,5 mg Lucentis en combinación con láser PDT administrado a media fluencia.
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea 0,5 MG por inyección de 0,05 ML.
Otros nombres:
  • Lucentis
Dispositivo: Tratamiento fotodinámico con láser (PDT)
Dosis ligera de TFD de 50 J/cm2 de lesión neovascular administrada a una intensidad de 600 mW/cm2. Se administrará una infusión de Visudyne para la parte de PDT del tratamiento a una dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal. La PDT se administrará a la mitad de la fluencia, medida por tiempo, es decir, 42 segundos en comparación con la fluencia total, que es de 83 segundos.
Droga: verteporfina
La infusión de Visudyne se administrará para la parte de PDT del tratamiento a una dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal.
Otros nombres:
  • Visudyne
Experimental: Brazo C: Lucentis, Láser PDT y Triescencia
Un tratamiento único de 0,05 ml/0,5 mg Lucentis en combinación con láser TFD administrado a media fluencia y una inyección intravítrea de 0,5 ml-2 mg de triescencia en el momento del tratamiento TFD.
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea 0,5 MG por inyección de 0,05 ML.
Otros nombres:
  • Lucentis
Dispositivo: Tratamiento fotodinámico con láser (PDT)
Dosis ligera de TFD de 50 J/cm2 de lesión neovascular administrada a una intensidad de 600 mW/cm2. Se administrará una infusión de Visudyne para la parte de PDT del tratamiento a una dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal. La PDT se administrará a la mitad de la fluencia, medida por tiempo, es decir, 42 segundos en comparación con la fluencia total, que es de 83 segundos.
Droga: verteporfina
La infusión de Visudyne se administrará para la parte de PDT del tratamiento a una dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal.
Otros nombres:
  • Visudyne
Droga: Acetónido de triamcinolona
Inyección intravítrea de 0,5ml-2mg
Otros nombres:
  • Triesencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resolución de exudación subretiniana
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de resolución de la exudación subretiniana
6 meses
Porcentaje de resolución de exudación intrarretiniana
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de resolución de la exudación intrarretiniana
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resolución de exudación subretiniana
Periodo de tiempo: 12 meses
Resolución de exudación subretiniana
12 meses
Porcentaje de resolución de exudación intrarretiniana
Periodo de tiempo: 12 meses
Resolución de exudación intrarretiniana
12 meses
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Base
Mejor agudeza visual corregida
Base
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejor agudeza visual corregida
12 meses
Duración del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Duración del efecto del tratamiento
Hasta 6 meses
Espesor foveal
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Base
Espesor foveal
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Modulight

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00058375

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se actualizarán una vez que se complete el análisis final.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir