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Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) - Triple thérapie PDT dirigée

20 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Triple thérapie PDT dirigée par OCTA pour les patients naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge par rapport à la norme de soins Monothérapie anti-VEGF (facteur de croissance endothélial anti-vasculaire)

Angiographie par tomographie cohérente optique (OCTA) - Triple thérapie PDT dirigée pour les patients naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) par rapport à la monothérapie anti-VEGF standard

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique de 48 semaines. Environ 150 sujets seront randomisés en trois bras distincts. Cette étude compare l'efficacité de la monothérapie standard de Lucentis (ranibizumab) par rapport à la trithérapie PDT dirigée par OCTA avec Lucentis (ranibizumab), la PDT avec Visudyne (vertéporfine) et Triescence (acétonide de triamcinolone) chez des patients naïfs de traitement avec Exsudatif lié à l'âge Dégénérescence maculaire. La double thérapie PDT dirigée par OCTA avec Lucentis (ranibizumab) et la PDT avec Visudyne (vertéporfine) seront également testées pour confirmer l'hypothèse selon laquelle les stéroïdes sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
  • Présence d'une DMLA exsudative avec signes de néovascularisation choroïdienne : type 1, 2 et/ou 3 sur l'OCT du domaine spectral, l'angiographie à la fluorescéine, l'angiographie au vert d'indocyanine et l'angiographie par tomographie optique cohérente
  • Acuité visuelle de 20/25 à 20/400 lors des visites de dépistage et de référence à l'aide d'un autoréfracteur ou d'une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique
  • Pression intraoculaire inférieure ou égale à 25 mmHG
  • Les femmes en âge de procréer qui sont disposées à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Maculopathies d'exsudation sans drusen
  • Traitement antérieur par photocoagulation maculaire, médicament anti-VEGF ou PDT avec Visudyne
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 dernières semaines
  • Vitrectomie antérieure
  • Neuropathie optique
  • La rétinopathie diabétique
  • Maculopathies de traction
  • Allergies à la fluorescéine et à l'indocyanine, aux dilatants ou aux médicaments anti-VEGF
  • Avoir reçu un traitement antérieur pour la DMLA
  • Toute condition ou maladie non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Lucentis
Un traitement standard de soins de 0,05 ml/0,5 mg Lucentis administré toutes les 4 semaines pendant 48 semaines.
Médicament: Ranibizumab
Injection intravitréenne 0,5 MG par injection de 0,05 ML.
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Bras B : Laser Lucentis et PDT
Un traitement unique de 0,05 ml/0,5 mg Lucentis en combinaison avec un laser PDT administré à mi-fluence.
Médicament: Ranibizumab
Injection intravitréenne 0,5 MG par injection de 0,05 ML.
Autres noms:
  • Lucentis
Dispositif: Traitement laser photodynamique (PDT)
Dose lumineuse PDT de 50 J/cm2 de lésion néovasculaire administrée à une intensité de 600 mW/cm2. Une perfusion de Visudyne sera administrée pour la partie PDT du traitement à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle. La PDT sera administrée à mi-fluence - mesurée par le temps, c'est-à-dire 42 secondes par opposition à la pleine fluence qui est de 83 secondes.
Médicament: vertéporfine
La perfusion de Visudyne sera administrée pour la partie PDT du traitement à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle.
Autres noms:
  • Visudyne
Expérimental: Bras C : Lucentis, PDT Laser et Triescense
Un traitement unique de 0,05 ml/0,5 mg Lucentis en association avec un laser PDT administré à mi-fluence et une injection intravitréenne de 0,5 ml à 2 mg de Triescence au moment du traitement PDT.
Médicament: Ranibizumab
Injection intravitréenne 0,5 MG par injection de 0,05 ML.
Autres noms:
  • Lucentis
Dispositif: Traitement laser photodynamique (PDT)
Dose lumineuse PDT de 50 J/cm2 de lésion néovasculaire administrée à une intensité de 600 mW/cm2. Une perfusion de Visudyne sera administrée pour la partie PDT du traitement à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle. La PDT sera administrée à mi-fluence - mesurée par le temps, c'est-à-dire 42 secondes par opposition à la pleine fluence qui est de 83 secondes.
Médicament: vertéporfine
La perfusion de Visudyne sera administrée pour la partie PDT du traitement à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle.
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Injection intravitréenne de 0,5 ml à 2 mg
Autres noms:
  • Triésence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de résolution de l'exsudation sous-rétinienne
Délai: 6 mois
Le pourcentage de résolution de l'exsudation sous-rétinienne
6 mois
Pourcentage de résolution de l'exsudation intrarétinienne
Délai: 6 mois
Le pourcentage de résolution de l'exsudation intrarétinienne
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de résolution de l'exsudation sous-rétinienne
Délai: 12 mois
Résolution de l'exsudation sous-rétinienne
12 mois
Pourcentage de résolution de l'exsudation intrarétinienne
Délai: 12 mois
Résolution de l'exsudation intrarétinienne
12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Ligne de base
Meilleure acuité visuelle corrigée
Ligne de base
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée
12 mois
Durée de l'effet du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Durée de l'effet du traitement
Jusqu'à 6 mois
Épaisseur fovéale
Délai: Ligne de base
Mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
Ligne de base
Épaisseur fovéale
Délai: 12 mois
Mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Modulight

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00058375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront mis à jour une fois l'analyse finale terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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