Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) — kierowana potrójna terapia PDT

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Potrójna terapia PDT kierowana przez OCTA dla wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w porównaniu ze standardową terapią Anty-VEGF (przeciwciałowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) w monoterapii

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA)-kierowana potrójna terapia PDT u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ARMD) w porównaniu ze standardową monoterapią anty-VEGF

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 48-tygodniowym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Około 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech oddzielnych ramion. Niniejsze badanie porównuje skuteczność standardowej terapii Lucentis (ranibizumab) w monoterapii z potrójną terapią PDT kierowaną przez OCTA z Lucentis (ranibizumab), PDT z Visudyne (werteporfiną) i Triescence (acetonid triamcynolonu) u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zapaleniem skóry związanym z wiekiem Zwyrodnienie plamki żółtej. Podwójna terapia PDT kierowana przez OCTA z Lucentisem (ranibizumabem) i PDT z Visudyne (werteporfiną) również zostanie przetestowana w celu potwierdzenia hipotezy o konieczności stosowania sterydów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w czasie trwania badania.
  • Obecność wysiękowego ARMD z objawami neowaskularyzacji naczyniówkowej: typu 1, 2 i/lub 3 w domenie spektralnej OCT, angiografii fluoresceinowej, angiografii zieleni indocyjaninowej i angiografii optycznej koherentnej tomografii
  • Ostrość wzroku od 20/25 do 20/400 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych przy użyciu autorefraktora lub badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze lub równe 25 mmHG
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Makulopatie wysiękowe bez druzów
  • Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją plamki żółtej, lekami anty-VEGF lub PDT produktem Visudyne
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Poprzednia witrektomia
  • Neuropatia wzrokowa
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Makulopatie trakcyjne
  • Alergie na fluoresceinę i indocyjaninę, środki rozszerzające lub leki anty-VEGF
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ARMD
  • Każdy niekontrolowany stan lub choroba, które w opinii badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Lucentis
Standard kuracji pielęgnacyjnej 0,05ml/0,5mg Lucentis podawany co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 MG na 0,05 ML Wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ramię B: Lucentis i laser PDT
Jednorazowa kuracja 0,05 ml/0,5 mg Lucentis w połączeniu z laserem PDT podawanym z połowiczną fluencją.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 MG na 0,05 ML Wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Urządzenie: Laserowe leczenie fotodynamiczne (PDT)
Dawka światła PDT 50 J/cm2 zmiany neowaskularnej podawana z intensywnością 600mW/cm2. Podczas części PDT leczenia zostanie podany wlew produktu Visudyne w dawce 6 mg/m2 powierzchni ciała. PDT będzie podawana z połową fluencji - mierzoną czasem, tj. 42 sekund, w przeciwieństwie do pełnej fluencji, która wynosi 83 sekundy.
Lek: werteporfina
Infuzja produktu Visudyne zostanie podana w części PDT leczenia w dawce 6 mg/m2 powierzchni ciała.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Eksperymentalny: Ramię C: Lucentis, PDT Laser i Triescense
Jednorazowa kuracja 0,05 ml/0,5 mg Lucentis w połączeniu z laserem PDT podawanym z połowiczną fluencją i wstrzyknięciem do ciała szklistego 0,5 ml-2 mg Triescence w czasie leczenia PDT.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 MG na 0,05 ML Wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Urządzenie: Laserowe leczenie fotodynamiczne (PDT)
Dawka światła PDT 50 J/cm2 zmiany neowaskularnej podawana z intensywnością 600mW/cm2. Podczas części PDT leczenia zostanie podany wlew produktu Visudyne w dawce 6 mg/m2 powierzchni ciała. PDT będzie podawana z połową fluencji - mierzoną czasem, tj. 42 sekund, w przeciwieństwie do pełnej fluencji, która wynosi 83 sekundy.
Lek: werteporfina
Infuzja produktu Visudyne zostanie podana w części PDT leczenia w dawce 6 mg/m2 powierzchni ciała.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Acetonid triamcynolonu
Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 ml - 2 mg
Inne nazwy:
  • Triesencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ustąpienia wysięku podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent ustępowania wysięku podsiatkówkowego
6 miesięcy
Procent ustąpienia wysięku śródsiatkówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent ustąpienia wysięku śródsiatkówkowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ustąpienia wysięku podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozdzielczość wysięku podsiatkówkowego
12 miesięcy
Procent ustąpienia wysięku śródsiatkówkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozdzielczość wysięku śródsiatkówkowego
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Linia bazowa
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
12 miesięcy
Czas trwania efektu leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas trwania efektu leczenia
Do 6 miesięcy
Grubość dołka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Linia bazowa
Grubość dołka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Modulight

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00058375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną zaktualizowane po zakończeniu analizy końcowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj