Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) - Directed PDT Triple Therapy

20. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

OCTA-rettet PDT-tredobbelt terapi til behandlingsnaive patienter med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration versus standardbehandling Anti-VEGF (antivaskulær endotelvækstfaktor) monoterapi

Optisk kohærent tomografi angiografi (OCTA)-rettet PDT-tredobbelt terapi til behandlingsnaive patienter med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) versus standardbehandling anti-VEGF monoterapi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 48 ugers, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Cirka 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre separate arme. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​standardbehandling Lucentis (ranibizumab) monoterapi versus OCTA-dirigeret PDT Triple Therapy med Lucentis (ranibizumab), PDT med Visudyne (verteporfin) og Triescence (triamcinolonacetonid) hos behandlingsnaive patienter med eksudativ aldersrelation Makuladegeneration. OCTA-dirigeret PDT dobbeltterapi med Lucentis (ranibizumab) og PDT med Visudyne (verteporfin) vil også blive testet for at bekræfte hypotesen om, at steroider er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele studiets varighed.
  • Tilstedeværelse af ekssudativ ARMD med tegn på choroidal neovaskularisering: type 1, 2 og/eller 3 på spektralt domæne OCT, fluoresceinangiografi, indocyaningrøn angiogram og optisk kohærent tomografiangiografi
  • Synsstyrke på 20/25 til 20/400 ved screening og baseline besøg ved brug af en autorefractor eller tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse
  • Intraokulært tryk mindre end eller lig med 25 mmHG
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Exudation makulopatier uden drusen
  • Tidligere behandling med makulær fotokoagulation, anti-VEGF medicin eller PDT med Visudyne
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 uger
  • Tidligere vitrektomi
  • Optisk neuropati
  • Diabetisk retinopati
  • Træk makulopatier
  • Allergi over for fluorescein og indocyanin, dilaterende midler eller anti-VEGF-medicin
  • Har tidligere modtaget behandling for ARMD
  • Enhver ukontrolleret tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Lucentis
En standardbehandlingsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis givet hver 4. uge i 48 uger.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion 0,5 MG pr. 0,05 ML injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Arm B: Lucentis & PDT Laser
En engangsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis i kombination med PDT-laser administreret ved halv-fluens.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion 0,5 MG pr. 0,05 ML injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
Enhed: Fotodynamisk laserbehandling (PDT)
PDT-lysdosis på 50 J/cm2 af neovaskulær læsion administreret med en intensitet på 600mW/cm2. En Visudyne-infusion vil blive administreret til PDT-delen af ​​behandlingen i en dosis på 6 mg/m2 kropsoverfladeareal. PDT vil blive administreret ved halv-fluens - målt efter tid, dvs. 42 sekunder i modsætning til fuld-fluence, som er 83 sekunder.
Medicin: verteporfin
Visudyne-infusion vil blive administreret til PDT-delen af ​​behandlingen i en dosis på 6 mg/m2 kropsoverfladeareal.
Andre navne:
  • Visudyne
Eksperimentel: Arm C: Lucentis, PDT Laser og Triescense
En engangsbehandling på 0,05 ml/0,5 mg Lucentis i kombination med PDT-laser indgivet ved halv-fluens og en intravitreal injektion på 0,5 ml-2mg Triescence på tidspunktet for PDT-behandling.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion 0,5 MG pr. 0,05 ML injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
Enhed: Fotodynamisk laserbehandling (PDT)
PDT-lysdosis på 50 J/cm2 af neovaskulær læsion administreret med en intensitet på 600mW/cm2. En Visudyne-infusion vil blive administreret til PDT-delen af ​​behandlingen i en dosis på 6 mg/m2 kropsoverfladeareal. PDT vil blive administreret ved halv-fluens - målt efter tid, dvs. 42 sekunder i modsætning til fuld-fluence, som er 83 sekunder.
Medicin: verteporfin
Visudyne-infusion vil blive administreret til PDT-delen af ​​behandlingen i en dosis på 6 mg/m2 kropsoverfladeareal.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Triamcinolonacetonid
Intravitreal injektion af 0,5 ml-2 mg
Andre navne:
  • Triesens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af subretinal ekssudationsopløsning
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​opløsning af subretinal ekssudation
6 måneder
Procentdel af opløsning af intraretinal ekssudation
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​opløsning af intraretinal ekssudation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af subretinal ekssudationsopløsning
Tidsramme: 12 måneder
Subretinal ekssudationsopløsning
12 måneder
Procentdel af opløsning af intraretinal ekssudation
Tidsramme: 12 måneder
Opløsning af intraretinal ekssudation
12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline
Bedst korrigeret synsstyrke
Baseline
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
12 måneder
Varighed af behandlingseffekt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Varighed af behandlingseffekt
Op til 6 måneder
Foveal tykkelse
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Baseline
Foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Modulight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00058375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne opdateres, når den endelige analyse er færdig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner