En studie av Ocrelizumab hos barn och ungdomar med återfallande-förlöpande multipel skleros
19 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av Ocrelizumab hos barn och ungdomar med återfallande-förlöpande multipel skleros
Denna 2-åriga studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska (PD) effekter av ocrelizumab hos barn och ungdomar i åldrarna ≥ 10 till ≤ 18 år med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).
Data från denna studie kommer att användas för att fastställa doseringsregimen för ocrelizumab som ska undersökas ytterligare i den efterföljande fas III-studien på barn och ungdomar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Childrens National Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington Universtiy school of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Lazio, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Późna, Polen, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt >/= 25 kg
- Barn och ungdomar måste ha fått alla barndomsvaccinationer som krävs
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att antingen förbli helt abstinenta eller att använda tillförlitliga preventivmedel
- Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) vid screening: 0-5,5, inklusive
- Neurologisk stabilitet i >/= 30 dagar före screening och mellan screening och baslinje
- Deltagarna är naiva till tidigare sjukdomsmodifierande terapi (DMT)
- Deltagare som har haft minst 6 sammanhängande månader av DMT under det senaste 1 året måste ha tecken på sjukdomsaktivitet som inträffat efter hela 6-månadersbehandlingen, det vill säga minst ett återfall eller >/= 1 Gd-förstärkande lesion( s) på en T1-vägd hjärn-MRT
Exklusions kriterier:
- Känd förekomst eller misstanke om andra neurologiska störningar som kan härma MS, inklusive, men inte begränsat till, akut disseminerad encefalomyelit, neuromyelit optica eller neuromyelit optica spectrum störningar och alla neurologiska, somatiska eller metabola tillstånd som kan störa hjärnans funktion eller normal kognitiva eller normala kognitiva eller neurologisk utveckling
- Patienter som är positiva till aquaporin 4 och myelinoligodendrocytglykoprotein (MOG) antikroppspositiva är inte kvalificerade att delta i studien.
- Vid ett ADEM-liknande utseende av den första MS-attacken krävs en andra attack med tydliga MS-liknande egenskaper.
- Infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel
- Historik eller känd förekomst av återkommande eller kronisk infektion (t.ex. HIV, syfilis, tuberkulos)
- Mottagande av ett levande eller levande försvagat vaccin inom 6 veckor före behandlingstilldelning
- Historik eller laboratoriebevis på koagulationsrubbningar
- Perifer venös åtkomst som utesluter IV-administrering och venös blodprovtagning
- Oförmåga att genomföra en magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning
- Historik av cancer, inklusive solida tumörer, hematologiska maligniteter och karcinom in situ
- Anamnes med en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humaniserad eller murin monoklonal antikropp (mAbs) eller känd överkänslighet mot någon komponent i ocrelizumablösning
- Tidigare behandling med B-cellsinriktade terapier
- Andel CD4 < 30 %
- Absolut antal neutrofiler < 1,5x1000/mikroliter
- Antal lymfocyter under den nedre normalgränsen (LLN) för ålders- och könsspecifikt referensintervall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Deltagare med en kroppsvikt från >/= 25 kg till < 40 kg (med minst 2 deltagare med en kroppsvikt från >/= 25 kg till
|
Ocrelizumab administreras som två infusioner av halva dosen som ges med 14 dagars mellanrum för den första dosen, därefter administreras efterföljande doser som en enda infusion var 24:e vecka. Kohort 1: total dos på 300 mg Kohort 2: total dos på 600 mg Kohort 3 och 4: ytterligare dosnivåer kan vara lägre än 300 mg, mellan 300 mg och 600 mg, eller högre än 600 mg, men kommer att vara inte högre än 1200 mg |
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagare med en kroppsvikt >/= 40 kg (med minst 2 deltagare med en kroppsvikt >/= 40 kg men
|
Ocrelizumab administreras som två infusioner av halva dosen som ges med 14 dagars mellanrum för den första dosen, därefter administreras efterföljande doser som en enda infusion var 24:e vecka. Kohort 1: total dos på 300 mg Kohort 2: total dos på 600 mg Kohort 3 och 4: ytterligare dosnivåer kan vara lägre än 300 mg, mellan 300 mg och 600 mg, eller högre än 600 mg, men kommer att vara inte högre än 1200 mg |
|
Experimentell: Kohort 3 (valfritt)
Baserat på PK, PD, säkerhets- och tolerabilitetsdataanalyser av kohorter 1 och 2, kan ytterligare deltagare med en kroppsvikt från >/= 25 kg till < 40 kg registreras och få en annan dosnivå av ocrelizumab
|
Ocrelizumab administreras som två infusioner av halva dosen som ges med 14 dagars mellanrum för den första dosen, därefter administreras efterföljande doser som en enda infusion var 24:e vecka. Kohort 1: total dos på 300 mg Kohort 2: total dos på 600 mg Kohort 3 och 4: ytterligare dosnivåer kan vara lägre än 300 mg, mellan 300 mg och 600 mg, eller högre än 600 mg, men kommer att vara inte högre än 1200 mg |
|
Experimentell: Kohort 4 (valfritt)
Baserat på PK, PD, säkerhets- och tolerabilitetsdataanalyser av kohorter 1 och 2, kan ytterligare deltagare med en kroppsvikt >/= 40 kg skrivas in och få en annan dosnivå av ocrelizumab
|
Ocrelizumab administreras som två infusioner av halva dosen som ges med 14 dagars mellanrum för den första dosen, därefter administreras efterföljande doser som en enda infusion var 24:e vecka. Kohort 1: total dos på 300 mg Kohort 2: total dos på 600 mg Kohort 3 och 4: ytterligare dosnivåer kan vara lägre än 300 mg, mellan 300 mg och 600 mg, eller högre än 600 mg, men kommer att vara inte högre än 1200 mg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos undersökningsperiod: Area under koncentration kontra tid-kurvan för Ocrelizumab
Tidsram: Fördosering 5-30 minuter och efter dos 30 minuter på dag 1, 15 och 169; När som helst dag 29, 57, 85 och 113
|
Populations-PK-modellen användes för att simulera koncentration-tidsförlopp och förutsäga individuell yta under kurvan för koncentration mot tid.
Data för PK-parametern: area under kurvan för koncentration mot tid samlades in och analyserades enligt kroppsviktsintervall (<40 kg till ≥40 kg).
|
Fördosering 5-30 minuter och efter dos 30 minuter på dag 1, 15 och 169; När som helst dag 29, 57, 85 och 113
|
|
Dos Undersökningsperiod: Maximal koncentration (Cmax) av Ocrelizumab
Tidsram: Fördosering 5-30 minuter och efter dos 30 minuter på dag 1, 15 och 169; När som helst dag 29, 57, 85 och 113
|
Populations-PK-modellen användes för att simulera koncentration-tidsförlopp och förutsäga individuell Cmax.
Data för PK-parametern: Cmax samlades in och analyserades enligt kroppsviktsintervall (<40 kg till ≥40 kg).
|
Fördosering 5-30 minuter och efter dos 30 minuter på dag 1, 15 och 169; När som helst dag 29, 57, 85 och 113
|
|
Dosundersökningsperiod: Nivåer av CD 19+ B-cellsräkning i blod
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosundersökningsperiod: Nivå av cirkulerande T-celler och naturliga mördarceller (NK).
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
|
Dosundersökningsperiod: Nivå av cirkulerande lymfocyter, neutrofiler, monocyter och leukocyter
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
|
Dosundersökningsperiod: Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i icke-MS centrala nervsystemet (CNS) patologi mätt med hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Förändringen i icke-MS CNS-patologin utvärderades med hjälp av MRI-skanningar.
|
Fram till vecka 24
|
|
Dosundersökningsperiod: Nivåer av blodimmunoglobuliner
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
|
Dosundersökningsperiod: Antal deltagare med antikroppstitrar mot standardvacciner
Tidsram: I vecka 24
|
Mätning av antikroppstitrar mot vanliga antigener (påssjuka, röda hund, varicella och Streptococcus pneumoniae [S.
pneumoniae]) utfördes.
|
I vecka 24
|
|
Dosundersökningsperiod: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Ocrelizumab
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to 12 years
|
An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
|
Up to 12 years
|
|
OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
|
|
OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
|
|
Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
|
|
Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
|
|
Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
|
|
Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
|
|
OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
|
|
OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
|
|
OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
|
|
OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
Tidsram: Up to 12 years
|
Up to 12 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
26 april 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA39085
- 2016 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2016-002667-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .