Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okrelizumab vizsgálata relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő gyermekek és serdülők körében

2024. március 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az okrelizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásainak értékelésére relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Ez a 2 éves vizsgálat az okrelizumab biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás (PD) hatásait értékeli 10 és ≤ 18 év közötti, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Az ebből a vizsgálatból származó adatok az okrelizumab adagolási rendjének meghatározására szolgálnak, amelyet tovább kell vizsgálni a későbbi, III. fázisú, gyermekeken és serdülőkön végzett vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Pozna?, Lengyelország, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
      • Warszawa, Lengyelország, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg >/= 25 kg
  • A gyermekeknek és serdülőknek minden gyermekkorban előírt védőoltást meg kell kapniuk
  • A fogamzóképes női résztvevőknek vállalniuk kell, hogy vagy teljesen absztinensek maradnak, vagy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak
  • A visszaeső-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) a szűréskor: 0-5,5, beleértve
  • Neurológiai stabilitás >/= 30 napig a szűrés előtt, valamint a szűrés és az alapvonal között
  • Olyan résztvevők, akik korábban nem részesültek betegségmódosító terápiában (DMT)
  • Azon résztvevőknél, akiknél az elmúlt 1 év során legalább 6 egybefüggő hónap DMT-ben szenvedtek, a teljes 6 hónapos kezelést követően a betegség aktivitásának bizonyítékkal kell rendelkeznie, azaz legalább egy relapszussal vagy >/= 1 Gd-t fokozó lézióval. s) T1 súlyozott agyi MRI-n

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte vagy gyanúja, amelyek utánozhatják az SM-et, beleértve, de nem kizárólagosan, az akut disszeminált encephalomyelitist, neuromyelitis optica vagy neuromyelitis optica spektrum rendellenességeket, valamint minden olyan neurológiai, szomatikus vagy anyagcsere-betegséget, amely megzavarhatja az agyműködést vagy a normál kognitív vagy neurológiai fejlődés
  • Azok a betegek, akik akvaporin 4 pozitív és myelin oligodendrocyta glikoprotein (MOG) antitest pozitív, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Az első MS-támadás ADEM-szerű megjelenése esetén egy második támadásra van szükség egyértelmű MS-szerű jellemzőkkel.
  • Kórházi kezelést vagy IV fertőzésellenes kezelést igénylő fertőzés
  • Ismétlődő vagy krónikus fertőzés (pl. HIV, szifilisz, tuberkulózis) anamnézisében vagy ismert jelenléte
  • Élő vagy élő attenuált vakcina kézhezvétele a kezelés kijelölését megelőző 6 héten belül
  • Alvadási zavarok anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékaiban
  • Perifériás vénás hozzáférés, amely kizárja az IV beadást és a vénás vérvételt
  • Képtelenség befejezni a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
  • Rák anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat, a rosszindulatú hematológiai daganatokat és az in situ carcinomát
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció humanizált vagy rágcsáló monoklonális antitestekre (mAb) a kórelőzményben vagy ismert túlérzékenység az okrelizumab oldat bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi kezelés B-sejt-célzott terápiákkal
  • A CD4 százaléka < 30%
  • Abszolút neutrofilszám < 1,5x1000/mikroliter
  • A limfocitaszám a normál alsó határa (LLN) alatt van az életkor- és nem-specifikus referenciatartományban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
>/= 25 kg és < 40 kg testtömegű résztvevők (legalább 2 résztvevővel >/= 25 kg-tól < 40 kg-ig
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot két infúzióban adják be, az első adagnál 14 napos különbséggel a fele dózisból, majd a további adagokat egyetlen infúzióban adják be 24 hetente.

1. kohorsz: 300 mg összdózis 2. kohorsz: 600 mg összdózis 3. és 4. kohorsz: a további dózisszint(ek) lehet(nek) 300 mg-nál alacsonyabb, 300 mg és 600 mg között, vagy nagyobb, mint 600 mg, de legfeljebb 1200 mg
Kísérleti: 2. kohorsz
40 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők (legalább 2 résztvevővel >/= 40 kg testtömeggel, de
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot két infúzióban adják be, az első adagnál 14 napos különbséggel a fele dózisból, majd a további adagokat egyetlen infúzióban adják be 24 hetente.

1. kohorsz: 300 mg összdózis 2. kohorsz: 600 mg összdózis 3. és 4. kohorsz: a további dózisszint(ek) lehet(nek) 300 mg-nál alacsonyabb, 300 mg és 600 mg között, vagy nagyobb, mint 600 mg, de legfeljebb 1200 mg
Kísérleti: 3. kohorsz (nem kötelező)
Az 1. és 2. kohorsz farmakokinetikai, PD, biztonságossági és tolerálhatósági adatainak elemzése alapján további, >/= 25 kg és < 40 kg testtömegű résztvevők vehetők fel, és kaphatnak újabb adag okrelizumabot.
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot két infúzióban adják be, az első adagnál 14 napos különbséggel a fele dózisból, majd a további adagokat egyetlen infúzióban adják be 24 hetente.

1. kohorsz: 300 mg összdózis 2. kohorsz: 600 mg összdózis 3. és 4. kohorsz: a további dózisszint(ek) lehet(nek) 300 mg-nál alacsonyabb, 300 mg és 600 mg között, vagy nagyobb, mint 600 mg, de legfeljebb 1200 mg
Kísérleti: 4. kohorsz (nem kötelező)
Az 1. és 2. kohorsz farmakokinetikai, PD, biztonságossági és tolerálhatósági adatainak elemzése alapján további 40 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőket is be lehet vonni, akik újabb adag okrelizumabot kaphatnak.
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot két infúzióban adják be, az első adagnál 14 napos különbséggel a fele dózisból, majd a további adagokat egyetlen infúzióban adják be 24 hetente.

1. kohorsz: 300 mg összdózis 2. kohorsz: 600 mg összdózis 3. és 4. kohorsz: a további dózisszint(ek) lehet(nek) 300 mg-nál alacsonyabb, 300 mg és 600 mg között, vagy nagyobb, mint 600 mg, de legfeljebb 1200 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az okrelizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
A CD19+ B-sejtszám szintje a vérben
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
6 hónapig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (NCI CTCAE) v5.0 szerint határozzák meg.
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
A keringő fehérvérsejtek szintje (WBC)
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
A fehérvérsejtek közé tartoznak a B-sejtek, T-sejtek, természetes gyilkos (NK) sejtek és más leukociták
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Fejlődési mérföldkövek - Növekedési sebesség: Magasság. Magasságváltozás centiméterben (cm)
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Fejlődési mérföldkövek: Csontéletkor meghatározása csukló/kéz röntgenfelvételekkel
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
A csontkort a Greulich és Pyle atlasza szerint kell jelenteni (Greulich és Pyle, 1959)
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Fejlődési mérföldkövek: A férfi és női pubertás Tanner-stádiummal értékelve
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Tanner szakaszok (1-től 5-ig) (Tanner, 1986)
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Fejlődési mérföldkövek: életkor a menarche idején, összefügg a női reproduktív állapottal
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Ez a mérföldkő a menarche dátumaként van rögzítve (nap, hónap, év)
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Nem MS központi idegrendszeri (CNS) patológia agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
A vér immunglobulinjainak szintje
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Antitest titerek a standard vakcinák ellen
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Gyakori antigének (mumpsz, rubeola, varicella, S. pneumoniae) elleni antitest-titerek mérése
6 hónapig, legfeljebb 5 évig
Az okrelizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónapig, legfeljebb 5 évig
6 hónapig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA39085
  • 2016-002667-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel