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Ocrelizumab 在儿童和青少年复发缓解型多发性硬化症中的研究

2026年8月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估 Ocrelizumab 在患有复发缓解型多发性硬化症的儿童和青少年中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应的开放标签、平行组研究

这项为期 2 年的研究将评估 ocrelizumab 在 ≥ 10 岁至 ≤ 18 岁患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的儿童和青少年中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (PD) 效果。 该研究的数据将用于确定 ocrelizumab 的给药方案，以便在随后的儿童和青少年 III 期研究中进一步研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome、Lazio、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicily
      • Catania、Sicily、意大利、95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
  • 波兰
      • Gda?sk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna、波兰、60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、波兰、04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw、波兰、02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重 >/= 25 公斤
  • 儿童和青少年必须接受所有儿童所需的疫苗接种
  • 有生育潜力的女性参与者必须同意保持完全禁欲或使用可靠的避孕方法
  • 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的诊断
  • 筛选时的扩展残疾状况量表 (EDSS)：0-5.5，包括在内
  • 筛选前 >/= 30 天以及筛选和基线之间的神经系统稳定性
  • 未接受过先前疾病改善疗法 (DMT) 的参与者
  • 在过去 1 年内接受过至少连续 6 个月的 DMT 的参与者必须有在整个 6 个月疗程后发生疾病活动的证据，即至少有一次复发或 >/= 1 个 Gd 增强病变（ s) 在 T1 加权大脑 MRI 上

排除标准：

  • 已知存在或怀疑可能与 MS 相似的其他神经系统疾病，包括但不限于急性播散性脑脊髓炎、视神经脊髓炎或视神经脊髓炎谱系疾病以及可能干扰脑功能或正常认知或神经发育
  • 水通道蛋白 4 阳性和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG) 抗体阳性的患者没有资格参加该研究。
  • 如果第一次 MS 攻击出现类似 ADEM 的外观，则需要具有明显类似 MS 特征的第二次攻击。
  • 感染需要住院或接受静脉注射抗感染药物治疗
  • 有复发或慢性感染史或已知存在（例如，HIV、梅毒、肺结核）
  • 在治疗分配前 6 周内收到活疫苗或减毒活疫苗
  • 凝血障碍的病史或实验室证据
  • 排除 IV 给药和静脉采血的外周静脉通路
  • 无法完成磁共振成像 (MRI) 扫描
  • 癌症病史，包括实体瘤、血液系统恶性肿瘤和原位癌
  • 对人源化或鼠单克隆抗体 (mAb) 有严重过敏或过敏反应史，或已知对 ocrelizumab 溶液的任何成分过敏
  • 既往接受过 B 细胞靶向治疗
  • CD4 的百分比 < 30%
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1.5x1000/微升
  • 淋巴细胞计数低于特定年龄和性别参考范围的正常下限 (LLN)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
体重从 >/= 25 公斤到 < 40 公斤的参与者（至少有 2 名参与者体重从 >/= 25 公斤到
药品：奥瑞珠单抗

Ocrelizumab 以两次输注给药，第一次给药间隔 14 天，然后每 24 周以单次输注给药后续剂量。

队列 1：总剂量为 300 mg 队列 2：总剂量为 600 mg 队列 3 和 4：额外剂量水平可能低于 300 mg，介于 300 mg 和 600 mg 之间，或高于 600 mg，但将不高于 1200 毫克
实验性的：队列 2
体重 >/= 40 公斤的参与者（至少有 2 名体重 >/= 40 公斤的参与者，但
药品：奥瑞珠单抗

Ocrelizumab 以两次输注给药，第一次给药间隔 14 天，然后每 24 周以单次输注给药后续剂量。

队列 1：总剂量为 300 mg 队列 2：总剂量为 600 mg 队列 3 和 4：额外剂量水平可能低于 300 mg，介于 300 mg 和 600 mg 之间，或高于 600 mg，但将不高于 1200 毫克
实验性的：队列 3（可选）
根据队列 1 和队列 2 的 PK、PD、安全性和耐受性数据分析，可以招募体重从 >/= 25 kg 到 < 40 kg 的额外参与者并接受另一个剂量水平的 ocrelizumab
药品：奥瑞珠单抗

Ocrelizumab 以两次输注给药，第一次给药间隔 14 天，然后每 24 周以单次输注给药后续剂量。

队列 1：总剂量为 300 mg 队列 2：总剂量为 600 mg 队列 3 和 4：额外剂量水平可能低于 300 mg，介于 300 mg 和 600 mg 之间，或高于 600 mg，但将不高于 1200 毫克
实验性的：队列 4（可选）
根据队列 1 和队列 2 的 PK、PD、安全性和耐受性数据分析，可以招募体重 >/= 40 kg 的其他参与者并接受另一个剂量水平的 ocrelizumab
药品：奥瑞珠单抗

Ocrelizumab 以两次输注给药，第一次给药间隔 14 天，然后每 24 周以单次输注给药后续剂量。

队列 1：总剂量为 300 mg 队列 2：总剂量为 600 mg 队列 3 和 4：额外剂量水平可能低于 300 mg，介于 300 mg 和 600 mg 之间，或高于 600 mg，但将不高于 1200 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量探索期：Ocrelizumab 浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1、15 和 169 天给药前 5-30 分钟和给药后 30 分钟；第 29、57、85 和 113 天的任何时间
群体 PK 模型用于模拟浓度-时间过程并预测浓度与时间曲线下的个体面积。 PK参数的数据：根据体重范围（<40kg至≥40kg）收集并分析浓度与时间曲线下的面积。
第 1、15 和 169 天给药前 5-30 分钟和给药后 30 分钟；第 29、57、85 和 113 天的任何时间
剂量探索期：Ocrelizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、15 和 169 天给药前 5-30 分钟和给药后 30 分钟；第 29、57、85 和 113 天的任何时间
群体 PK 模型用于模拟浓度-时间过程并预测个体 Cmax。 PK参数的数据：Cmax根据体重范围（<40kg至≥40kg）收集和分析。
第 1、15 和 169 天给药前 5-30 分钟和给药后 30 分钟；第 29、57、85 和 113 天的任何时间
剂量探索期：血液中 CD 19+ B 细胞计数水平
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量探索期：循环 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞的水平
大体时间：第 24 周
第 24 周
剂量探索期：循环淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞和白细胞水平
大体时间：第 24 周
第 24 周
剂量探索期：通过脑磁共振成像 (MRI) 测量，非 MS 中枢神经系统 (CNS) 病理学偏离基线的参与者人数
大体时间：截至第 24 周
使用 MRI 扫描评估非 MS 中枢神经系统病理学的变化。
截至第 24 周
剂量探索期：血液免疫球蛋白水平
大体时间：第 24 周
第 24 周
剂量探索期：具有针对标准疫苗的抗体滴度的参与者数量
大体时间：第 24 周
测量常见抗原（腮腺炎、风疹、水痘和肺炎链球菌 [S. 肺炎]）进行了。
第 24 周
剂量探索期：具有 Ocrelizumab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：第 24 周
第 24 周
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 12 years
An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
大体时间：Up to 12 years
Up to 12 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月9日

初级完成 (实际的)

2023年10月5日

研究完成 (估计的)

2032年4月26日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA39085
  • 2016 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2016-002667-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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