Um estudo de ocrelizumabe em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente
19 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de grupo paralelo aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do ocrelizumabe em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente
Este estudo de 2 anos avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos (PD) de ocrelizumabe em crianças e adolescentes com idades ≥ 10 a ≤ 18 anos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
Os dados deste estudo servirão para determinar o regime de dosagem de ocrelizumabe a ser investigado posteriormente no estudo subsequente de Fase III em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Health Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Universtiy school of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
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Gda?sk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Późna, Polônia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, Polônia, 02-091
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal >/= 25 kg
- Crianças e adolescentes devem ter recebido todas as vacinas exigidas na infância
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em permanecer completamente abstinentes ou usar métodos contraceptivos confiáveis
- Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) na triagem: 0-5,5, inclusive
- Estabilidade neurológica por >/= 30 dias antes da triagem e entre a triagem e a linha de base
- Participantes virgens de terapia modificadora da doença (DMT) anterior
- Os participantes que tiveram pelo menos 6 meses contíguos de DMT no último 1 ano devem ter evidência de atividade da doença ocorrendo após o curso completo de 6 meses de tratamento, ou seja, pelo menos uma recaída ou >/= 1 lesão aumentada por Gd( s) em uma ressonância magnética cerebral ponderada em T1
Critério de exclusão:
- Presença conhecida ou suspeita de outros distúrbios neurológicos que podem mimetizar a EM, incluindo, entre outros, encefalomielite aguda disseminada, neuromielite óptica ou distúrbios do espectro da neuromielite óptica e qualquer condição neurológica, somática ou metabólica que possa interferir na função cerebral ou na função cognitiva ou desenvolvimento neurológico
- Pacientes que são positivos para aquaporina 4 e anticorpo para glicoproteína de oligodendrócitos (MOG) da mielina positivos não são elegíveis para participar do estudo.
- No caso de uma aparência do tipo ADEM do primeiro ataque de MS, é necessário um segundo ataque com recursos claros de MS.
- Infecção que requer hospitalização ou tratamento com agentes anti-infecciosos IV
- História ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, HIV, sífilis, tuberculose)
- Recebimento de uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da alocação do tratamento
- Histórico ou evidência laboratorial de distúrbios de coagulação
- Acesso venoso periférico que impede administração IV e coleta de sangue venoso
- Incapacidade de concluir uma varredura de ressonância magnética (MRI)
- História de câncer, incluindo tumores sólidos, malignidades hematológicas e carcinoma in situ
- História de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpo monoclonal murino ou humanizado (mAbs) ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da solução de ocrelizumabe
- Tratamento anterior com terapias direcionadas para células B
- Porcentagem de CD4 < 30%
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5x1000/microlitro
- Contagem de linfócitos abaixo do limite inferior do normal (LLN) para faixa de referência específica para idade e sexo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Participantes com peso corporal de >/= 25 kg a < 40 kg (com pelo menos 2 participantes com peso corporal de >/= 25 kg a
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Ocrelizumabe é administrado em duas infusões de metade da dose administrada com 14 dias de intervalo para a primeira dose, depois as doses subsequentes são administradas em uma única infusão a cada 24 semanas. Coorte 1: dose total de 300 mg Coorte 2: dose total de 600 mg Coorte 3 e 4: níveis de dose adicionais podem ser inferiores a 300 mg, entre 300 mg e 600 mg ou superiores a 600 mg, mas serão não superior a 1200 mg |
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Experimental: Coorte 2
Participantes com peso corporal >/= 40 kg (com pelo menos 2 participantes com peso corporal >/= 40 kg, mas
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Ocrelizumabe é administrado em duas infusões de metade da dose administrada com 14 dias de intervalo para a primeira dose, depois as doses subsequentes são administradas em uma única infusão a cada 24 semanas. Coorte 1: dose total de 300 mg Coorte 2: dose total de 600 mg Coorte 3 e 4: níveis de dose adicionais podem ser inferiores a 300 mg, entre 300 mg e 600 mg ou superiores a 600 mg, mas serão não superior a 1200 mg |
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Experimental: Coorte 3 (opcional)
Com base nas análises de dados de farmacocinética, DP, segurança e tolerabilidade das Coortes 1 e 2, participantes adicionais com peso corporal de >/= 25 kg a < 40 kg podem ser inscritos e receber outro nível de dose de ocrelizumabe
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Ocrelizumabe é administrado em duas infusões de metade da dose administrada com 14 dias de intervalo para a primeira dose, depois as doses subsequentes são administradas em uma única infusão a cada 24 semanas. Coorte 1: dose total de 300 mg Coorte 2: dose total de 600 mg Coorte 3 e 4: níveis de dose adicionais podem ser inferiores a 300 mg, entre 300 mg e 600 mg ou superiores a 600 mg, mas serão não superior a 1200 mg |
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Experimental: Coorte 4 (opcional)
Com base nas análises de dados de PK, PD, segurança e tolerabilidade das Coortes 1 e 2, participantes adicionais com peso corporal >/= 40 kg podem ser inscritos e receber outro nível de dose de ocrelizumabe
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Ocrelizumabe é administrado em duas infusões de metade da dose administrada com 14 dias de intervalo para a primeira dose, depois as doses subsequentes são administradas em uma única infusão a cada 24 semanas. Coorte 1: dose total de 300 mg Coorte 2: dose total de 600 mg Coorte 3 e 4: níveis de dose adicionais podem ser inferiores a 300 mg, entre 300 mg e 600 mg ou superiores a 600 mg, mas serão não superior a 1200 mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de exploração da dose: área sob a curva de concentração versus tempo de ocrelizumabe
Prazo: Pré-dose 5-30 minutos e pós-dose 30 minutos nos Dias 1, 15 e 169; A qualquer momento nos dias 29, 57, 85 e 113
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O modelo farmacocinético populacional foi utilizado para simular o curso concentração-tempo e prever a área individual sob a curva concentração versus tempo.
Os dados para o parâmetro farmacocinético: área sob a curva concentração versus tempo foram coletados e analisados de acordo com a faixa de peso corporal (<40kg a ≥40 kg).
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Pré-dose 5-30 minutos e pós-dose 30 minutos nos Dias 1, 15 e 169; A qualquer momento nos dias 29, 57, 85 e 113
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Período de Exploração da Dose: Concentração Máxima (Cmax) de Ocrelizumab
Prazo: Pré-dose 5-30 minutos e pós-dose 30 minutos nos Dias 1, 15 e 169; A qualquer momento nos dias 29, 57, 85 e 113
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O modelo farmacocinético populacional foi utilizado para simular o curso concentração-tempo e prever a Cmax individual.
Os dados para o parâmetro PK: Cmax foram coletados e analisados de acordo com a faixa de peso corporal (<40kg a ≥40 kg).
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Pré-dose 5-30 minutos e pós-dose 30 minutos nos Dias 1, 15 e 169; A qualquer momento nos dias 29, 57, 85 e 113
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Período de exploração da dose: níveis de contagem de células B CD 19+ no sangue
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de Exploração da Dose: Nível de Células T Circulantes e Células Natural Killer (NK)
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Período de exploração da dose: nível de linfócitos circulantes, neutrófilos, monócitos e leucócitos
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Período de exploração de dose: número de participantes com mudança da linha de base em patologia do sistema nervoso central (SNC) não-MS, medida por ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Até a semana 24
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A alteração na patologia do SNC não-MS foi avaliada por meio de exames de ressonância magnética.
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Até a semana 24
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Período de Exploração de Dose: Níveis de Imunoglobulinas Sanguíneas
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Período de exploração da dose: número de participantes com títulos de anticorpos contra vacinas padrão
Prazo: Na semana 24
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A medição dos títulos de anticorpos contra antígenos comuns (caxumba, rubéola, varicela e Streptococcus pneumoniae [S.
pneumoniae]) foram realizados.
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Na semana 24
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Período de exploração da dose: número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para ocrelizumabe
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 12 years
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An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
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Up to 12 years
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OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
Prazo: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA39085
- 2016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2016-002667-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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