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Eine Studie zu Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Diese 2-Jahres-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis ≤ 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) untersuchen. Die Daten aus dieser Studie werden dazu dienen, das Dosierungsschema von Ocrelizumab festzulegen, das in der anschließenden Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen weiter untersucht werden soll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >/= 25 kg
  • Kinder und Jugendliche müssen alle für die Kindheit erforderlichen Impfungen erhalten haben
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, entweder vollständig abstinent zu bleiben oder zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden
  • Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) beim Screening: 0–5,5, einschließlich
  • Neurologische Stabilität für >/= 30 Tage vor dem Screening und zwischen Screening und Baseline
  • Teilnehmer, die zuvor keine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hatten
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten 1 Jahres mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate DMT hatten, müssen Nachweise für eine Krankheitsaktivität haben, die nach dem vollständigen 6-monatigen Behandlungsverlauf auftritt, d. h. mindestens einen Rückfall oder >/= 1 Gd-anreichernde Läsion ( s) auf einem T1-gewichteten MRT des Gehirns

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf andere neurologische Erkrankungen, die MS imitieren können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Neuromyelitis optica oder Neuromyelitis optica-Spektrumerkrankungen und alle neurologischen, somatischen oder metabolischen Erkrankungen, die die Gehirnfunktion oder normale kognitive oder kognitive Funktionen beeinträchtigen könnten neurologische Entwicklung
  • Patienten, die Aquaporin-4-positiv und Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper positiv sind, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Im Falle eines ADEM-ähnlichen Auftretens des ersten MS-Anfalls ist ein zweiter Anfall mit deutlichen MS-ähnlichen Merkmalen erforderlich.
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva erfordert
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion (z. B. HIV, Syphilis, Tuberkulose)
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlungszuweisung
  • Anamnese oder Labornachweis von Gerinnungsstörungen
  • Peripherer venöser Zugang, der eine IV-Verabreichung und eine venöse Blutentnahme ausschließt
  • Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchzuführen
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und Carcinoma in situ
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (mAbs) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Ocrelizumab-Lösung
  • Frühere Behandlung mit B-Zell-gerichteten Therapien
  • Prozentsatz von CD4 < 30 %
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 1000/Mikroliter
  • Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) für den alters- und geschlechtsspezifischen Referenzbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit einem Körpergewicht von >/= 25 kg bis < 40 kg (bei mindestens 2 Teilnehmern mit einem Körpergewicht von >/= 25 kg bis
Arzneimittel: Ocrelizumab

Ocrelizumab wird als zwei Infusionen mit der Hälfte der Dosis verabreicht, die bei der ersten Dosis im Abstand von 14 Tagen verabreicht wird, und die nachfolgenden Dosen werden alle 24 Wochen als einzelne Infusion verabreicht.

Kohorte 1: Gesamtdosis von 300 mg Kohorte 2: Gesamtdosis von 600 mg Kohorte 3 und 4: Zusätzliche Dosisstufe(n) können niedriger als 300 mg, zwischen 300 mg und 600 mg oder höher als 600 mg sein, werden es aber sein nicht höher als 1200 mg
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit einem Körpergewicht >/= 40 kg (bei mind. 2 Teilnehmern mit einem Körpergewicht >/= 40 kg aber
Arzneimittel: Ocrelizumab

Ocrelizumab wird als zwei Infusionen mit der Hälfte der Dosis verabreicht, die bei der ersten Dosis im Abstand von 14 Tagen verabreicht wird, und die nachfolgenden Dosen werden alle 24 Wochen als einzelne Infusion verabreicht.

Kohorte 1: Gesamtdosis von 300 mg Kohorte 2: Gesamtdosis von 600 mg Kohorte 3 und 4: Zusätzliche Dosisstufe(n) können niedriger als 300 mg, zwischen 300 mg und 600 mg oder höher als 600 mg sein, werden es aber sein nicht höher als 1200 mg
Experimental: Kohorte 3 (optional)
Basierend auf PK-, PD-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdatenanalysen der Kohorten 1 und 2 können zusätzliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht von >/= 25 kg bis < 40 kg aufgenommen werden und eine andere Ocrelizumab-Dosis erhalten
Arzneimittel: Ocrelizumab

Ocrelizumab wird als zwei Infusionen mit der Hälfte der Dosis verabreicht, die bei der ersten Dosis im Abstand von 14 Tagen verabreicht wird, und die nachfolgenden Dosen werden alle 24 Wochen als einzelne Infusion verabreicht.

Kohorte 1: Gesamtdosis von 300 mg Kohorte 2: Gesamtdosis von 600 mg Kohorte 3 und 4: Zusätzliche Dosisstufe(n) können niedriger als 300 mg, zwischen 300 mg und 600 mg oder höher als 600 mg sein, werden es aber sein nicht höher als 1200 mg
Experimental: Kohorte 4 (optional)
Basierend auf PK-, PD-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdatenanalysen der Kohorten 1 und 2 können zusätzliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht >/= 40 kg aufgenommen werden und eine andere Ocrelizumab-Dosis erhalten
Arzneimittel: Ocrelizumab

Ocrelizumab wird als zwei Infusionen mit der Hälfte der Dosis verabreicht, die bei der ersten Dosis im Abstand von 14 Tagen verabreicht wird, und die nachfolgenden Dosen werden alle 24 Wochen als einzelne Infusion verabreicht.

Kohorte 1: Gesamtdosis von 300 mg Kohorte 2: Gesamtdosis von 600 mg Kohorte 3 und 4: Zusätzliche Dosisstufe(n) können niedriger als 300 mg, zwischen 300 mg und 600 mg oder höher als 600 mg sein, werden es aber sein nicht höher als 1200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisuntersuchungszeitraum: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ocrelizumab
Zeitfenster: 5 bis 30 Minuten vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 15 und 169; Jederzeit an den Tagen 29, 57, 85 und 113
Das Populations-PK-Modell wurde verwendet, um den Konzentrations-Zeit-Verlauf zu simulieren und die individuelle Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vorherzusagen. Die Daten für den PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve wurden gesammelt und nach Körpergewichtsbereich (<40 kg bis ≥40 kg) analysiert.
5 bis 30 Minuten vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 15 und 169; Jederzeit an den Tagen 29, 57, 85 und 113
Zeitraum der Dosiserkundung: Maximale Konzentration (Cmax) von Ocrelizumab
Zeitfenster: 5 bis 30 Minuten vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 15 und 169; Jederzeit an den Tagen 29, 57, 85 und 113
Das Populations-PK-Modell wurde verwendet, um den Konzentrations-Zeit-Verlauf zu simulieren und die individuelle Cmax vorherzusagen. Die Daten für den PK-Parameter: Cmax wurden je nach Körpergewichtsbereich (<40 kg bis ≥40 kg) gesammelt und analysiert.
5 bis 30 Minuten vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 15 und 169; Jederzeit an den Tagen 29, 57, 85 und 113
Dosisuntersuchungszeitraum: Werte der CD 19+ B-Zellzahl im Blut
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Eine UE ist ein unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht.
Bis zu 7 Jahre
Zeitraum der Dosiserkundung: Konzentration zirkulierender T-Zellen und natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
OOE-Zeitraum: Menge zirkulierender T-Zellen und NK-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dosisuntersuchungszeitraum: Spiegel der zirkulierenden Lymphozyten, Neutrophilen, Monozyten und Leukozyten
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
OOE-Zeitraum: Spiegel der zirkulierenden Lymphozyten, Neutrophilen, Monozyten und Leukozyten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Entwicklungsmeilensteine ​​– Wachstumsgeschwindigkeit: Höhenveränderung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Meilensteine ​​der Entwicklung: Beurteilung des Knochenalters anhand von Röntgenaufnahmen des Handgelenks/der Hand
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Entwicklungsmeilensteine: Männliche und weibliche Pubertät, beurteilt durch Tanner Staging
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Entwicklungsmeilensteine: Alter bei Menarche, im Zusammenhang mit dem weiblichen Fortpflanzungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Dosisuntersuchungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einer Abweichung vom Ausgangswert bei Nicht-MS-Pathologien des Zentralnervensystems (ZNS), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Veränderung der Nicht-MS-ZNS-Pathologie wurde mithilfe von MRT-Scans beurteilt.
Bis Woche 24
OOE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einer Abweichung vom Ausgangswert in der Nicht-MS-ZNS-Pathologie, gemessen durch Gehirn-MRT
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeitraum der Dosiserkundung: Spiegel der Immunglobuline im Blut
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
OOE-Zeitraum: Spiegel der Immunglobuline im Blut
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeitraum der Dosisuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpertitern gegen Standardimpfstoffe
Zeitfenster: In Woche 24
Messung von Antikörpertitern gegen häufige Antigene (Mumps, Röteln, Varizellen und Streptococcus pneumoniae [S. pneumoniae]) durchgeführt.
In Woche 24
OOE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpertitern gegen Standardimpfstoffe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeitraum der Dosisuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Ocrelizumab
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
OOE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit ADAs zu Ocrelizumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA39085
  • 2016-002667-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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