Eine Studie zu Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
19. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Diese 2-Jahres-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis ≤ 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) untersuchen.
Die Daten aus dieser Studie werden dazu dienen, das Dosierungsschema von Ocrelizumab festzulegen, das in der anschließenden Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen weiter untersucht werden soll.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Lazio, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sicily
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Catania, Sicily, Italien, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
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Gda?sk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Późna, Polen, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, Polen, 02-091
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Childrens National Health Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington Universtiy school of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht >/= 25 kg
- Kinder und Jugendliche müssen alle für die Kindheit erforderlichen Impfungen erhalten haben
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, entweder vollständig abstinent zu bleiben oder zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden
- Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) beim Screening: 0–5,5, einschließlich
- Neurologische Stabilität für >/= 30 Tage vor dem Screening und zwischen Screening und Baseline
- Teilnehmer, die zuvor keine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hatten
- Teilnehmer, die innerhalb des letzten 1 Jahres mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate DMT hatten, müssen Nachweise für eine Krankheitsaktivität haben, die nach dem vollständigen 6-monatigen Behandlungsverlauf auftritt, d. h. mindestens einen Rückfall oder >/= 1 Gd-anreichernde Läsion ( s) auf einem T1-gewichteten MRT des Gehirns
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf andere neurologische Erkrankungen, die MS imitieren können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Neuromyelitis optica oder Neuromyelitis optica-Spektrumerkrankungen und alle neurologischen, somatischen oder metabolischen Erkrankungen, die die Gehirnfunktion oder normale kognitive oder kognitive Funktionen beeinträchtigen könnten neurologische Entwicklung
- Patienten, die Aquaporin-4-positiv und Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper positiv sind, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Im Falle eines ADEM-ähnlichen Auftretens des ersten MS-Anfalls ist ein zweiter Anfall mit deutlichen MS-ähnlichen Merkmalen erforderlich.
- Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva erfordert
- Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion (z. B. HIV, Syphilis, Tuberkulose)
- Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlungszuweisung
- Anamnese oder Labornachweis von Gerinnungsstörungen
- Peripherer venöser Zugang, der eine IV-Verabreichung und eine venöse Blutentnahme ausschließt
- Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchzuführen
- Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und Carcinoma in situ
- Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (mAbs) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Ocrelizumab-Lösung
- Frühere Behandlung mit B-Zell-gerichteten Therapien
- Prozentsatz von CD4 < 30 %
- Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 1000/Mikroliter
- Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) für den alters- und geschlechtsspezifischen Referenzbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit einem Körpergewicht von >/= 25 kg bis < 40 kg (bei mindestens 2 Teilnehmern mit einem Körpergewicht von >/= 25 kg bis
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Ocrelizumab wird als zwei Infusionen mit der Hälfte der Dosis verabreicht, die bei der ersten Dosis im Abstand von 14 Tagen verabreicht wird, und die nachfolgenden Dosen werden alle 24 Wochen als einzelne Infusion verabreicht. Kohorte 1: Gesamtdosis von 300 mg Kohorte 2: Gesamtdosis von 600 mg Kohorte 3 und 4: Zusätzliche Dosisstufe(n) können niedriger als 300 mg, zwischen 300 mg und 600 mg oder höher als 600 mg sein, werden es aber sein nicht höher als 1200 mg |
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Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit einem Körpergewicht >/= 40 kg (bei mind. 2 Teilnehmern mit einem Körpergewicht >/= 40 kg aber
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Ocrelizumab wird als zwei Infusionen mit der Hälfte der Dosis verabreicht, die bei der ersten Dosis im Abstand von 14 Tagen verabreicht wird, und die nachfolgenden Dosen werden alle 24 Wochen als einzelne Infusion verabreicht. Kohorte 1: Gesamtdosis von 300 mg Kohorte 2: Gesamtdosis von 600 mg Kohorte 3 und 4: Zusätzliche Dosisstufe(n) können niedriger als 300 mg, zwischen 300 mg und 600 mg oder höher als 600 mg sein, werden es aber sein nicht höher als 1200 mg |
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Experimental: Kohorte 3 (optional)
Basierend auf PK-, PD-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdatenanalysen der Kohorten 1 und 2 können zusätzliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht von >/= 25 kg bis < 40 kg aufgenommen werden und eine andere Ocrelizumab-Dosis erhalten
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Ocrelizumab wird als zwei Infusionen mit der Hälfte der Dosis verabreicht, die bei der ersten Dosis im Abstand von 14 Tagen verabreicht wird, und die nachfolgenden Dosen werden alle 24 Wochen als einzelne Infusion verabreicht. Kohorte 1: Gesamtdosis von 300 mg Kohorte 2: Gesamtdosis von 600 mg Kohorte 3 und 4: Zusätzliche Dosisstufe(n) können niedriger als 300 mg, zwischen 300 mg und 600 mg oder höher als 600 mg sein, werden es aber sein nicht höher als 1200 mg |
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Experimental: Kohorte 4 (optional)
Basierend auf PK-, PD-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdatenanalysen der Kohorten 1 und 2 können zusätzliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht >/= 40 kg aufgenommen werden und eine andere Ocrelizumab-Dosis erhalten
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Ocrelizumab wird als zwei Infusionen mit der Hälfte der Dosis verabreicht, die bei der ersten Dosis im Abstand von 14 Tagen verabreicht wird, und die nachfolgenden Dosen werden alle 24 Wochen als einzelne Infusion verabreicht. Kohorte 1: Gesamtdosis von 300 mg Kohorte 2: Gesamtdosis von 600 mg Kohorte 3 und 4: Zusätzliche Dosisstufe(n) können niedriger als 300 mg, zwischen 300 mg und 600 mg oder höher als 600 mg sein, werden es aber sein nicht höher als 1200 mg |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisuntersuchungszeitraum: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ocrelizumab
Zeitfenster: 5 bis 30 Minuten vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 15 und 169; Jederzeit an den Tagen 29, 57, 85 und 113
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Das Populations-PK-Modell wurde verwendet, um den Konzentrations-Zeit-Verlauf zu simulieren und die individuelle Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vorherzusagen.
Die Daten für den PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve wurden gesammelt und nach Körpergewichtsbereich (<40 kg bis ≥40 kg) analysiert.
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5 bis 30 Minuten vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 15 und 169; Jederzeit an den Tagen 29, 57, 85 und 113
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Zeitraum der Dosiserkundung: Maximale Konzentration (Cmax) von Ocrelizumab
Zeitfenster: 5 bis 30 Minuten vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 15 und 169; Jederzeit an den Tagen 29, 57, 85 und 113
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Das Populations-PK-Modell wurde verwendet, um den Konzentrations-Zeit-Verlauf zu simulieren und die individuelle Cmax vorherzusagen.
Die Daten für den PK-Parameter: Cmax wurden je nach Körpergewichtsbereich (<40 kg bis ≥40 kg) gesammelt und analysiert.
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5 bis 30 Minuten vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 15 und 169; Jederzeit an den Tagen 29, 57, 85 und 113
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Dosisuntersuchungszeitraum: Werte der CD 19+ B-Zellzahl im Blut
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitraum der Dosiserkundung: Konzentration zirkulierender T-Zellen und natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Dosisuntersuchungszeitraum: Spiegel der zirkulierenden Lymphozyten, Neutrophilen, Monozyten und Leukozyten
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Dosisuntersuchungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einer Abweichung vom Ausgangswert bei Nicht-MS-Pathologien des Zentralnervensystems (ZNS), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Die Veränderung der Nicht-MS-ZNS-Pathologie wurde mithilfe von MRT-Scans beurteilt.
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Bis Woche 24
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Zeitraum der Dosiserkundung: Spiegel der Immunglobuline im Blut
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Zeitraum der Dosisuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpertitern gegen Standardimpfstoffe
Zeitfenster: In Woche 24
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Messung von Antikörpertitern gegen häufige Antigene (Mumps, Röteln, Varizellen und Streptococcus pneumoniae [S.
pneumoniae]) durchgeführt.
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In Woche 24
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Zeitraum der Dosisuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Ocrelizumab
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 12 years
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An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
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Up to 12 years
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OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
Zeitfenster: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
26. April 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WA39085
- 2016 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2016-002667-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.
Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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